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呋喃妥因肠溶片不良反应的临床观察
目的:探讨呋喃妥因肠溶片治疗尿路感染的不良反应.方法:回顾尿路感染门诊病人58例的治疗过程中发生的不良反应.结果:治疗期间有5例病人发生不同程度、不同症状的不良反应,其中1例为比较罕见的双硫仑样反应.结论:呋喃妥因肠溶片在临床应用中仍有一定程度的不良反应发生.较少见的双硫仑样反应应引起注意.
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关键词：
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呋喃妥因肠溶片制剂与工艺的研究
呋喃妥因为呋喃类抗菌药,其制剂呋喃妥因肠溶片因标准变更由原来检查崩解时限(2000版药典)改为检测释放度(2005版药典)原处方工艺生产的药品已不符合新规定,因此我们对呋喃妥因肠溶片处方与工艺重新进行摸索改进,制定出适合规模化大生产处方并已应用到生产实际.
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不同pH介质下呋喃妥因肠溶片溶出曲线对比
目的 促进药品生产质量的提高.方法 对比不同pH条件下13个生产企业的呋喃妥因肠溶片的溶出曲线.以pH分别为6.0,6.8,7.2的磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,分别在5个点测定其溶出量,绘制溶出曲线,并进行相似性计算.结果与结论 13个生产企业的样品溶出曲线均不相似.
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呋喃妥因肠溶片中邻苯二甲酸酯类物质的定性分析及定量检测
目的：建立呋喃妥因肠溶片中邻苯二甲酸酯类物质定性分析及定量检测的方法。方法采用气质联用色谱法进行定性分析。采用高效液相色谱法对筛查出的5种邻苯二甲酸酯类物质进行定量检测，色谱柱为PhenomenexC18色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），以乙腈-水（90∶10）为流动相，流速1．0mL·min-1，检测波长为224nm，柱温为30℃。结果对用气质联用色谱法筛查出的5种邻苯二甲酸酯类物质，建立了高效液相色谱法测定方法。DMP，DEP，DBP，DPP和BBP质量浓度在1～250μg·mL-1范围内线性关系良好，回收率在87％～107％范围内。结论该法简便、快速、准确，可用于呋喃妥因肠溶片中邻苯二甲酸酯类化合物的定性分析及定量检测。
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近红外光谱法用于呋喃妥因肠溶片的定性分析
目的 建立呋喃妥因肠溶片近红外光谱(NIR)定性分析模型.方法 以全国不同企业生产的呋喃妥因肠溶片及其结构相似物为分析对象,利用OPUS/Ident软件,通过因子分析法比较呋喃妥因及其结构相似物之间的差异,建立了不同品种的定性分析模型.同时,建立了不同厂家生产的呋喃妥因肠溶片定性鉴别模型.结果 近红外光谱法能有效区分几种结构相似物,且能快速鉴别不同厂家生产的呋喃妥因肠溶片.结论 该法快速简便,为呋喃妥因肠溶片的质量鉴别提供了一个客观有效的方法.
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近红外光谱法在呋喃妥因肠溶片快速分析中的应用
目的:利用近红外光谱(NIR)分析技术对呋喃妥因肠溶片快速定性及定量分析.方法:以在全国范围内不同企业生产的呋喃妥因肠溶片及呋喃妥因分子结构相似物的片剂为分析对象,用光纤探头测定NIR,通过因子分析法比较呋喃妥因及其结构相似物之间的差异,建立了不同药物的定性分析模型,通过偏小二乘法(PLS)结合HPLC法测得含量数据建立数学定量模型.结果:NIR法能有效区分几种结构相似物且具有较好的含量预测能力,验证集样品的NIR预测值与参考值间的相关系数(R2)为95.25％,平均预测偏差为1.72,预测均方差(RMSEP)为2.15.结论:该方法快速、简便、结果准确,可用于药品现场快速分析.
