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保留股骨颈型髋关节假体置换中假体周围骨折对髋关节功能恢复的影响:前瞻性、单中心、自身对照、2年随访临床试验
背景:研究表明,保留股骨颈型髋关节置换可降低髋关节置换患者置换后并发症,为远期翻修保留更多骨量,但在术中易出现股骨假体周围骨折,严重影响患者置换后髋关节功能恢复.目的:试验采用前瞻性分析方法,分析保留股骨颈型髋关节置换中发生假体周围骨折的危险因素,提出预防措施,以期降低该并发症的发生率.方法:研究为前瞻性、单中心、自身对照、2年随访、开放性临床试验方案,在中国河北省石家庄市,河北医科大学第三医院骨病科完成.纳入保留股骨颈型髋关节置换中假体周围骨折患者25例,对其置换前及置换后的X射线片和CT检测影像学指标参数进行分析.试验的主要观察指标为置换前和置换后6,12,24个月的髋关节功能Harris评分评估患者置换后髋关节功能恢复情况.试验的次要观察指标为关节置换中患者AAOS假体周围骨折分型结果,评估患者股骨假体周围骨折严重程度;置换前和置换后6,12,24个月患者影像学指标参数评估骨折愈合情况,包括中近端股骨骨折髓腔参数:小转子中点上方20 mm髓腔宽度、小转子中点髓腔宽度、小转子中点下方20 mm髓腔宽度、骨折线髓腔及对应假体宽度,转子间窝距离,股骨颈干角,前倾角,股骨颈长度,患者假体末端与髓腔间距冠状径之比、股骨距高度;试验的其他观察指标为影响保留股骨颈型髋关节置换中发生假体周围骨折患者髋关节功能恢复危险因素的多元Logistic回归分析结果及置换后24个月的不良反应发生率.试验于2016年11月24日在北美临床试验注册中心注册(NCT02981823);试验经中国河北省石家庄市河北医科大学第三医院伦理委员会批准(KE2016-011-1),研究方案中项目符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求;参与者本人对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.讨论:试验详细分析保留股骨颈型髋关节置换中假体周围骨折的原因,探讨影响患者髋关节功能恢复的危险因素,以期为降低保留股骨颈型髋关节置换中假体周围骨折的发生率以供参考依据.
