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制药企业计算机系统验证方法
药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下,逐步开始尝试实施自动化系统,但制药企业实施自动化系统有其特殊性,系统不但要满足用户所需要的功能,并且需要对系统实施计算机化系统验证,目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经验,本文将介绍如何运用将系统实施与验证结合的方法,来进行计算机系统验证。
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制药设备自动化系统验证方法
以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及“规范”与“验证”方面的内容。
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从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题
根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药行业自动化工程建设与验证关系问题以及我国制药行业自动化工程建设与验证所存在的问题。
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谈我国医药工业自动化与信息化之路
论述我国医药工业自动化工作的几个关键问题,包括:医药工业自动化的重要性;医药工业自动化的特点、需求和内容;医药工业自动化的行业规范;影响医药工业自动化工程质量的环节;医药工业自动化设计理念;医药工业自动化基础工作的研究和开发以及新技术的应用和探索等等.