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高敏乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测在低病毒载量患者治疗监测中的应用
目的 对高敏乙型肝炎(乙肝)病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)定量检测进行方法学评价,并探讨该方法在低病毒载量的乙肝患者治疗监测中的应用价值.方法 采用全自动核酸提纯及荧光聚合酶链式反应分析系统检测HBVDNA,评价该方法的线性范围、精密度、低定量检测限、防污染能力和低检测限等性能指标,采用电化学发光法检测HBV血清学标志物和全自动生化仪检测丙氨酸氨基转移酶(ALT),并分析两者之间的相互关系.结果 高敏HBV DNA定量检测方法的线性范围为50～ 5.0×108IU/ml,低定量检测限为50IU/ml,批内精密度与批间精密度均＜5％,低检测限为20IU/ml,防污染能力强.在抗病毒治疗的中,HBV DNA载量＜500IU/ml的乙肝患者占总数的46.40％;HBV DNA载量为30～500IU/ml的HBeAg阳性或阴性患者的ALT异常率明显高于HBV DNA载量＜30IU/ml的患者(P=0.012、0.001),但不同HBV DNA载量与两对半血清学模式差异无统计学意义(P=0.179).结论 基于全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统的高敏HBV DNA定量检测方法各性能指标良好,适于低病毒载量的乙肝患者治疗监测,临床应加强该类乙肝患者的治疗监测.
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DH71CRP全血血细胞分析仪的性能评价
目的 对DH71CRP全血血细胞分析仪检测的性能进行验证和评价.方法 参考卫生行业标准WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,按照NCCLS EP10-A2、EP5-A2、NCCLS EP15-A2、EP6-P2、EP9-A2文件要求,对DH71CRP仪器的精密度、携带污染率、准确度、线性、不同进样模式和仪器白细胞五分类的性能进行评价.结果 该仪器的精密度、携带污染率、准确度和线性均在允许范围内.比对结果符合行业标准要求,仪器白细胞五分类的结果与Sysmex XE-2100有很好的符合性和一致性.结论 DH71CRP全血血细胞分析仪血常规检测各方面性能良好,测定结果准确可靠,可以满足医院临床实验室血常规检测的分析要求.
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Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统性能评估
目的 就人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)作为急诊项目在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的性能进行分析评估.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件,中华人民共和国卫生行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》,使用患者血清和室间质评物,通过β-HCG对仪器的精密度、准确度、线性及可报告范围与实验室内参考仪器进行比对,以评估同一项目在实验室检测结果是否具有一致性.结果 使用患者混合血清完成β-HCG的精密度测定试验,批内精密度和总精密度CV值小于厂家声明的CV值;使用室间质评物完成准确度测定试验,5份质评物的检测结果与回报靶值的偏倚在9.8％～13.8％,均在室间质评的测量范围内;选取接近β-HCG检测上限的高值标本进行线性评估试验,显示数据组在0.1～9572 mIU/mL,具有临床可接受的非线性;临床可报告范围为0.1～957200 mIU/L.选择20个患者标本进行比对试验,计算与参考仪器间的绝对偏倚均<12.5％,比对通过.结论 β-HCG在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的精密度、准确度符合要求,线性及可报告范围可满足临床应用.
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罗氏cobas c311全自动生化分析仪性能验证
目的:对罗氏cobas c311全自动生化分析仪进行性能验证.方法:依照YY/T 0654-2008标准,对仪器杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目批内精密度、电解质项目精密度进行性能验证.结果:罗氏cobas c311全自动生化分析仪各项性能指标与YY/T 0654-2008标准及厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求.结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据.
关键词： 罗氏cobas c311 全自动生化分析仪 性能验证 -
湿热蒸汽灭菌柜验证方法的探讨
验证工作是正确使用和规范操作,湿热蒸汽灭菌柜的前提.本文探讨了医院开展湿热蒸汽灭菌柜的验证内容及方法,同时指出了再验证的时间及内容,讨论了湿热蒸汽灭菌柜验证工作中的注意事项,以期达到医院重视规范湿热蒸汽灭菌柜的使用,确保医院制剂灭菌效果的目的.
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罗氏Modular P模块仪器性能验证
目的:对罗氏Modular P模块全自动生化分析仪进行仪器性能验证.方法:依照YY/T 0654 -2008标准,对仪器杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目批内精密度、电解质项目精密度进行性能验证.结果:罗氏Modular P模块全自动生化分析仪各项性能指标与YY/T 0654 - 2008标准及厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求.结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据.
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罗氏 Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块性能验证
目的：对罗氏Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块进行仪器性能验证。方法：依照YY/T 0654-2008标准，对杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、吸光度零点漂移、样品针携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目的批内精密度、试剂仓温度共计十一项性能进行验证。结果：罗氏Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块各项性能指标与YY/T 0654-2008标准及厂商规定的分析性能基本一致，符合质量目标要求。结论：验证方案可操作性和实用性强，除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作，还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。
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罗氏全自动生化分析仪Modular DPP模块性能验证
目的:对罗氏全自动生化分析仪Modular DPP模块进行仪器性能验证.方法:依照YY/T 0654- 2008标准,对仪器杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目批内精密度、电解质项目精密度进行性能验证.结果:罗氏Modular DPP模块各项性能指标与YY/T 0654 - 2008标准及厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求.结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据.
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罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证
目的:罗氏cobas 6000e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证.方法:依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序,对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证.结果:罗氏co-bas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求.结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据.
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Sysemx Xs-500i全自动血液分析仪的性能验证
目的 评价Sysmex Xs-500i全自动血液分析仪的分析性能.方法 随机选择符合要求的新鲜血常规检测标本,参照国家卫生和计划生育委员会WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》的验证方案,分析Xs-500i血液分析仪测定血细胞的正确度、本底计数、携带污染率(CR)、精密度(CV)、线性范围、可比性等主要性能.结果 Xs-500i血液分析仪的正确度验证,白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、血小板计数(PLT)、红细胞平均容量(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)偏倚都低于允许偏差.检测WBC,RBC,HGB及PLT本底值均为0.检测WBC,RBC,HGB及PLT的CR分别为0.06％,0.00％,0.00％,0.00％.正常浓度水平的临床样本WBC,RBC,HGB,HCT,PLT,MCV,MCH,MCHC批内精密度试验中,CV值都达到厂家说明书的要求.低、中、高3个浓度质控品WBC,RBC,HGB,HCT,PLT,MCV,MCH,MCHC日间CV值均低于允许高限.在临床样本覆盖浓度范围内,WBC,RBC,HGB、HCT及PLT理论值与测定值呈线性相关[斜率a小于等于(1.00±0.05),相关系数r大于等于0.975].Xs-500i与XE-2100血液分析仪的可比性验证,WBC,RBC,HGB,PLT,HCT,MCV,MCH,MCHC结果偏倚符合率都大于等于80％.结论 Xs-500i全自动血液分析仪在正确度、精密度、本底计数、携带污染率、线性范围、可比性等方面均达到了相关标准的要求,可用于临床血液标本检测.
关键词： Sysmex Xs-500i 全自动血液分析仪 性能验证 -
新波EFFICUTE时间分辨仪性能验证
目的：按CNAS-CL38要求对上海新波EFFICUTE时间分辨仪做性能验证。方法以乙肝两对半5个项目为检测指标，从正确度、精密度和可报告范围3个方面对EFFICUTE进行性能验证，评价EFFICUTE分析性能。结果高、低已赋值质控血清在五个项目百分偏倚值均小于允许百分偏倚；批内精密度及批间精密度（CV%）均小于厂商提供允许百分变异系数；可报告范围基本均超出了厂商提供范围，在厂商提供可报告范围内，仪器性能均符合要求。结论上海新波EFFICUTE时间分辨检测系统符合验证要求，可将经过评价的检测系统用于检测工作。
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XE-2100D血细胞分析仪的性能验证
目的 验证与评价XE-2100D血细胞分析仪性能指标.方法 参照中华人民共和国卫生行业标准相关文件及EP15-A2的要求,对XE-2100D血细胞分析仪的指标进行评价.结果 XE-2100D血细胞分析仪本底计数结果均为0;白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)携带污染率(CR)分别为0.05％、0.00％、0.00％、0.48％,线性回归方程斜率分别为1.001、1.001、0.997、1.002;对2017年卫计委临检中心第1次全血细胞计数5个水平的室间质控品的8个项目[WBC、RBC、PLT、Hb、血细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)]测定结果的相对偏差值评价准确度,结果均符合卫计委临检中心的要求;不同进样模式检测结果间的相对偏差值均符合卫生行业标准相关文件要求;参考区间的验证结果提示,各参数的符合度均≥90％.结论 XE-2100D血细胞分析仪准确度、精密度、线性范围、参考区间等指标均达到实验室标准文件要求,可用于临床血细胞分析标本的检测.
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快速精子浓度自检试剂盒性能评价
目的:评价快速精子浓度自检试剂盒的性能.方法:对7个批号的快速精子浓度自检试剂盒进行灵敏性、特异性、准确性、稳定性等指标检测.结果:7批试剂盒灵敏性为96.7％,特异性为96.1％,准确性为96.3％,稳定性＞12个月.结论:快速精子浓度自检试剂盒灵敏性、特异性、稳定性均达到要求,且具有良好的准确性和重复性.
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MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪性能验证
目的:对MQ-2000PT全自动糖化血红蛋白分析仪进行性能验证.方法:按照CLIS EP15-A2文件进行准确度、精密度评价;按照WS/T 408-2012和402-2012文件进行线性范围和参考区间验证.结果:批内、批间精密度均<3%;20例健康成人HbA1c检测值,结果在参考范围内19例,引用厂家的参考区间,在4.0%~6.0%为有效;溯源样本1靶值5.3%,样本2靶值8.7%,测得的偏离度均<3%,准确度验证通过.结论:MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪具有重复性好、检测结果准确、分析速度快等特点,可定量检测患者血液中糖化血红蛋白的含量.
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消化道肿瘤标志物生物参考区间验证分析
目的：验证本实验室检测的6项消化道肿瘤标志物的生物参考区间，确保其适用于临床。方法：参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)C28-A2方法进行验证，各验证项目标本均采集自20例健康参考个体，在已经通过性能验证的雅培i2000sr电化学分析仪上检测标本消化道肿瘤标志物项目，对结果进行分析统计。结果：20例健康个体检测的项目结果100%处于现用的生物参考区间内。结论：本实验室6项消化道肿瘤标志物生物参考区间适用于本地区人群。
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强生Vitros V5600全自动生化分析仪性能评价及在急诊检验中的应用
目的：对强生Vitros V5600全自动生化分析仪进行性能验证，以便为急诊检验提供迅速、准确的检测结果。方法参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS）指南有关检测系统性能验证文件EP15A、EP6-A的要求对选定生化检测项目的精密度、线性范围、大稀释倍数、方法学比对进行评价。结果21项生化指标的精密度、线性范围均符合厂商说明；经稀释后检测均值回收率均在90%
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药品检验仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨
药品检验仪器作为药品检验部门开展药品检验工作的主要应用工具，在药品检验工作的顺利开展中具有重要作用。如何保证检验仪器设备可以准确、高效的运行，对于药品检验仪器各种性能的验证技术提出了较高的要求。针对目前药品检验工作需要对药品检验仪器设备性能验证工作制定完善的指导原则和技术标准。该文对此进行相应阐述。
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全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的方法学性能验证
目的:探讨全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的应用价值.方法:选择美国临床实验室标准化协会(CLSI)制定的参考值为对照标准,检测四个指标:透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原氨基端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(CⅣ),验证评价的指标:批内、日间精密度、准确度、线性范围和灵敏度.结果:全自动化学发光免疫分析仪测定的四种指标的批内以及日间精密度变异系数(CV)分别是批内、日间精密度分别为2.98％、4.57％、3.96％、3.88％;3.56％、5.02％、4.69％、4.23％.相对偏倚为-4.6％～0.15％,检测结果的线性范围和仪器生产厂家标准范围一致,四种指标测定的数值与CLSI标准相一致,四种指标检测灵敏度分别为1.4ng/mL、0.8ng/mL、0.51ng/mL、0.52ng/mL.结论:全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标灵敏度较好,精密度和准确度也很高,与标准参考值相接近,适用于肝纤维检测.
关键词： 全自动化学发光免疫分析仪 检测 肝纤维化指标 性能验证 -
OLYMPUS-AU2700生化检测系统的性能验证
目的:对OLYMPUS-AU2700生化检测系统进行性能验证.方法:对AST等9个生化项目的精密度、线性范围和携带污染率进行验证,并与OLYMPUS-AU5400生化检测系统进行相关性分析.结果:OLYMPUS-AU2700生化检测系统AST、CK、GLU、CREA、UA、CA、AMY、Mg和BNN 9个项目的精密度验证均合格;各项目在测定范围内都表现出较好的线性关系(斜率0.97～1.03,r≥0.95);AU2700生化分析仪内外圈携带污染率验证合格;两种仪器相关性较好(r2≥0.95,斜率0.9～1.1).结论:OLYMPUS-AU2700生化检测系统9项生化指标的精密度、线性、携带污染率和仪器相关性这四个方面基本满足临床生化检测的实验要求.
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STAGO全自动血凝分析系统的性能验证
目的:对STAGO全自动血凝分析系统进行性能验证.方法:对STAGO全自动血凝分析仪的精密度、线性范围和携带污染率进行验证.结果:STAGO全自动血凝分析系统PT、APTT、TT和Fib 4个项目的精密度验证均合格;Fib在测定范围内都表现出较好的线性关系(斜率0.97～1.03,r≥0.95);APTT携带污染率验证合格.结论:STAGO全自动血凝分析系统的精密度、线性和携带污染率这三个方面基本满足临床生化检测的实验要求.
