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从证病结合模式探讨证候类中药新药的临床研究方法
本文提出在证病结合、以证统病的模式下进行证候类中药新药的临床研究。针对证候类中药新药的设计要点及难点，诊断标准、纳入与排除标准、疗效评价标准、疗程、对照组的设置、安全性观察、生物学指标采集时点等关键问题进行了探讨，讨论如何建立以证候为中心的、符合中医诊疗模式的、可以体现中医特色的中药新药的临床研究新模式。
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浅谈基于方证的证候类中药新药研发策略
辨证论治、有是证用是药是中医特色和生命力所在，证候类中药新药研发符合中医药治疗传统特色和优势。对证候的界定和证候评估标准的确立，是目前证候类中药新药研发研究的难点和瓶颈之一。方证作为方剂用药的临床指征，将方药与证候有机联系在一起，从方证研究入手来确立证候类中药的评估体系，是解决证候类中药研发关键问题的有效途径，笔者根据现代临床的研究结果和思考，提出了基于方证的证候类中药新药研发相关思路的初步设想。旨在抛砖引玉。
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证候类中药新药临床疗效评价方法探索
证候类中药的研究是近几年中药创新研究的热点,但评价证候类中药的临床疗效是目前研究的难点.通过文献研究和专家咨询对证候命名达成共识是首要解决的问题;制作合理、公认的证候诊断量表和证候疗效评价量表是研究客观化的前提;构建中医证候临床研究核心指标集是减少不同研究异质性的方式.采用基于注册登记研究的随机对照试验方法进行以证统病研究和病证结合研究,可以进行证候类中药主治优势病种的筛选及治疗特定证候佳中药的筛选;采用随机对照试验方法可以严格验证方-证-病-效的关系;采用单病例随机对照试验方法对个体进行方证相应研究,及证候类中药新药和辨证论治比较研究,以探寻证候类中药的合理性及中医辨证论治的意义.后,结合循证目标成就量表法、模糊综合评价法的优点,构建以个体化评价为基础,证候疗效评价为主的综合疗效评价方法.
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单病例随机对照试验在证候类中药疗效评价中的应用与思考
根据单病例随机对照试验的原理和特点,结合证候类中药疗效评价现状,探讨单病例随机对照循证医学研究模式应用于证候类中药临床研究的可行性及潜在价值.
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基于“治未病”探讨证候类中药新药的临床研究
证候类中药新药的开发引起业界的广泛关注,但其研究却始终未能突破瓶颈.本文从研究模式、临床定位、证候选择、疗效评价等方面探讨证候类中药新药的临床研究,并提出了基于“治未病”的证候类中药新药的临床研究思路.
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证候类中药新药开发的机遇与挑战
2018年11月6日,国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,阐明了证候类中药新药的处方来源、基本要求、临床定位、证候诊断、基本研究思路及试验设计、有效性及安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写原则等.以《证候类中药新药临床研究技术指导原则》为主线,通过梳理相关政策法规,探讨“证候类中药新药”开发的机遇和可能遇到的困难,为“中医临床验方”及不在《古代经典名方目录》中的“传统经方”按照“证候类中药新药”开发提供实施路径参考.
