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注射用绒促性素的细菌内毒素检测研究
利用鲎试剂进行注射用绒促性素的细菌内毒素检测,结果表明,将样品稀释至200μ/ml后,对标示灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无抑制增强作用.因此,将样品稀释至200μ/ml后,选用标示灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂可检测样品的细菌内毒素.
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利巴韦林注射液细菌内毒素的检验
本文采用抑制增强试验的原理,对利巴韦林注射液的细菌内毒素检查进行考察.经对6批利巴韦林注射液的抑制增强试验研究,结果表明:细菌内毒素检查法对利巴韦林注射液8倍稀释液对灵敏度为0.25EU.ml-1的鲎试剂反应没有出现抑制或增强作用,故本品适用于鲎试剂作细菌内毒素检查.
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乳酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检测干扰实验
目的:建立乳酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法.方法:参照<中国药典>细菌内毒素检查法,采用凝胶法进行干扰试验.结果:本法的大有效稀释倍数为16倍.结论:本法适用于细菌内毒素检查法检测样品中的细菌内毒素.
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特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素
目的:建立当归注射液的细菌内毒素检查方法.方法:使用两种鲎试剂对当归注射液进行抑制增强试验,对14批样品进行细菌内毒素检查与家兔热原质对照检查.结果:样品稀释4倍对灵敏度λ=0.5EU/ml的特异性鲎试剂没有干扰;细菌内毒素检查结果与家兔热原质试验结果相符合.结论:用特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素是可行的.
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特异性鲎试剂检查生脉注射液细菌内毒素
目的建立生脉注射液的细菌内毒素检查方法,以控制药品质量.方法按中国药典2000年版二部检查法,考察生脉注射液对细菌内毒素检查法的干扰.结果确定生脉注射液细菌内毒素限值为3.75EU/mL,佳检测条件为供试品稀释10倍,特异性鲎试剂灵敏度为0.25EU/mL.结论用特异性鲎试剂检查生脉注射液细菌内毒素,方法简便、灵敏、准确、重现性好,可替代家兔法用于生脉注射液的热原检查.
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注射用头孢唑啉钠的细菌内毒素检测
注射用头孢唑啉钠为临床较常见的抗生素,收载于中国药典2000年版二部,规定其热原检查方法为家兔法.而美国药典24版已采用细菌内毒素检查法,规定细菌内毒素限值L=0.15 EU/mg.为此,参照美国药典24版的"细菌内毒素检查法"中抑制增强试验基本原理及细菌内毒素检查的实验研究[1],笔者对注射用头孢唑钠采用细菌内毒素检查法取代热原检查法的可行性进行了研究,报告如下.
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鲎试剂用于盐酸培他啶注射液细菌内毒素的检测
鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应,凡影响凝胶形成的因素,对实验结果都会产生影响,出现假阳性或假阴性结果,我们参照美国药典23版的"细菌内毒素检查法”中抑制增强试验的基本原理[3],按中国药典1995年版细菌内毒素检查法,对盐酸培他啶注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究.