首页 > 文献资料
-
新型口服避孕药屈螺酮炔雌醇片的多中心随机对照临床观察
目的 观察屈螺酮炔雌醇片(商品名:优思明)用于健康育龄期妇女的避孕效果、出血模式、副作用及避孕以外的其他作用.方法 采用多中心随机对照的研究方法对768例要求避孕的健康育龄期妇女,以3:1的比例随机分配到屈螺酮组(服用屈螺酮炔雌醇片,573例)和去氧孕烯组(服用去氧孕烯-炔雌醇,195例),均服药13个周期,在服药后的第4、7、10和13个周期进行随访,观察身高、体重、月经情况等.在服药前和服药后第7、13个周期完成月经不适问卷(MDQ).结果 屈螺酮组的方法失败率(Pearl指数)为0.208/百妇女年,优于去氧孕烯组的0.601/百妇女年.两组受试者的出血模式相似,发生出血和(或)点滴出血、仅有点滴出血的天数、次数及每次出血长时间在各个参考时相基本相似.第7个周期与服药前比较,两组受试者用药后在经期水潴留和食欲增加方面的MDQ量表评分变化、月经间期水潴留和身心健康感方面的MDQ量表评分变化,屈螺酮组(分别为-0.297、-0.057、0.033、0.150分)较去氧孕烯组(分别为-0.108、0.023、0.231、-0.023分)改善明显,两组分别比较,差异均有统计学意义(P<0.05).在皮肤异常方面,第13个周期月经前期时,屈螺酮组的改善率(18.0%,89/494)较去氧孕烯组(11.3%,19/168)明显增高,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05);在乳房疼痛或触痛方面,在第7个周期经期时,屈螺酮组改善率(12.6%,62/494)较去氧孕烯组(5.4%,9/168)明显增高,两组比较,差异也有统计学意义(P<0.05).屈螺酮组妇女的体重呈下降趋势,去氧孕烯组反之;在第13个周期随访时,两组体重的变化(与服药前比较)分别为-0.28、0.57 kg,两组比较,差异有统计学意义(P<0.01).结论 屈螺酮炔雌醇片和去氧孕烯.炔雌醇均具有良好的避孕效果,出血模式相似,而在体重变化、经前期症状改善等方面,屈螺酮炔雌醇片优于去氧孕烯.炔雌醇.
-
屈螺酮炔雌醇片治疗经前期情绪障碍的疗效及安全性
目的：评价屈螺酮炔雌醇片（其他名称：优思悦，简称：YAZ）治疗经前期情绪障碍（PMDD）的疗效及安全性。方法采用为期3个周期（每个周期28 d）随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究方法，全国共有17个中心参与本研究，首例入组时间为2009年1月13日，末位受试者末次访视时间为2011年1月7日。按1：1的比例将187例PMDD患者随机纳入YAZ组（93例）或安慰剂组（94例）。主要疗效指标为问题严重程度每天记录量表（DRSP）前21项评分治疗前后的差值，并评价安全性。结果 YAZ组、安慰剂组患者治疗前后DRSP量表前21项评分的差值中位数分别为-28.7分（范围是-82.5～2.3分）、-23.7分（范围是-86.0～11.8分），YAZ组优于安慰剂组，但两组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。在本研究的治疗期间，未出现死亡或严重的不良事件；YAZ的主要不良事件为月经间期出血（13%，12/93）、月经过多（9%，8/93）、恶心（5%，5/93）、皮疹（4%，4/93）。结论 YAZ对PMDD患者的症状有改善作用，有效性略高于安慰剂；不良反应轻微，安全性好。
-
雌二醇屈螺酮片治疗绝经后妇女绝经相关症状的多中心临床研究
目的 探讨雌二醇屈螺酮片(其他名称:安今益)用于伴有绝经相关症状的绝经后妇女的临床疗效和安全性.方法 采用多中心、双盲、随机、安慰剂对照的研究方法,将244例伴有中重度潮热症状的绝经后妇女,按3∶1比例随机分为治疗组(服用雌二醇屈螺酮片,183例)和安慰剂组(61例),连续服药16周,在服药的4、8、12、16周及服药结束后2周进行随访,观察身高、体质量、生命体征、潮热及其他绝经相关症状改善情况和阴道出血等,并在服药16周时进行临床疗效评价.结果 与治疗前比较,治疗后16周治疗组和安慰剂组总潮热平均严重程度指数下降的绝对值分别为-0.6±0.5和-0.4 ±0.4,两组比较,差异有统计学意义(P＜0.05);但治疗组和安慰剂组治疗后中重度潮热平均严重程度指数下降的绝对值分别为-0.6±0.8和-0.3±0.6,两组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).治疗后16周时,治疗组妇女中重度出汗、阴道干涩等症状的缓解以及总体临床疗效均显著优于安慰剂组,差异有统计学意义(P＜0.01).整个治疗过程中,治疗组妇女的血压基本稳定.治疗中发生阴道出血治疗组为48.9%(87/178),安慰剂组为10.7%(6/56),尤其在治疗的第4～8周发生率高.虽然治疗组的每个周期(28 d)累积无阴道出血率低于安慰剂组,但随着治疗时间的延长,治疗组的累积无阴道出血率逐渐升高.治疗组的不良事件主要是乳房胀痛,占12.0%(22/183).治疗组患者血钾无异常升高,无明显其他不良事件发生.整个治疗过程中发生的严重不良事件均与试验药物无关或可能无关.结论 雌二醇屈螺酮片可有效缓解绝经后妇女的绝经相关症状,是安全有效的新型激素补充治疗药物.
-
尿道前列腺切除术中爱普列特减少出血的研究
目的 评价术前口服爱普列特对经尿道前列腺切除术(TURP)中出血的影响并探讨其作用机理.方法 将拟行TURP的84例良性前列腺增生患者分为2组.42例服用爱普列特(实验组),5 mg,每天2次,连续服用7～14d.42例(对照组)未服药.观察2组患者行TURP术中的出血情况,记录手术时间,计算出血量、出血指标.结果 实验组中出血量,每分钟出血量和每克组织出血量均较对照组低,差异有统计学意义(P＜0.05),免疫组化结果显示MVD较对照组明显减少(P＜0.05),VEGF及eNOS的免疫表达实验组较对照组明显低,差异均有统计学意义(P＜0.01).结论 术前使用爱普列特可抑制微血管生成,从而可有效减少TURP术中出血.
