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静电喷雾法制备乳酸菌微胶囊的实验研究
目的 为解决乳酸菌产品活菌数的不稳定性,对乳酸菌进行微胶囊化包埋.方法 用海藻酸钠和明胶的混合体系作为壁材,对乳酸菌进行静电喷雾包埋处理,并让微胶囊化乳酸菌在模拟胃肠液的环境中进行耐酸性和肠溶性实验.结果 混合体系的壁材与乳酸菌具有较好的生物相容性,优选得出当芯壁材为1:2时包埋率高(96.3%),微胶囊化乳酸菌在经人工胃液处理2 h后,活菌数比未经微胶囊化的对照组高出2个数量级,且在经人工肠液处理40 min后,乳酸菌几乎全部释放.结论 静电喷雾法制备的乳酸菌微胶囊具有一定耐酸性和肠溶性.
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双歧杆菌模拟胃肠环境中抗性的研究
采用PYG培养基,模拟胃肠环境,即低pH值(1.5～4.5),高胆汁酸盐(0.1%～0.4%)对青春双歧杆菌进行抗性研究.同时对肠道致病性大肠埃希菌、福氏志贺菌和金黄色葡萄球菌拮抗性以及对氨苄青霉素、庆大霉素、卡那霉素和氯霉素的耐药性进行研究.结果表明,青春双歧杆菌在pH4.5时有较强的生存能力,4 h活菌数可达107CFU/ml以上.且能在含0.1%～0.4%的胆汁盐中存活,在0.1%～0.2%时4 h活菌总数可达106CFU/ml以上.同时对致病性大肠埃希菌、福氏志贺菌和金黄色葡萄球菌具有明显的抑菌作用,且对庆大霉素中度敏感,对氨苄青霉素、卡那霉素和氯霉素有耐受性.
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芒果苷油水分配系数的测定
目的 测定芒果苷在正辛醇-水系统中的油水分配系数,考察系统中pH对油水分配系数的影响.方法 采用HPLC 法测定芒果苷的含量,并采用摇瓶法测定芒果苷在不同pH的正辛醇-水中的油水分配系数.结果 芒果苷在pH为1.32、2.52、3.32、4.50、6.86、7.40、8.01时,油水分配系数平均值分别为2.234、2.313、2.125、1.907、0.246、0.008、0.005.结论 pH可显著影响芒果苷的油水分配系数,在胃肠环境中油水分配系数很小,可能是造成芒果苷在胃肠道全段通透性较差的原因之一.
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头孢丙烯国产口服制剂质量评价与生物等效性初步预测的研究
目的:评价头孢丙烯国产口服制剂质量并初步预测生物等效性.方法:采用HPLC法分析原料及制剂的杂质谱变化,采用光纤探头与流通池法结合,模拟胃肠环境下,研究头孢丙烯片、分散片和胶囊的溶出曲线及溶出行为差异.HPLC法:采用Alltima-C1s色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5 μm),柱温25℃,流速1.0 mL· min-1;有关物质测定时以0.23％磷酸二氢铵溶液-甲醇的为流动相,梯度洗脱,检测波长为225nm;溶出曲线实验时,以磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵20.7 g.加水1 800 mL使溶解,用磷酸调节pH至4.4)-乙腈(90∶10)为流动相,检测波长为280 nm.光纤溶出法:分别以水、介质1、介质2为溶出介质,溶出体积900 mL,采用转篮法,转速为100 r·min-1,分别在4、8、10、30 min时取样.流通池法:以水、介质1、介质2为溶出介质,温度37.0℃,流速4 mL· min-1,分别在3、6、10、15、30 min时取样.结果:国产头孢丙烯制剂中主要杂质为头孢羟氨苄,属工艺杂质;各剂型中头孢羟氨苄与总杂质控制较好,分别约含0.3％和0.4％左右;与专利药相比,无明显差异;国产头孢丙烯片具有与专利药相同的体外溶出行为;分散片和胶囊的体外溶出行为与片剂相似,无明显差异,表现为快速释放.结论:头孢丙烯国产口服制剂质量较好,工艺较稳定;国产头孢丙烯片与专利药相比,药品质量无差异,体外溶出实验初步预测二者生物等效;而分散片和胶囊的快速溶出,对保证头孢丙烯的临床抗菌效果是有利因素.
