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左氧氟沙星片的溶出度考察
目的测定左氧氟沙星片剂的溶出度,考察国产片剂的质量.方法转篮处理,再以紫外分光光度法,在波长293nm处测其吸收度进行计算.结果各药厂产品的体外累积溶出百分率与时间关系均符合威布尔分布函数方程,且符合中国药典对溶出度的要求.数据处理表明,左氧氟沙星国产片剂溶出参数与进口片剂比较无显著性差异.结论国内5个厂家的左氧氟沙星片与日本产品的溶出度基本一致.
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星点设计-效应面法优化枸橼酸西地那非分散片处方
目的:以枸橼酸西地那非为模型药物,采用星点设计-效应面法优化分散片的处方.方法:在筛选优化分散片处方时采用星点设计-效应面优化法结合单因素考察的方法.在预试验的基础上,以处方中内加交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、外加CCNa以及羟丙甲基纤维素(HPMC)的含量为考察因素,以分散均匀性和15 min累积溶出百分率为评价指标,根据星点设计的原理进行试验,并采用多元线性回归和多元非线性回归拟合两个评价指标与影响因素之间的数学模型,经效应面法预测得到佳处方.鉴于本分散片在15 min的累积溶出百分率大于85％,可不与原研制剂进行f(2)因子的比较.结果:数据表明,多元非线性拟合的相关系数高于线性拟合,具有较高的可信度.综合效应面优化和评估结果,佳处方确定为内加CCNa为30 mg,外加CCNa为40 mg,HPMC为0 mg.结论:通过星点设计-效应面优化法所建立的模型可以用于枸橼酸西地那非分散片处方的优化.
关键词： 枸橼酸西地那非分散片 星点设计-效应面法 处方筛选 分散均匀性 累积溶出百分率 -
星点设计-效应面法优化硝苯地平分散片处方
目的:以硝苯地平为模型药物,应用星点设计-效应面法优化其分散片处方.方法:采用固体分散技术,以提高硝苯地平的溶解度.以处方中聚乙二醇4000 (PEG4000)、交联聚维酮(PVPP)以及交联羧甲基纤维素钠(CCNa)的含量为考察因素,以分散均匀性和10 min累积溶出百分率为评价指标,根据星点设计原理进行试验,并用多元线性回归和二次多项式方程拟合指标与影响因素之间的数学模型,经效应面法预测佳处方.结果:采用二次多项式拟合的相关系数优于线性方程,具有较高的可信度.综合效应面优化和评估结果,佳处方为固体分散体中硝苯地平:PEG4000=1:4,PVPP占处方的15％,CCNa占处方的8％.结论:通过星点设计-效应面优化法所建立的模型可以用于硝苯地平分散片处方的优化.
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不同厂家多潘立酮片溶出度比较研究
目的 对5个厂家多潘立酮片进行溶出度的比较.方法 采用国家药品标准的方法 进行测定.以相似因子法对不同产品的溶出度曲线进行相似性对比.结果 以杨森制药有限公司的吗丁啉片(即多潘立酮片)为参比制剂,A、B、C、D药厂产品的溶出度曲线的相似因子分别为:56.56、19.23、21.92、20.22.结论 A药厂的产品溶出度性质与杨森制药有限公司相似,而其余3个厂家的产品质量与杨森制药有限公司的不相似.
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妇科止带片的体外溶出度比较
目的 比较不同生产厂家妇科止带片的体外溶出情况,为临床用药提供参考.方法 参照日本“药品品质再评价”在溶出度中所拟定的模拟人体消化道内体液的4种溶出介质及溶出度实验条件的规定,考察了不同药厂妇科止带片在4种溶出介质中的体外溶出情况,并进行了比较.结果 7家药厂的妇科止带片只有1家的在4种溶出介质中的溶出状况均较好,且在60 min时,在溶出介质Ⅰ、Ⅳ条件下的累积溶出百分率大于65％,在溶出介质Ⅱ、Ⅲ条件下的累积溶出百分率大于80％;其他药厂的妇科止带片在4种溶出介质中的溶出状况不尽相同.在溶出介质Ⅱ、Ⅲ的条件下,7家药厂的妇科止带片在60 rmin时的累积溶出百分率均大于65％,综合比较,在溶出介质Ⅲ条件下的溶出状况较佳.结论 不同厂家生产的妇科止带片的体外溶出差异较大;其质量水平差异显著.
