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基于GAMP5的药物临床试验计算机化系统验证的实证研究
目的 基于GAMP5理论,总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究.方法 基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合ECTS系统实证研究,提出药物临床试验计算机化系统验证的实施方案.结果 顺利完成对ECTS系统的风险评估﹑配置测试/安装确认﹑功能测试/运行确认和需求测试/性能确认.结论 药物临床试验机构可在GAMP5理论指导下结合机构计算机化系统制定有效的验证流程与方案.
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制药企业计算机系统验证方法
药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下,逐步开始尝试实施自动化系统,但制药企业实施自动化系统有其特殊性,系统不但要满足用户所需要的功能,并且需要对系统实施计算机化系统验证,目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经验,本文将介绍如何运用将系统实施与验证结合的方法,来进行计算机系统验证。
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满足生物制药行业需求的高端灭菌器
新华医疗高端灭菌器,根据生物制药行业对高端灭菌器的需求,依据GAMP5指南进行设计,采用西门子S7-300+MP277作为控制核心,设计、制造、安装、调试过程同步生成GMP验证文件,具有能够满足FDA要求的电子签名、电子记录的功能,符合2011版GMP的要求.
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制药企业遵循GAMP5的计算机化系统验证实践探讨
以上海信谊药厂有限公司制药二厂对药品生产全程质量监控在线、实时技术平台进行计算机化系统验证的实际案例探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法.
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制药设备自动化系统验证方法
以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及“规范”与“验证”方面的内容。
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风险评估在新建暖通空调计算机化系统验证中的应用
制药企业计算机化系统验证范围与深度如果合适则可以为用户节省不必要的消耗,节约成本。如何在药厂新建洁净暖通空调计算机化控制系统中应用风险评估方法确定验证范围与验证深度,从而优化验证过程。