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制药企业计算机系统验证方法
药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下,逐步开始尝试实施自动化系统,但制药企业实施自动化系统有其特殊性,系统不但要满足用户所需要的功能,并且需要对系统实施计算机化系统验证,目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经验,本文将介绍如何运用将系统实施与验证结合的方法,来进行计算机系统验证。
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制药企业遵循GAMP5的计算机化系统验证实践探讨
以上海信谊药厂有限公司制药二厂对药品生产全程质量监控在线、实时技术平台进行计算机化系统验证的实际案例探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法.
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GAMP 5的基本概念和内容简介
主要对医药行业有关计算机化系统验证的重要指南GAMP 5的一些重要的基本概念和内容作了简单的介绍,其中包括GAMP的发展历史、计算机化系统和计算机化系统验证(CSV)的概念、GAMP 5对计算机化系统软件和硬件的分类、GAMP 5的基本思想和概念、GAMP5文件结构内容和它的适用范围.
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制药设备自动化系统验证方法
以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及“规范”与“验证”方面的内容。
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从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题
根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药行业自动化工程建设与验证关系问题以及我国制药行业自动化工程建设与验证所存在的问题。
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计算机化系统验证的实例分析
按照验证V模型要求,以防窜货软件验证为例,通过实际案例示范计算机化系统如何进行验证.对于常用的白盒测试和黑盒测试分别举例加以说明.