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可靠性研究在保障医疗器械安全、有效中的作用
前言医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、发展迅速的高技术产业,也是我国医药工业中的重要组成部分.近年来,我国医疗器械行业呈现着快速发展的趋势.截止到2006年12月31日,我国医疗器械生产企业12243家,较2005年同期增长3.3%,其中第二类生产企业6953家,第三类生产企业2117家.2006年全国共计发放医疗器械注册证书11724个,其中国产二类产品5239个、三类产品1231个、进口产品2045个,港澳地区产品39个[1].根据国家统计局公布的数字,2005年我国的医疗器械工业总产值、销售收入和利润总额已分别达到504亿元、488亿元和40亿元,同比均有24%的增幅,增长势头强劲[2].随着经济的发展,人们越来越重视健康,对医疗器械使用的安全性和有效性也提出了更高的要求[3,4].
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便携式血糖仪测定不同时间段血糖值可靠性研究
目的 探讨便携式血糖仪测定不同时间段血糖值的可靠性,分析第一滴末梢血用于便携式血糖仪测血糖的可行性.方法 该院选取2012年2月-2013年12月用便携式血糖仪测定120例患者不同时间段(空腹、餐后1h、餐后2h)第一滴、第二滴末梢血及肘静脉全血血糖值,同时用生化仪测静脉血清血糖值,比较便携式血糖仪测定不同时间段第一滴、第二滴末梢血、肘静脉全血血糖值与生化测定静脉血浆血糖值的差异,分析第一滴末梢血用于便携式血糖仪测血糖的可行性.结果 分别在三个时间段血糖检测时第一滴、第二滴末梢血、肘静脉全血便携式血糖仪检测值及生化仪测静脉血清血糖值四者差异无统计学意义,且同一时间段内每两组检测值间差异无统计学意义(P＞0.05);不同检测方法测定不同时间段血糖值结果相似性较好.结论 便携式血糖仪测量末梢全血血糖快速、准确、简便、可靠性强,可直接选取第一滴末梢血作血糖测定.
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血糖仪测定失血性休克病人血糖值可靠性研究
创伤后机体会发生一系列应激性变化,其中交感神经-肾上腺髓质的兴奋会导致血糖的应激性升高.且血糖增高值与疾病预后有一定的关系,血糖越高预后越差[1],故合理控制血糖是抢救危重症病人的有利措施.准确快速地提供血糖值对治疗至关重要,笔者对106例创伤性休克病人行快速血糖测定与静脉血血糖测定相比较,探讨两者之间的关系,为临床治疗提供准确数据.
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血糖仪测定血糖结果的可靠性研究
目的研究血糖仪测定毛细血管血糖、静脉全血糖与生化法测定静脉血清糖之间的差别,探讨内科住院病人入院时常规血糖仪快速测定血糖的临床意义.方法用乐康全血糖仪测定静脉全血糖(VBG)及指端毛细血管血糖(CBG)60例,同时用葡萄糖氧化酶法全自动生化仪测定静脉血清糖(VSG).结果VSG(χ±s)=9.737±7.787,VBG((-χ)±s)=8.932±6.067,CBG((-χ)±s)=8.563±5.347,F=0.378,P=0.686.经统计学处理三者差异无显著性.结论乐康全血糖仪血糖测定结果可靠,应用血糖仪测定微量血糖具有快速、简便、准确、疼痛少的特点,给糖尿病病人血糖监测及中老年病人入院时常规予以血糖仪快速测定血糖对临床用药具有很大的指导意义.
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血糖仪测定血糖值可靠性研究
目的研究血糖仪测定毛细血管血糖、静脉全血糖与生化法测定静脉血清糖之间的差别及相关性,探讨血糖仪测静脉全血糖的可靠性.方法用乐康全(Glucotrend)血糖仪测定肘静脉全血糖(VBG)及指端毛细血管血糖(CBG)52例,同时用葡萄糖氧化酶法测静脉血清糖(VSG).结果 VSG高于VBG 11.2%,P＜0.05;CBG高于VSG 10.4%,但P＞0.05;CBG高于VBG,P＜0.01.VSG与VBG、CBG之间存在显著相关性,P＜0.0001.结论应用血糖仪测微量血糖具有快速、简便、准确、疼痛少的特点,作为糖尿病血糖监测具有重要临床意义.但血糖仪测静脉全血糖可靠性较差,宜适用于监测毛细血管血糖.
