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各国药典液相色谱方法系统适用性试验的比较
目的 阐明各国药典中收载的液相色谱方法系统适用性试验的要求及重要性.方法 比较国内外药典和文献对系统适用性试验的要求和差异.结果与结论 各国药典对系统适用性试验的要求各不相同,应当予以重视.
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探讨液相色谱条件及系统适用性试验的发展趋势与存在问题
目的:探讨化学药质量标准中液相色谱条件及系统适用性试验的发展趋势与存在问题,并提出了建议与同行们商榷.方法:列举几例HPLC法实验,比较其色谱条件及系统适用性试验在不同版本标准中的要求.结果与结论:随着质量标准的不断提高,色谱条件及系统适用性试验也不断完善,同时也带来一些问题,应予以重视.
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制药用水中总有机碳测定仪的系统适用性试验研究
目的:测试TOC-VCSH型总有机碳分析仪是否符合系统适用性试验要求.方法:采用高温氧化法,分别测定易氧化物与难氧化物的仪器响应值,计算响应效率,以考察仪器的氧化能力和系统的适用性.结论:经测定,TOC-VCSH型总有机碳分析仪符合系统适用性试验要求,可以用于制药用水中总有机碳含量的测定.
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硝酸甘油片中有关物质检查探讨
目的:对《中国药典》2010版二部中硝酸甘油片有关物质检查的质量标准提出修改建议.方法:对硝酸甘油片中有关物质检查方法的系统适用性试验、辅料及试验温度对检查结果的影响进行分析比较.结果:硝酸甘油片有关物质检查质量标准中系统适用性试验、试验条件规定不完善.结论:应完善并及时修订硝酸甘油片中有关物质检查的质量标准.
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高效液相色谱法测定五水头孢唑林钠原料药中醋酸的含量
目的 建立高效液相色谱法测定五水头孢唑林钠原料药中醋酸的含量并建立有效的系统适用性试验.方法 采用Venusil MP C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸(1∶99)为流动相,检测波长为210nm,以丙二酸和醋酸的分离度作为系统适用性试验考察指标.结果 醋酸的线性范围为10.4~124.8μg/mL(r=1.000,n=7),平均回收率为100.3%(RSD=3.8%,n=9),3条色谱柱的系统适用性试验结果均良好.结论 本法简单准确,可用于五水头孢唑林钠原料药中醋酸的含量测定.
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生物活性测定方法的适用性评价指标探讨
方法的适用性评价是判断一个方法运行是否正常,能否达到其应用需求的重要内容.由于生物活性测定法(生测法)的检测体系复杂,影响因素较多,对其适用性评价的指标探讨较少.本文借鉴化学法系统适用性试验相关理论,探讨生物测定法中的相关内容及其特殊性.其中主要对生测法的系统适用性和样品适用性试验的指标选择、验收标准、评价方法等进行了分析和讨论.通过对比分析发现,生测法方法适用性试验理论体系尚待进一步规范.