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数字三维影像测量模型在复杂长骨骨折修复中的应用:随机对照、6个月随访、临床试验方案
背景:复杂长骨骨折在进行内固定修复时,内固定物难以完全贴合骨面,常造成固定物不牢靠,影响修复效果.CT扫描建立数字化三维测量模型,可在很高程度上反映出骨折的发生部位,发生程度,损坏情况等,可指导内固定物的精确定位.因此,文章认为,从安全性的角度来看,在修复复杂长骨骨折时,建立一个数字化的三维测量模型来辅助内固定物固定能取得更好的修复效果.目的:观察数字三维影像测量模型在复杂长骨骨折修复中的应用情况.方法:研究为前瞻性、单中心、随机对照、开放性、6个月随访临床试验方案,在中国青海省西宁市,青海大学附属医院创伤骨病科完成.将纳入试验的复杂长骨骨折患者63例随机分为2组,其中观察组32例采用CT扫描建立数字化三维测量模型辅助进行内固定修复,而对照组31例进行传统内固定修复,随访6个月.试验的主要观察指标为两组患者术后6个月疗效总有效率;试验的次要观察指标为:①术前、术后6个月Harris评分评价内固定修复后患者髋关节功能;②术前、术后6个月骨折处X射线片观察患者骨折愈合情况;③术前、术后6个月目测类比评分评价患者疼痛缓解情况;④术后6个月随访记录住院时间评价患者病情恢复情况;⑤术中手术时间评价手术完成速度;其他观察指标为术后6个月患者不良反应发生率.试验经中国青海省西宁市青海大学附属医院院伦理委员会批准(NQH14023),研究方案内容符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求,参与者本人对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验于2016年1 1月12日在北美临床试验注册中心做前瞻性研究注册注册(NCT02964754).讨论:试验旨在分析数字三维影像测量模型在复杂长骨骨折修复中应用的可行性,从而为复杂长骨骨折的内固定修复提供一种更精确、安全、可靠的术前规划新方法,以期得到更好的修复效果.
