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2009年北京市药品注册情况分析
近几年来,药品安全专项整治工作的开展,特别是自2007年10月开始的药品研制现场核查工作日趋完善,使得药品研发与注册申报秩序逐步规范,2009年药品注册情况渐趋平稳.与此同时,继<中药注册管理补充规定><药品注册现场核查管理规定>和<新药注册特殊审批管理规定>之后,2009年正式颁布实施了<药品技术转让注册管理规定>,使得药品注册管理法规体系也趋于完善.现将全市2009年药品注册的基本情况及近几年注册的变化情况概述如下:
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关于做好非药品冒充药品整治工作的几点思考
近年来,一些不法厂商以药品之名销售食品、保健用品、消毒品等不具有治疗疾病功能的产品,大肆宣传其产品具有治疗疾病的功效,给人民群众的生命健康造成了严重威胁.对此,北京药监西城分局深入开展了针对药品经营企业经营非药品冒充药品行为的整治工作,并取得了阶段性成果.为更好地开展下一步工作,西城分局对本次整治工作中发现的问题进行了总结,以期为全市非药品冒充药品专项整治工作的圆满完成贡献出自己的力量.
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北京市昌平区开展药品生产流通领域集中整治工作
本刊讯(记者 韩尧)2012年3月14日,北京市昌平区药品生产流通领域整治暨3·15假劣药品销毁大会在北京市昌平区地税培训中心召开.北京市昌平区政府副区长刘淑华,北京市药品监督管理局党组成员、副局长王福义,北京市药监局昌平分局党组书记、局长张爱华出席会议并讲话.会议就即将在北京市昌平区开展的为期4个月的药品生产流通领域集中整治工作进行部署,明确了任务目标、完成时限、企业责任.会议要求相关企业按文件要求做好自查自纠工作,并按时上报自查报告.
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将问题畜禽产品挡在“门”外--北京市全面强化畜禽产品监管
2015年4月1日,北京市食品药品安全委员会召开全市畜禽产品专项整治工作会,北京市食品药品安全委员会办公室副主任、北京市食品药品监督管理局副局长张风平,北京市食品药品监督管理局副局长王福义,北京市食品安全监控中心主任路勇,北京市出入境检验检疫局副局长邵白,北京市公安局经侦总队纪委书记张永强,北京市农业局总农艺师陶志强,北京市工商局食品市场处处长李晓梅等有关领导出席会议。北京市食药监管局相关处室负责人,各区县食品药品安全委员会办公室副主任,各区县及直属局食品生产、流通、市场、餐饮服务、综合协调科等负责人,部分生产、流通、市场、餐饮服务企业的负责人参加了会议。全市畜禽产品专项整治行动为期6个月,分为2个阶段,当日起至6月底为集中整治阶段,7月至9月为巩固完善阶段。
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北京市海淀区羊坊店食药监管所开展超市集中专项整治
本刊讯日前,北京市海淀区羊坊店食品药品监督管理所开展辖区超市专项集中整治工作,执法人员对各超市内现场制售主食摊位、熟食摊位以及蛋糕点心等经营摊位进行了重点检查,还在现场对超市工作人员进行培训,对管理思路不清、食品安全意识淡漠的企业进行约谈,本次专项执法人员采用服务与指导相结合的工作方式,共约谈8人次,对发现的安全隐患提出整改意见。下一步,羊坊店食药监管所将对发现的问题进行复查,及时消除食品安全隐患。
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北京市房山区两节食品药品安全专项整治收效显著
本刊讯2014年元旦春节期间,北京市房山区食品药品监督管理局积极部署,顺利完成两节期间食品药品安全专项整治工作,收效显著。此次专项整治工作共出动执法人员1662人次,执法车辆近500车次,联合有关业务科室、食药所集中行动100余次,排查案源线索85条,监督检查食品生产企业130家,食品流通企业380家,餐饮服务单位236家,检查药械单位160家。取缔无证餐馆54个、取缔非法食品加工点3个、取缔无证药店1个、取缔非法收药2起,查办违法案件45件,没收不合格食品及药械30余种次、880盒(袋、桶)、1000多公斤。立案查处14件,做出行政处罚决定6件,没收违法所得6227.95元,罚款约48.2299万元。向其他区县局移送案件3件,向公安机关移送涉刑案件2件,当事人夏某、孟某被刑事拘留。
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北京市西城区食药监管局三大措施整治“七小”见成效
“七小”,即小歌厅、小发廊、小旅店、小网吧、小洗浴店、小餐饮店、小食杂店。依法做好“七小”整治工作是政府疏解非首都核心功能、提升首都居民生活质量的重要举措,更是食药监管部门的职责所在。然而,这些“七小”门店大多无经营许可证照,位置隐蔽、违法成本低,很难彻底根除,极易“死灰复燃”且新店不断涌现。2015年至今,北京市西城区各级食品药品监管部门结合实际,多措并举,在“七小”整治中取得了阶段性成果。
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北京市平谷区医疗器械流通领域集中整治成效显著
本刊讯北京市平谷区食品药品监督管理局开展了为期4个月的医疗器械流通领域经营行为集中整治工作,成效显著。企业自查自纠结果提交率达98.5%;现场检查26家次,出动执法人员78人次;异地交叉现场检查企业3家;共注销8家企业,下达责令整改书1家,给予警告的1家。通过此次集中整治,该区食药监管局全面客观总结了集中整治中暴露的各类问题,进一步查找监管风险点,稳定了市场秩序;进一步严查了经营环节的违法行为,有助于查找风险点及薄弱环节,为全面实施医疗器械GSP奠定了扎实的基础。
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房山区食药监管局开展流通环节食品标签标识专项整治工作
本刊讯近日,房山区食品药品监督管理局开展了流通领域食品标签标识专项整治工作。工作以糕点、婴幼儿配方食品等为检查重点,突出治理夸大标识、遗漏标识、虚假标识等问题,严厉打击无标签、篡改生产日期、更换包装等违法行为。截至发稿日期,该食药监管局已检查商场超市、食杂店等经营主体52户次,责令经营者整改5件标签标识不规范及不符合有关规定和要求的情况。该食药监管局将继续加大专项整治力度,进一步大力提高食品流通领域食品经营企业及个体工商户规范经营水平。
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食药动态
北京市食药监管局领导小组督察全市医疗器械专项整治工作
本刊讯日前,北京市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动“回头看”综合领导小组对全市专项工作进行了汇总,并派出3个督察组,对朝阳、海淀、丰台等6个区县局“回头看”工作开展督察。 -
北京市食品药品稽查总队两节食品药品安全整治工作取得积极成效
本刊讯2014年2月14日,按照北京市食品药品监督管理局统一部署,在全市范围内开展的元旦春节期间食品药品安全专项整治工作正式收官。
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北京市食品药品稽查工作成效显著
本刊讯2013年以来,北京市食品药品稽查总队结合“双打”工作要求,针对食品药品领域的突出问题、重点环节持续开展整治工作。北京市食品、药品生产经营领域恶意制假售假、非法添加、偷工减料、非法接受委托加工等违法行为得到有力遏制。2014年2月24日、25日,全国打击侵权假冒工作考核组在对北京市2013年度打击侵权假冒工作进行现场考核时,对首都食药安全工作予以高度评价。
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首都儿童食品和校园及周边食品安全专项整治工作见成效
本刊讯北京市食品药品监督管理局从8月20日起,组织开展了对全市儿童食品和校园及周边的食品安全专项整治工作,并取得显著成效。
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CFDA部署2014年药品监管重点任务
2月27~28日,国家食品药品监管总局(CFDA)在北京召开的全国药品监管工作会议上,研究部署了2014年药品监管重点任务。CFDA张勇局长出席会议并从七个方面对进一步做好药品监管工作强调了明确要求:(1)要充分认识药品监管工作极端重要性,切实增强维护药品安全的使命感、责任感。(2)要时刻保持忧患意识、强化底线思维,聚焦重点难点化解风险隐患。(3)要坚持标本兼治、着力治本,稳步构建保障药品安全的长效机制。(4)要清醒认识药品监管工作的复杂性,着力建设一支高素质的药品监管队伍。(5)要正确理解监管和服务的关系,坚决杜绝各种形式的地方保护。(6)要主动适应药品监管的外部环境,进一步提高药品安全突发事件处置能力。(7)要加强组织领导,狠抓各项工作的落实。吴浈副局长提出5点明确要求:(1)各地要按照总局部署的重点工作,结合本地区实际情况,继续围绕非法中药提取物、化工原料生产药品制剂、非法包材和辅料、网上违法售药、中药材市场等突出问题,开展打击整治工作。(2)在监管工作中,要克服畏难情绪,坚定信心,要积极主动,敢于出击、敢于坚持、敢于担当。(3)要针对本地区特点,明确工作重点,不放过任何案件线索,紧抓不放、一查到底、坚决查实、处理到位。(4)要抓住《药品管理法》修订契机,针对药品监管中存在的突出问题和制度缺陷,着力开展药品监管制度研究,积极主动地提出修订意见和建议。(5)要加大宣传力度,坚决曝光违法违规行为,加强舆论引导,逐步占领社会舆论阵地,树立全系统监管为民,科学、公正、权威的形象。
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后抗菌药时代,合理用药常态化?
在我国,由于抗菌药物滥用严重,细菌耐药率整体高于发达国家--无药可用的日子离我们已越来越近。
在这样的底色下,我国对医疗机构抗菌药临床应用的整治工作成为必然。自2011年起,原卫生部开展了全国抗菌药临床应用专项整治活动,目前这项活动已进行两年多,大家关心的问题莫过于--整治成效如何?抗菌药物应用未来怎么把控?有没有待解决的问题? -
诚信为本依法经营
为认真贯彻执行国家12部委关于<2010年虚假违法广告专项整治工作实施意见>,北京市东城区工商局于4月13日召开了"东城区2010年虚假违法广告专项整治工作动员大会",要求辖区各媒体单位认真贯彻执行国家工商总局、中共中央宣传部、国务院新闻办、公安部、监察部、国务院纠风办、工业和信息化部、卫生部、广电总局、新闻出版总署、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局12部委日前联合发布的<2010年虚假违法广告专项整治工作实施意见>,并制定整改措施.
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个体诊所在诊疗活动中存在的问题及对策
自卫生监督开展综合执法以来,各级卫生行政执法部门,在做好食品卫生、职业卫生等公共卫生监督的同时,紧紧围绕社会和群众关心的问题,以打击非法行医为重点,统一部署、精心组织,开展专项整治工作,大力加强对医疗卫生行业的监督执法力度,认真查处了医疗机构的违法行为,严厉打击非法行医等违法活动,整顿规范医疗服务市场秩序,收到了明显成效.
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苯及其化合物的职业危害调查结果分析
苯及其化合物作为有机溶剂广泛应用于制鞋、箱包、喷漆、家具制造等行业.近年来,各地苯及其化合物引起职业中毒事故屡屡发生,给劳动者健康造成严重的损害,有的事故危及生命,同时给企业造成了很大的经济损失,对社会也产生了不良的影响.为了切实保障劳动者健康及相关权益,市、区卫生监督部门对我市使用苯及其化合物企业进行了专项调查整治工作.
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秋季校园食品安全专项整治将展开
8月11日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《关于开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治工作的通知》,要求各地在9月~10月期间,以校园及周边200米范围为重点区域,以主要面向学生的食品(杂)店、餐饮服务单位为重点场所,集中开展专项整治行动。
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乡镇企业、农村个体工商户职业病危害专项整治工作方法探讨
为继续深入贯彻落实<中华人民共和国职业病防治法>,保护劳动者健康及相关权益,促进农村经济的健康发展,根据卫生部等九部门<关于开展乡镇企业、农村个体工商户职业病危害专项整治工作的通知>要求,按照我市的统一部署,自2003年10月份起,我们在全市范围内开展了乡镇企业、农村个体工商户职业病危害专项整治工作.