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海南省首例吸毒者感染艾滋病病毒的报告
我国目前有13个戒毒所艾滋病监测哨点,为配合全国哨点监测工作,我省自1998年起开展戒毒所艾滋病监测任务.1999年11月我们对海口市某戒毒所的251名吸毒者进行艾滋病抗体检测,其中男237人,女13人;吸毒者年龄大42岁,小15岁,其中20~35岁的201人,占检测人数的80%;经静脉注射毒品的有58人,占吸毒者人数的23%,其中3人有共用注射器史,占静脉注射毒品的5%,发现HIV感染者一例.该感染者,男21岁,未婚,贺驶员,高中文化程度,1996年5月因好奇染上毒品,1999年6月开始静脉注射,否认性乱史和共用注射器史.该份ELISA检测阳性的标本后经省卫生防疫站WB方法确认.这是海口市乃至海口全省首次在吸毒人群中发现HIV感染者,目前尚无法证实感染来源.
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138例EB病毒感染临床病例分析
EB病毒(Epstein-Barr virus,EBV)因1964年Epstein及Barr等人从非洲儿童恶性淋巴瘤细胞培养中分离发现而得名,属疱疹病毒科γ亚科,是人类普遍感染的一种病毒,全球90%以上的人感染过该病毒[1].EBV可致多种疾病,要要包括传染性单核细胞增多症(IM)、慢性活动性EBV感染(CAEBV)和噬淋巴组织细胞增生症(HLH)等等,累及全身各器官系统[2,3],严重危害儿童健康.本文回顾性分析我院135例EBV感染相关疾病的临床特征.现报道如下.1对象与方法1.1病例来源 所有病例资料来自于2010年1月到2011年11月我院门诊及住院EB病毒感染病例,并经1.2方法确认.
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药典方法确认的新研究进展
方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容.因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视.本文对近5年来关于方法确认相关内容的新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"质量源于设计(quality by design,QbD)"的理念,拓展了现有的"确认(validation)"概念.根据"分析目标概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相关理论,重新整理并给出各参数确认的标准.针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法,并阐述了计算原理.阐述了一些表述不准确或不必要的参数(如linearity、LOQ).针对生物活性测定方法的特殊性,建立起单独的确认指导原则.对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则.
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左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义
左炔诺孕酮片是国家基本药物,为事后紧急避孕药,收载于《中国药典》2010年版二部[1]。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素,是消旋炔诺孕酮的光学活性体,活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效,药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解,由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品,起草时做过方法学验证,发布前也向社会公开征集过意见,因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时,按照《实验室资质认定评审准则》[2]和《检测和校准实验室能力认可准则》[3]建立的质量管理体系要求,如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时,进行了方法确认,那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时,则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织( WHO )制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》( WHO GPCL )[4]中却明文规定,虽然药典各论中叙述的方法已经过验证,但实验室在首次检验某特定制剂成品时,仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
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容量滴定法测定消毒剂中有效碘不确定度的分析
在ISO/IEC 17025-1999 中要求检测实验室具有评价测量不确定度的程序,能够对检测项目的不确定度作出正确评估,满足客户及监测工作的要求.测量不确定度在实验室数据比对,方法确认、标准设备校准、量值溯源及实验室质量控制与管理等方面具有重要的意义.我们根据《测量不确定度评定与表示》[1]对容量滴定法测定消毒剂中有效碘的不确定度进行了分析.
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对小麦粉含铅测定方法的确认
目的 验证小麦粉中铅的测定在本实验室条件下的适用性和有效性[1].方法 通过测定小麦粉中铅的标准曲线、检出限,计算方法的精密度、准确度,根据实验结果对该方法的可行性进行确认[2].结果 标准曲线的相关系数在0.999 3~0.999 8,线性范围:0.0~60.0ng/ml;检出限为0.000 15mg/L;精密度在0.47%~1.16%;回收率在93.5%~102.0%之间.结论 本实验室具备用GB5009.12-2010的方法测定小麦粉中铅的条件,能够开展此项工作[3].
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酶底物法检测水中总大肠菌群的方法确认
目的 通过比较酶底物法与多管发酵法测定水中总大肠菌群的一致性,判定在某实验室条件下能否用酶底物法替代多管发酵法测定水中总大肠菌群.方法 利用加标实验检测方法,比较酶底物法和多管发酵法检测结果的一致性.结果 酶底物法与多管发酵法用于水中大肠菌群检测结果具有一致性,差异无统计学意义(t=0.89,P>0.05).结论 酶底物法具有快速简便的特点,可以作为评价水质微生物污染的标准方法.
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临床军团菌现症感染者分析
自1976年在美国费城暴发军团菌病以来[1],对其暴发及健康人流行病学调查研究较多,但散发军团菌现症感染者的研究资料少见.为了解军团菌临床特征,服务于临床诊断、治疗,我们对1987年以来通过血清学、病原学及PCR检测方法确认为军团菌病的临床资料进行了整理分析.结果如下.
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临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论
在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容.由Westgard提出的传统“总误差(total error,TE)”模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起.但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系.因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐.MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现.鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用.
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疾控机构理化指标检测方法的确认
ISO/IEC17025:2005<检测和校准实验室能力的通用要求>[1]中5.4 检测和校准方法及方法确认,涉及总则、方法的选择、实验室制定的方法、非标准方法、方法确认、测量不确定度的评定、数据控制等7条31款要求,随着实验室认可工作的深入开展,对检测方法的确认要求也日益严格.本文将ISO/IEC17025中的方法确认区分为标准方法的验证和非标方法的确认两种概念介绍如下.
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青岛地区291782例无偿献血者艾滋病检测结果分析
目前,国家规定采供血机构对采集的所有血液,使用两种不同厂家ELISA试剂,进行艾滋病抗体初筛检测,以阻断艾滋病的输血传播.笔者对青岛地区2004~2007年的291782份无偿献血者血液的HIV检测结果进行了分析,ELISA实验结果阳性141例,上报确认实验室用确认实验方法确认,8例为阳性,抗体不确定19例,其余114例均为阴性.现分析报告如下:
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毛细管气相色谱法测定生活饮用水中三氯甲烷和四氯化碳的方法确认
目的:确认调整后的测定生活饮用水中三氯甲烷和四氯化碳的方法能否符合国标检测要求.方法:采用顶空-毛细管气相色谱法测定,以方法的线性范围、线性关系、低检出限、精密度等各方面的因素进行考察评定.结果:三氯甲烷和四氯化碳分别在0~200 mg/L和0~20.0 mg/L内线性关系良好,低检出限分别为0.16 mg/L和0.0095 mg/L,RSD分别为4.1%和4.0%,回收率分别为100.3%~109.0%和89.8%-95.4%.结论:本方法的精密度和回收率与国标方法相当,线性范围优于国标法,满足实际检测需要.
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二乙酰一肟-安替比林法测定游泳水中尿素的方法研究和确认
尿素(CH4N2O)是一种构成简单的有机小分子化合物,在脊椎动物体内,尿素是氮代谢的终产物,是动物机体排泄铵离子的重要形式.人体中的尿素主要在肝脏内产生,大多通过肾脏随尿液排出,少部分随汗液、乳液及其他体液排泄.人体在游泳过程中由于运动量增大,体内的生物代谢随之增强,尿素的合成快速增长,并迅速通过汗液直接排泄到周围的水体中.基于此种原因,尿素含量的变化成为游泳水中水质变化的一个重要指标.《游泳场所卫生标准》( GB 9667 -1996)规定游泳水中尿素的上限值是3.5 mg,/L[1].尿素的分析方法有化学法和物理法两大类,化学法又分直接法和间接法两类.目前国标方法《游泳水中尿素的分析方法》( GB/T 18204.29 - 2000)采用的是直接法中的二乙酰一肟-安替比林分光光度法[2].该法具有方法简单、灵敏、干扰少等优点,同时存在耗时长、易褪色、线性范围窄等一些缺点.
关键词: 游泳水 尿素 二乙酰一肟-安替比林法 方法确认 -
比色法测定空气中三氧化铬的不确定度评定
ISO/IEC17025中要求检测实验室应具有评价测量不确定度的程序,测量不确定度在实验室比对、测量结果临界值的判断、方法确认以及实验室质控方面具有重要的意义.本文根据国家质量技术监督局发布的<测量不确定度的评定与表示>[1],给出了空气中三氧化铬测定的不确定度评定的详细过程.
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重量分析法-水中溶解性总固体测定的不确定度评定
ISO/IECl7025中要求检测实验室应具有评价测量不确定度的程序,测量不确定度在实验室数据比对、测量结果临界值的判断、方法确认以及实验室质控方面具有重要的意义.本文给出了水中溶解性总固体测定的不确定度的详细评定过程.
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CA-50型血凝仪检测冷沉淀Ⅷ因子及Fbg的方法确认
目的:探讨CA-50型血凝仪是否适用于采供血机构冷沉淀Ⅷ因子、Fbg的质量检测需求,对其方法进行确认.方法:对CA-50型血凝仪检测不同浓度标准品所建立的标准曲线进行回归分析;采用不同水平的质控品对其检测Ⅷ因子、Fbg精密度、正确度进行了测试;同时与CA-6000型全自动血凝仪检测50袋冷沉淀血浆Ⅷ因子、Fbg,比较其与全自动血凝仪检测结果的可比性;采用血红蛋白、游离型胆红素,结合胆红素,乳脂蛋白4种主要干扰物质对其抗干扰功能进行了测试.结果:该仪器检测标准品Ⅷ因子、Fbg标准曲线|r|分别为0.9991、0.9994;Ⅷ因子、Fbg正常水平质控品批内精密度分别为0.92%、0.85%,日间精密度分别为1.12%、0.98%;异常水平批内精密度分别为0.47%、1.14%,日间精密度分别为1.05%、1.57%;正确度试验水平1和水平2偏倚,Ⅷ因子分别为-0.3、0.5,Fbg分别为-0.2、-0.3;与CA-6000型全自动血凝仪检测相关性r值,Ⅷ因子、Fbg分别为0.996,0.999;4种主要干扰物质对其检测的影响度均在±4.95%以内.结论:CA-50型血凝仪检测Ⅷ因子、Fbg标准曲线相关性良好,结果重复性好,精密度和正确度高,具有较高的准确度,与全自动血凝仪有很好的可比性,有较强的抗干扰功能,能够满足采供血机构冷沉淀Ⅷ因子、Fbg的质量检测需求.
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甘油残留量检测方法确认
目的:采用三酰甘油试剂盒检测冰冻解冻去甘油红细胞中甘油残留量,对该检测方法进行全面评价。方法对该方法的准确度、批内和批间精密度、线性范围及可报告范围等性能进行确认,以确保检测结果的准确、可靠。结果准确度:偏移小于或等于2.50%;批内精密度相对标准偏差(RSD )≤1.0%,批间精密度RSD≤2.0%;在0.0078~2.0000 g/L浓度范围内,测定结果与标准溶液浓度呈线性相关,Y=0.9752X+0.0095(r2=0.9998);可报告范围下限为0.0078g/L,上限为64.0g/L。结论采用三酰甘油试剂盒检测甘油残留量的方法能满足采供血机构需求。
关键词: 冰冻解冻去甘油红细胞 甘油残留量 方法确认 -
关于梅毒检测程序的探讨
梅毒是医疗机构手术前(或输血前)检查和采供血机构献血前的必查项目.梅毒的诊断虽然必须依靠病史、症状及实验室检查进行综合分析,但是梅毒的实验室检查结果对诊断有决定性意义.目前,我国的梅毒实验室检查有病原学检查和血清学检查,病原学检查必须要有特殊的仪器,在镜检方面人员存在主观性,所以目前我国绝大部分医疗机构和采供血机构面对普通标本都没有采用病原学检查而用的是血清学检查,血清学检查分为非梅毒螺旋体抗原血清学试验和梅毒螺旋体抗原血清学试验.这两类试验为检查梅毒的主要方法,但是具体是哪一种方法为梅毒的筛查方法,筛查出阳性后又用何种方法确认,我国并没有对检测程序作出明确的规定,世界卫生组织推荐用USR等方法(即非梅毒螺旋体抗原血清学试验)进行过筛实验,出现阳性再用TP-ELISA方法进行确认.有专家指出梅毒检测的程序也是用RPR等进行初筛,出现阳性者再用FTA-ABS或TPI等方法来确认[1].但笔者不认同这个观点,本文将介绍笔者认为的梅毒检测程序及其原因,供大家探讨,并期望国家出台统一标准.
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血液分析仪的方法确认和性能验证
目的 阐述血液分析仪的方法确认和性能验证.方法 主要参考美国临床和实验室标准化研究所(CLSI) H26-A文件相关内容,并结合具体实际进行总结归纳.结果 血液分析仪的方法确认内容包括精密度、线性、空白限、检测下限、定量下限、携带污染率等;血液分析仪的性能验证与方法确认有相似之处但又有别于确认.结论 对血液分析仪进行方法确认和性能验证是检测结果准确可比的重要保证.
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生物活性测定方法的适用性评价指标探讨
方法的适用性评价是判断一个方法运行是否正常,能否达到其应用需求的重要内容.由于生物活性测定法(生测法)的检测体系复杂,影响因素较多,对其适用性评价的指标探讨较少.本文借鉴化学法系统适用性试验相关理论,探讨生物测定法中的相关内容及其特殊性.其中主要对生测法的系统适用性和样品适用性试验的指标选择、验收标准、评价方法等进行了分析和讨论.通过对比分析发现,生测法方法适用性试验理论体系尚待进一步规范.