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三氯乙烯及其代谢产物的豚鼠皮肤致敏作用研究
目的 研究三氯乙烯(TCE)及其代谢产物三氯乙酸(TCA)、三氯乙醇(TCOH)对豚鼠皮肤致敏作用.方法 选用体重250 ～300 g SPF级白化Hartley豚鼠,雌雄各半,按OECD豚鼠大值实验法,用TCE、TCOH、TCA分别对豚鼠进行皮内注射和涂皮结合法致敏,并设空白对照组及阳性对照组(二硝基氯苯,DNCB),观察各组动物皮肤的红斑和水肿等情况,计算致敏率.在终末激发24 h后用乙醚麻醉动物后处死,取涂抹部位及邻近皮肤进行病理学检查.结果 TCE、TCOH、TCA致敏率分别为80％、35％、0％,TCE致敏阳性组豚鼠皮肤可见中度弥漫的红斑、轻度水肿;TCOH致敏阳性组豚鼠皮肤可见散在或小块红斑.病理检查显示TCE致敏阳性组豚鼠表皮棘细胞层明显增厚,真皮乳头层及网织层可见淋巴细胞、嗜酸性粒细胞弥散或聚集性浸润及毛细血管轻度充血;TCOH致敏阳性组豚鼠表皮棘细胞层轻度增厚,真皮乳头层及网织层嗜酸性粒细胞弥散或聚集性浸润,夹杂少量淋巴细胞.结论 TCE、TCOE可使豚鼠皮肤发生过敏性改变,TCE是强致敏物,TCOH为中度致敏物,TCA未见致敏作用.
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洋金花伤膏的动物毒性实验研究
洋金花伤膏的家兔经皮急性毒性实验表明,家兔完整皮肤及破损皮肤经24h用药后,体重正常增加,未观察到中毒表现及死亡.家兔完整皮肤和破损皮肤接触洋金花伤膏后,完整皮肤积分值为0,皮肤破损值为0.1,表明洋金花伤膏对家兔皮肤无刺激性.豚鼠皮肤致敏试验表明,洋金花伤膏对豚鼠无致敏性.
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医用聚丙烯酰胺水凝胶软组织填充剂(奥美定)皮肤致敏研究
目的 评价医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)是否产生接触性皮肤变态反应的潜在性。方法 采用皮肤致敏试验的大剂量法，即选用健康白色豚鼠，分别于皮内注射生理盐水、材料浸提液、5%甲醛溶液，于末次致敏后17天攻击，1小时、24小时、48小时观察有无红斑、水肿现象，并计算致敏率。结果 奥美定的致敏率为0。结论 奥美定无皮肤致敏的潜在性。
关键词： 皮肤致敏试验 生物材料评价 医用聚丙烯酰胺水凝胶 -
丝素蛋白人工神经导管的皮肤致敏实验
目的 评价本实验室自制的丝素蛋白人工神经导管对皮肤潜在的致敏性.方法 以ISO 10993-10:1995标准,采用大剂量法,将白化豚鼠分为SF-NGC组、阳性对照(甲醛溶液)、阴性对照(生理盐水)3组,先进行预试验确定主试验各阶段的浓度,然后进行主试验.在激发阶段的敷贴物去除后24 h、48 h、72 h.观察记录各组动物激发部位的皮肤情况,按标准进行评分,并算出致敏率.结果丝素蛋白人工神经导管的皮肤反应记分为0,致敏率为0.结论 在试验条件下丝素蛋白人工神经导管无潜在的皮肤致敏性.
关键词： 丝素蛋白人工神经导管 生物相容性 皮肤致敏试验 -
泡沫碳化硅陶瓷的豚鼠致敏大值试验
目的:评价泡沫碳化硅陶瓷的皮肤致敏作用.方法:按照GB/T16886.10-2000,将30只豚鼠分为试验组、阳性对照组、阴性对照组,采用豚鼠大值试验,于激发结束后1 h,5 h,12 h,24 h,48 h,72 h观察各组动物皮肤激发情况,并进行记分.结果:阳性对照组所有试验动物在6个观察时间点均出现红斑、水肿反应,阴性对照组在1 h,5 h2个观察时间点有动物出现红斑反应,试验组在1 h,5 h,12 h有动物出现红斑反应,阳性对照组平均反应值3.383±0.886,阴性对照组平均反应值0.117±0.042,试验组平均反应值0.117±0.014.根据GB/T 16886.10-2000标准,要求观察24 h,48 h,72 h致敏率,试验组致敏率为0,属Ⅰ级.结论:试验条件下泡沫碳化硅陶瓷无潜在皮肤致敏性.
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复方甲硝唑克林霉素乳膏的皮肤刺激性、致敏试验及离体透皮释药特性
目的:制备复方甲硝唑克林霉素乳膏,并了解乳膏的皮肤刺激性、致敏性及离体透皮释药特性.方法:采用乳化法将甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯和维生素B6制备成复方甲硝唑克林霉素乳膏,并采用HPLC法测定乳膏中的4种主要成分的含量.评价乳膏对大鼠的皮肤毒性和刺激性,评价乳膏对豚鼠的皮肤致敏性.采用离体大鼠皮肤进行离体皮肤透皮释药试验,分别测定1,2,3,6,9、12,24,48 h各时间点甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯、维生素B6的单位面积透皮释药量Q及透皮吸收百分率Q％.结果:制得的复方甲硝唑克林霉素乳膏呈乳白色,均匀细腻,无颗粒感,易于涂布.采用梯度洗脱法能同时测定乳膏中4种主要成分的含量.离体透皮释药试验结果表明,给药12h后甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯、维生素B6的Q、Q％均达到稳态值.给药6,12,24 h后,甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯、维生素B6均能不同程度地滞留在离体皮肤内.皮肤毒性试验结果可见,在7d内均未出现死亡大鼠,未观察到急性毒性反应.皮肤刺激性试验结果可见,复方甲硝唑克林霉素乳膏的评分均值0.17,小于0.5,对大鼠皮肤无刺激性.皮肤致敏试验结果显示,复方甲硝唑克林霉素乳膏被评定为Ⅰ级致敏度,实际使用中对豚鼠并无致敏危险.结论:复方甲硝唑克林霉素乳膏的制备工艺简单可行,无皮肤毒性、刺激性和致敏性,且具有良好的透皮释药特性.
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两种新型医用钛合金的皮肤致敏试验
目的:评价TLE、TLM 2种新型β型钛合金对皮肤潜在的致敏性.方法:以ISO 10993-10:1995标准,采用大剂量法,将白化豚鼠分为TLE、TLM、阳性对照(2,4-二硝基氯苯)、阴性对照(生理盐水)4 组,先行预试验确定主试验各阶段的浓度,然后行主试验.在激发阶段的敷贴物去除后24、48、72 h,观察记录各组动物激发部位的皮肤情况,按标准进行评分,并算出致敏率.结果:TLE、TLM新型钛合金的皮肤反应记分为0,致敏率为0.结论:在试验条件下TLE、TLM新型钛合金无潜在的皮肤致敏性.
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导入透明质酸猪脱细胞真皮基质的刺激性及致敏性研究
目的 评价导入透明质酸后猪ADM(SADM-HA)的刺激性及致敏性.方法 (1)皮肤刺激试验.将12只新西兰兔按随机数字表法分为3组:SADM-HA组、异体皮组、异种(人)皮组,每组4只. 每只兔背部设4个刺激部位.每只兔取其中2个部位,均覆盖相应的SADMM-HA、异体皮及异种皮,另取1个部位覆盖200 g/L十二烷基硫酸钠水溶液纱布作为阳性对照、1个部位覆盖生理盐水纱布作为阴性对照.计算各组敷料原发刺激指数和累积刺激指数.(2)迟发型超敏反应封闭贴敷试验.取60只豚鼠,其中6只设为阳性对照组,以体积分数25％的己基肉桂醛溶液诱导后激发.余下5只按随机数字表法分为3组:SADM-HA组、异体皮组、异种(人)皮组,每组18只.各组取12只豚鼠,分别以SADM-HA、异体皮、异种皮进行诱导后激发；另外6只以无水乙醇浸透的敷贴片诱导后激发,作为组内阴性对照.各组敷料激发后24、48 h,采用Magnusson和 Kligman等级评分标准进行评分,评估其致敏性. 数据行独立样本的非参数检验.结果 (1)皮肤刺激试验中, SADM-HA组、异体皮组、异种皮组敷料的原发刺激指数分别为-0.04、0 13、0.08;累积刺激指数与组内阴性对照值相近,分别为0 27、0.10、0.25,皮肤刺激性均为极轻微型. (2)迟发型超敏反应封闭贴敷试验中,SADM-HA组、异体皮组、异种皮组敷料致敏性评分为0～1分,前2组敷料评分与组内阴性对照相比,差异无统汁学意义(U值分别为188.00、90.00,P 值均大于 0.05).3组敷料致敏性评分与阳性 对照组比较,差异有统汁学意义(U值分别为19.00、59.00、21.50,P值均小于0.01).结论 SADM-HA在刺激性及致敏性方面安全可靠,具有较广阔的临床应用前景.
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涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的生物相容性评价
目的:通过体外和动物实验评价涂覆CD34抗体层药物洗脱冠脉支架的生物相容性,为该支架临床应用提供参考资料.方法:制备涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的浸提液,用该支架浸提液进行如下生物相容性试验研究:细胞毒性试验、溶血试验、皮内刺激试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验及热原试验.结果:该支架细胞毒性分级为0级,无皮内刺激反应,无皮肤致敏反应,无急性全身毒性作用;溶血率为0,小于5％;支架材料无溶血作用;热原试验结果表明,3只实验家兔升温幅度均为0.1℃,低于0.6℃,且升温总和为0.3℃,低于1.3℃,无热原反应.结论:根据GB/T 16886医疗器械生物学评价的相关标准评定,该支架具有良好的生物相容性.
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复方牡蛎根管充填糊剂的皮肤致敏性观察
目的 评价一种新型根管充填糊剂--复方牡蛎糊剂潜在的皮肤致敏性.方法 采用豚鼠大剂量试验方法,选用健康白色豚鼠40只,随机分为阴性对照组、粉剂组、混合物组、阳性对照组(各10只),分别于皮内注射9 g/L氯化钠溶液、材料粉剂浸提液、材料混合物浸提液、50 g/L 甲醛溶液与完全弗氏佐剂的乳化液,进行初次致敏,1周后进行二次致敏,于二次致敏后第14天进行激发接触,分别于24、48、72 h后观察注射处皮肤有无红斑、水肿现象,并计算致敏率.结果 阴性对照组、粉剂组与混合物组动物均无明显致敏反应,阳性对照组出现明显红斑、水肿现象.粉剂组致敏率10%,混合物组的致敏率为0.结论 复方牡蛎糊剂作为根管充填糊剂无潜在的皮肤致敏性.
