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应用水溶性壳聚糖为主要载体的重组人骨形态发生蛋白2缓释系统:降解缓释和成骨作用评价
目的:将水溶性壳聚糖为主要载体的重组人骨形态发生蛋白2缓释系统用于下颌骨缺损的修复,评价其降解缓释特性和诱导成骨作用.方法:实验于2006-06/10在兰州大学动物实验中心完成.①实验分组:普通级家兔24只,体质量2.5～2.7 kg,随机数字表法分为实验组(n=16),对照组(n=8).②实验方法:将复方骨形态发生蛋白生物黏附膜制备成试样1(复合材料,重组人骨形态发生蛋白/壳聚糖),其中含重组人骨形态发生蛋白2 100μg;将单纯壳聚糖经同法制成试样2(单纯壳聚糖),并将其用于兔两侧下颌骨缺损动物模型的骨缺损修复.实验组分别于右侧骨缺损处置入试样1,左侧骨缺损处置入试样2;对照组则造成两侧下颌骨缺损后未置入任何材料.③实验评估:分别于第2,4,8,12周分批麻醉后处死动物,取下标本作大体观察、X线片、常规组织学检查,分别采用Motic Images Advanced 3.0和Freemax图像分析处理软件计算骨矿化沉积速度以及组织学成骨面积定量分析.结果:纳入家兔24只,均进入结果分析.①实验期间各组实验位点均未发生炎症和排异反应,各组创口愈合均良好,成骨活跃.②4,8,12周时试样1组的骨矿化沉积速度分别为1.91,1.5,1.12 μm/d,明显优于对照组(P＜0.05),4周时试样1组成骨量多,其余两组成骨量差异不大;12周时试样2组与试样1组相比,成骨量的差异无显著性意义.但是试样2组也存在一定的成骨活性.结论:复方骨形态发生蛋白生物黏附膜呈现良好的生物相容性和骨引导性,复合骨形态发生蛋白后早期通过骨形态发生蛋白的骨诱导作用对骨再生具有较明显的促进作用.其修复颌骨缺损具有较好的效果和临床应用前景.
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复方奥硝唑壳聚糖阴道生物黏附膜的制备及质量控制
目的:制备复方奥硝唑壳聚糖阴道生物黏附膜并建立其质量控制方法.方法:以奥硝唑、盐酸环丙沙星为主药制备复方奥硝唑壳聚糖阴道生物黏附膜,采用高效液相色谱法测定其中主药的含量.结果:所制制剂为半透明淡黄色薄膜,鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》中的相关规定；盐酸环丙沙星、奥硝唑分别在27 ～ 540 mg·L-1(r=0.999 9),26.5 ～530mg ·L-1(r=0.999 9)范围内呈良好线性关系,方法的平均回收率:盐酸环丙沙星为99.52％,RSD为1.0％；奥硝唑为97.98％,RSD为0.41％.结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控.
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复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜的制备及质量控制
目的:制备复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜,并对其质量控制和体外释放进行研究.方法:以水溶性壳聚糖、聚乙烯醇(PVA)、甘油、明胶、海藻酸钠等作为膜材制备空白膜,利用正交设计对处方工艺进行优选.将凝血酶载入水溶性壳聚糖制成固定化凝血酶,与骨形成蛋白、头孢哌酮钠混合后加至空白膜基质中,制成复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜.通过定性、检查、定量试验制定其质量控制,并考察其释放行为.结果:水溶性壳聚糖的浓度对膜剂性能及主要控制指标的影响较为显著.水溶性壳聚糖经海藻酸钠交联后,药物在0.9%氯化钠溶液中溶解释放时间可达3～9h.结论:复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜处方组成合理,制备工艺可行,质量控制方法准确、可靠,可作为本品的质量控制方法,体外释放基本符合生物黏附膜要求.
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高效液相色谱法同时测定复方雌三醇阴道生物黏附膜中3组分的含量
目的:建立复方雌三醇阴道生物黏附膜中3组分含量的高效液相色谱分析方法.方法:以ODS-80Ts(4.6 mm×150 mm,5μm)为色谱柱,以0.05 mol·L-1枸橼酸(三乙胺调pH至3.51)-甲醇(40:60,V/V)为流动相,检测波长盐酸环丙沙星和醋酸地塞米松均为242 nm,雌三醇为277 nm.结果:盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松和雌三醇分别在15.97～798.4 mg·L-1,1.66～83.2 mg·L-1,1.56～77.8 mg·L-1范围内呈良好线性关系,盐酸环丙沙星的回归方程为Y=9.892 4X-16.048 6,r=0.999 9;醋酸地塞米松的回归方程为Y=36.867 3X+5.493 3,r=0.999 9;雌三醇的回归方程为Y=6.925 1X+1.937 9,r=0.999 9.测定方法的平均回收率:盐酸环丙沙星为99.67%,RSD为0.54%;醋酸地塞米松为98.54%,RSD为0.42%;雌三醇为98.44%,RSD为0.87%.结论:该方法简便易行,准确性好,可用于复方雌三醇阴道生物黏附膜的含量控制.
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复方雌三醇阴道生物黏附膜的制备及质量控制
目的:制备复方雌三醇阴道生物黏附膜并建立其质量控制方法.方法:以雌三醇、盐酸环丙沙星和醋酸地塞米松为主药制备膜剂,采用高效液相色谱法测定其中主药的含量.结果:所制制剂为半透明淡黄色薄膜,鉴别、检查项均符合2005年版<中国药典>中的相关规定;雌三醇、盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松检测浓度的线性范围分别为1.56～77.8、15.97～798.4、1.66～83.2μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率分别为98.44%(RSD=0.87%)、99.67%(RSD=0.54%)、98.54%(RSD=0.42%).结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控.
