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片仔癀HPLC指纹图谱的总量统计矩及其相似度法分析
目的:对片仔癀HPLC指纹图谱总量统计矩及其相似度进行研究,进一步验证前期所创方法的关联性,并为片仔癀制剂质量控制提供依据.方法:以三七皂苷R1,人参皂苷Rg1与Rb1,牛磺胆酸钠为对照,采用RP-HPLC建立片仔癀指纹图谱,并对指纹图谱总量统计矩及其相似度法的关联性进行分析.结果:10批样品共有特征峰为14个,采用总量统计矩法计算其AUCT,相对AUCT,(λ)T,相对(λ)T,(σ)TT,相对(σ)T的平均值分别为7.430×106 μV·s,1.002,22.540 min,0.972,5.391 min,1.065,RSD分别为5.0％,4.3％,1.0％,1.0％,2.9％,2.9％;以生成的对照图谱为参考,采用总量统计矩相似度法分析得相似度平均值为0.943,RSD为1.9％;相关性分析得相对(λ)T与相似度的相关系数为0.980,P＜0.01,相对(σ)T与相似度的相关系数为-0.683,P＜0.05,均具有统计学意义.结论:总量统计矩及其相似度法存在关联性,该法具有加合、偶联与统计性;所建立的片仔癀HPLC指纹图谱重复性好,准确度高,可用于质量控制.
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总量统计矩标准相似度数学模型的建立及应用研究
在原总量统计矩分析法的基础上阐明并建立总量统计矩标准相似度法,阐明在医药基础理论研究中的应用.运用统计矩原理与正态分布概率密度函数性质建立数学模型,并以补阳还五汤三成分三方法的药物动力学、不同溶度参数溶剂获取补阳还五汤水煎样品液的指纹图谱为例验证所创的数学模型.建立了总量统计矩标准相似度数学模型,包括4个参数①总量统计矩标准相似度,即两标准正态概率分布曲线下重叠的面积；②总差异DT,即与两标准正态曲线交点的累积分布概率之差的绝对值相等的标准正态分布曲线累积概率的对称可信限；③总差异度1-Ss,即总差异可信限对应的正态累积概率；④总差异把握度(1-β)α与⑤总肯定把握度β(1-α),即是在检测水准α作出否定与肯定正确的概率.以此法分析补阳还五汤三成分三方法的药物动力学的标准相似度介于0.385 2～0.987 5,其药物动力学行为各异；不同溶度参数溶剂获取补阳还五汤水煎样品液的指纹图谱的相似度介于0.684 2～0.999 2,不同溶剂提取成分的构成比不同.统计矩相似度可用来刻画样本的相似特征,对任一总量统计矩标准相似度作出肯定或否定不源于同一整体结论时可用把握度来定量衡量结论正确的概率;该法能实现宏观与微观相结合分析,是重要的基础医药理论多因素相似性方法.
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总量统计矩相似度法对左金缓释片多成分释放相似度的评价研究
目的:研究左金缓释片释放规律及评价方法.方法:采用总量统计矩相似度法评价左金缓释片体外溶出液指纹图谱的相似性.结果:于1 h至12 h不同时间点所获左金缓释片溶出液指纹图谱的零阶矩、一阶矩、二阶矩的平均值分别为:2.620×108 μ,v·sec、74.599 min、252.481 min2;RSD分别为62.445%、1.268%、2.777%.与全溶样品指纹图谱相比,各时间点溶出指纹图谱相似度的小至大值为0.947-0.991,平均值为0.977,RSD为1.491%.结论:总量统计矩相似度法能评价中药控缓释制剂多成分整体溶出规律,控制其质量.
