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华联药品杂质VS硫酸长春新碱
新闻描述:7、8月份,国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告,反映部分医院在使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状.
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药品标准中有关物质HPLC测定的几点意见
随着科学技术的进步和人民群众对药品质量要求的不断提高,<中国药典>越来越重视药品杂质的控制,特别是药品有关物质的控制.根据有关物质与主成分理化性质、光学性质以及生物学性质等的差异,有关物质测定的方法,一般可以采用色谱法、光谱法、理化方法和生物学方法等.高效液相色谱(HPLC)法具有灵敏度高,专属性好,易于自动化的优点,是检查药品有关物质常用的方法.
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药品技术转让质量对比研究的主要内容与关注要点
本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容,对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨;同时结合技术审评中的关注点,对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。
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色谱法在药物分析中的应用
色谱法是现代化学分析中的重要分析技术,被广泛地应用于环境保护、药物分析、食品安全和生命科学等领域.随着科学技术水平的提高,色谱技术在药物化学分析领域也得到广泛应用,其具有分离效能高、分析速度快、专属性好等特点,用于药品研发、质量控制以及复杂成分的分离分析,联用质谱技术还可用于化学结构的鉴定.随着色谱技术的不断完善,其应用范围也将更加广阔.本文就色谱法在药物分析中的应用做一综述.
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浅议药品杂质分析的方法验证
目的:应全面地掌握药品中杂质分析方法验证的要求和目的,并且也进一步的研究和探讨了杂质分析的各项验证内容.方法:详细的分析药品杂质分析的方法验证.结果与结论:方法验证是一个较为复杂的系统工程,并且所验证的内容之间也是相互产生影响的一个有机整体.因此,申请人应充分的关注方法验证的系统性和整体性.而要想更为有效地控制药品中的杂质,就必须与鉴别试验以及含量测定结果结合起来,重视内在参数的互补性和关联性.即使是同一种分析方法,其所验证内容的侧重点也可能是有一定差异的.举例来说.在对药品中的杂质进行定量检查和限度检查等工作时,在方法学验证中前者对定量是有着全面的要求的,而后者则更加注重专属性.