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一种基于指纹图谱分析技术的中药生产工艺稳定性评价方法
目的:提出一种基于指纹图谱分析技术的中药提取工艺稳定性评价方法.方法:通过单因素实验,获取实验条件(如溶剂倍数、溶剂浓度、提取时间和提取次数等)变化时的红参提取液色谱指纹图谱.比较并选取基于欧式距离计算方法的相似性测度计算指纹图谱相似度值,并且在所得实验数据的基础上,应用三次样条函数对相似度-工艺参数特性曲线进行拟合.结果:提取液指纹图谱相似度随工艺参数变化呈现一定规律,表明以指纹图谱相似度为指标可定量考察样品色谱指纹图谱与工艺参数之间的关系.结论:本方法较灵敏地表征了提取工艺参数波动导致的药材提取物整体质量变化情况,并可用于指导工艺参数的调整,优于传统的以单一化学成分含量为指标的工艺评价方法.
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高效液相色谱法测定乳酸菌素制剂中乳酸对映体的含量与比例
目的:建立HPLC法对乳酸菌素制剂中L-乳酸和D-乳酸对映体进行拆分,并测定两者在乳酸菌素制剂中的含量与比例,运用L-乳酸和D-乳酸比值对搜集到的样本进行可能的工艺稳定性评价.方法:采用手性柱Chirex 3126(D青霉胺)-Phenomenex(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以2 mmol·L-1硫酸铜溶液-异丙醇(95:5)为流动相,流速1.0 mL·min-1,紫外检测波长254 nm,柱温为30℃.结果:L-乳酸与D-乳酸质量浓度在0.10～1.04 mg·mL-1范围内均呈良好线性(r =0.999 9);平均回收率(n=9)分别为97.5％和98.3％;检测限分别为0.094 4和0.124 6μg ·mL-1;供试品溶液在48 h内稳定性良好;总体样本L-乳酸和D-乳酸比值在0.93～1.68之间.结论:该方法简单快捷,适合于乳酸菌素制剂中乳酸对映体的含量测定研究,用L-乳酸和D-乳酸比值经统计可以观察样本间离散程度,能反映出各厂间工艺稳定性水平.
