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新辅料在七叶神安片生产中的应用

周建轩;陈辉芳

摘要: 辅料在固体制剂生产中起着越来越重要的作用,随着制剂技术的不断进步,生产工艺的发展、进口设备的引进,国内新设备的不断采用,加上人们对药品质量要求的不断提商,新辅料的应用已日益受到药品制造者的重视,在国外,新辅料已被厂家广泛使用,国内已有一些制药企业和公司相继采用;新设备一步制粒机在也基本应用成熟。包括进口一步制粒机已被广泛应用在药品生产中了。众所周知,一步制粒和普通湿法制粒,无论在处方设计,工艺控制过程,还是操作参数方面,都存在明显差异,我们借鉴国内外的经验,结合中药七叶神安片的特点,采用不同浓度的新辅料聚维酮K30(PVPK30),羟丙甲基纤维素(HPMC)及两种粘合剂的混合溶掖作粘合剂。经我们试验表明,用P V P K30作七叶神安片的粘合剂,其颗粒可压性不好,效果不好,而采用2% HPMC作为粘合剂制粒后,七叶神安片的可压性很好,片剂硬度,崩解时限符合药典要求和规定,试验后经扩大应用于大生产,获得了满意效果。

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