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满足生物制药行业需求的高端灭菌器
新华医疗高端灭菌器,根据生物制药行业对高端灭菌器的需求,依据GAMP5指南进行设计,采用西门子S7-300+MP277作为控制核心,设计、制造、安装、调试过程同步生成GMP验证文件,具有能够满足FDA要求的电子签名、电子记录的功能,符合2011版GMP的要求.
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基于Excel宏及函数构建的体外循环电子记录模块
目的 利用Excel软件设计体外循环电子记录模块并评价其功能.方法 利用Excel 2013内置宏、函数、数据验证等功能,针对体外循环记录特点设计相应电子记录单用于350例(电子记录组)手术,同期术中传统纸质记录260例(手工记录组),在术中记录、收费管理、数据提取、术中提醒、耗材品控等方面进行比较.结果 电子记录组在记录、收费的差错率更低(P<0.01),而在数据提取、术中提醒及耗材品控等方面拥有更高的成功率(P<0.01).结论 针对体外循环记录特点、基于Excel构建的体外循环电子记录模块既满足低成本、高兼容、开源式设计的特性要求,又有良好的临床应用效果,值得推广.
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计算机化系统在GMP管理中的应用
目的 研究计算机化系统在GMP中的应用,并对实施中的具体问题提出可行方案.方法 通过对计算机化系统内涵,以及其应用的必要性和具体手段研究介绍,提出在实际应用中遇到问题的解决方案.结果与结论 计算机化系统在GMP中的应用符合制药行业发展的要求,但仍存在一些问题,需要提出方案解决.
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数字化医院中护理电子病历系统的应用与效果
随着医院信息网络技术的发展,护理电子病历的应用使得护理病历更加规范化、科学化.我院作为全军信息化研究基地,护理工作基本实现资源共享网络化、信息采集无线化、数据传输信息化的格局.护理部依托医院信息化平台,设计了护理电子病历系统,将护理文书同时用PC机与移动护士工作站(PDA)记录,护理病历全部实现结构化电子记录、归档与储存,实现了数据的实时快速获取、共享及病人数据的高效管理,用PDA将其功能延伸到床边,使得护理电子病历系统拥有了更为广阔的发展空间.
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电子记录系统在现代制药生产过程中的作用与应用
GMP 的重点之一是强化了文件管理,生产过程的电子化数据处理系统是适应现代制药生产和不断发展的GMP 要求的有效手段.介绍了制药生产的电子数据处理系统及其特点、优点与发展趋势,以及在制药生产中的应用实践.
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浅析电子记录的GMP管理
目的:对计算机化系统管理下的电子记录GMP管理问题进行分析和探讨.方法:通过对电子记录的内涵、使用特性和GMP管理特征进行研究.阐述GMP涵义的电子记录的管理要求.结果与结论:我国企业在电子记录的GMP管理方面存在严重缺陷,必须进行改进以适应GMP管理的需要.
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ISPE对EU GMP附录11计算机系统注释的解读
EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南.在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释.随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和研究.这份技术注释文件不仅对研究EU GMP很有帮助,也必将对制药行业产生深远影响.笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助.
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计算机化系统在GMP管理中的应用
目的:研究计算机化系统在GMP中的应用,并对实施中的具体问题提出可行方案.方法:通过对计算机化系统内涵,以及其应用的必要性和具体手段研究介绍,提出在实际应用中遇到问题的解决方案.结果与讨论:计算机化系统在GMP中的应用符合制药行业发展的要求,但仍存在一些问题,需要提出方案解决.
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对GMP实施过程中电子记录管理办法的探讨
在制药行业GMP实施过程中,记录管理是GMP文件管理中重要内容之一.随着计算机化系统的广泛使用和网络技术的普及,越来越多的制药企业在GMP管理过程中使用了ERP(Enterprise Resource Planning,企业资源计划),这就使得电子记录和电子签名的规范管理显得特别重要,直接关系到制药企业实施GMP的效果和质量管理体系的运作效率.
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成分血制备过程信息化系统建立与实现
目的 建立成分血制备过程、制备环境信息化系统,确保在安全有效的环境下,制备的成分血符合国家质量要求,同时实现成分血制备过程记录的可追溯性.方法 采用物联网方式,通过数据采集软件监控8个区域制备环境及10类关键设备,同时记录环境温湿度及设备运行过程数据,生成的数据文件与血站标准化管理系统进行数据交互,形成成分血制备过程及环境温湿度的数据信息链.结果 8个区域制备环境温湿度均在18-25℃和35%-80%;10类关键设备运行数据包括献血码、操作者、设备资产编号、物料信息、制备方法、制备环境、产品重量(容量)、目视检查等至少11项数据信息链;整合展示电子报表包含12个明细表、19个按类别汇总表、10个质量受控表格、1个血液制备过程查询记录;结论 建立和实施成分血制备过程信息化系统,既符合行业法律法规的要求,也实现人、机、料、法、环、信的可追溯,更是实现创新型管理模式的转变.