首页 > 文献资料
-
评价左炔诺孕酮片在正常人体的生物等效性
目的:评价左炔诺孕酮片在正常人体的生物等效性.方法:选取22例健康志愿者,随机进行交叉给药,分别单剂量服用左炔诺孕酮片的受试制剂与对比制剂,应用放射免疫分析法对血药浓度进行测定,计算药动力学参数,评价生物等效性.结果:左炔诺孕酮片的受试制剂与对比制剂的主要药动学参数无显著性差异,受试制剂的相对生物利用度为(94.5±16.4)﹪.结论:左炔诺孕酮片的受试制剂与对比制剂在正常人体具有生物等效性.
-
高效液相色谱法测定左炔诺孕酮片的溶出度
目的：建立高效液相色谱法测定左炔诺孕酮片的溶出度方法。方法采用《中国药典》2015年版四部溶出度测定法第三法,以0.8%十二烷基硫酸钠(SDS)溶液250 mL为溶出介质,转速为75 r/min,取样时间为45 min。采用以Agilent ZORBAX 300-SCX C18为色谱柱,以乙腈-水(60：40)为流动相,检测波长为240 nm的高效液相色谱法检测溶出量。结果左炔诺孕酮在0.375~2.625μg,范围内线性关系良好(r2=1.0)；平均回收率为99.53%,RSD为0.85%(n=9)；3批样品45 min内的溶出度依次为：100.6%、100.2%和100.5%。结论该方法符合溶出度方法的建立原则,可控制左炔诺孕酮片的内在质量。
-
左炔诺孕酮导致月经量减少、恶心、呕吐1例
患者女性,20岁,因"月经量少"于2009年2月17日就诊于本院生殖内分泌科门诊.病史采集:月经量平素正常,7 d/(28~30)d.于2007年5月31日同房后,自服左炔诺孕酮片(毓婷)1粒(0.75 mg,北京紫竹爱维药业),其后24 h内,每12 h服用1粒,服药3粒后,身体感乏力、恶心、呕吐,此后月经量明显减少,月经持续时间由以前的7 d,减少至(1~2)d,但月经周期无明显变化.超声检查示:子宫双附件未见明显异常.
-
米非司酮与左炔诺孕酮用于紧急避孕的效果比较
目的 观察米非司酮与左炔诺孕酮片用于紧急避孕的临床效果,进一步指导临床.方法选取2010 年2 月至2012 年2 月在本站就诊的72 h 之内无保护性生活或避孕失败后,要求防止意外妊娠的妇女100 例,将对象随进分为两组,每组50 例,其中观察组50 例采用米非司酮口服进行紧急避孕,而对照组采用左炔诺孕酮片进行紧急避孕,观察两组对象紧急避孕有效率及服药后月经情况、不良反应等.结果两组对象避孕有效率和服药后月经情况变化无明显差异,无统计学意义(P>0.05),而观察组的不良反应发生率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).结论米非司酮相对于左炔诺孕酮片相比,具有不良反应少等优点,值得临床推广应用.
-
左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义
左炔诺孕酮片是国家基本药物，为事后紧急避孕药，收载于《中国药典》2010年版二部［1］。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素，是消旋炔诺孕酮的光学活性体，活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效，药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解，由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品，起草时做过方法学验证，发布前也向社会公开征集过意见，因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时，按照《实验室资质认定评审准则》［2］和《检测和校准实验室能力认可准则》［3］建立的质量管理体系要求，如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时，进行了方法确认，那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时，则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织（ WHO ）制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》（ WHO GPCL ）［4］中却明文规定，虽然药典各论中叙述的方法已经过验证，但实验室在首次检验某特定制剂成品时，仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
-
利用近红外光谱法快速鉴别左炔诺孕酮片
目的：对真伪北京紫竹药业的左炔诺孕酮片进行快速鉴别。方法用近红外光谱仪在现场对左炔诺孕酮片进行筛选及对近红外光谱仪判定结果进行实验室确认。结果左炔诺孕酮片真品与伪品的近红外光谱图存在较大差别。结论可以利用近红外光谱仪快速鉴别左炔诺孕酮片等系列药品。
-
左炔诺孕酮片溶出度测定方法的建立及上市片溶出度的对比研究
目的 建立左炔诺孕酮片溶出度的测定方法.方法 采用溶出度测定第三法对左炔诺孕酮片进行溶出度的研究,对溶出介质、转速等尽享考察,并用相同的方法 对国内外上市的左炔诺孕酮片进行溶出度对比试验.结果 用该方法 检测的不同上市品种,其溶出度存在显著差异.结论 研究所建立的溶出度测定方法 区分效应好.
-
暴发性1型糖尿病
1 病历摘要病史简介患者,女,27岁.因恶心、呕吐、发现血糖升高8天入院.患者于2007年6月25日服用左炔诺孕酮片(毓停,避孕药)后出现恶心、呕吐5次,呕吐物为胃内容物,在当地医院诊断"胃炎",对症治疗效果差.于6月26日清晨急诊就诊,化验指血血糖>33.3 mmol/L、尿酮体(++)、尿糖(++++).初步诊断为糖尿病酮症酸中毒,给予静脉输注胰岛素及补液治疗,病情逐渐好转.
-
左炔诺孕酮片在药物流产后的效果观察
目的：探讨药物流产后给予左炔诺孕酮片的效果。方法：选取2012年8月-2014年2月在我站自愿选择药物流产的96例早孕孕妇，按意愿分为对照组和观察组，各48例。对照组流产后给予抗生素及止血药物常规治疗，观察组在对照组的基础上给予口服紧急避孕药左炔诺孕酮片，连续服药3周，观察比较两组阴道流血时间、流血量、月经恢复时间、月经不调率、盆腔感染率等。结果：观察组阴道流血时间、流血量、月经恢复时间、月经紊乱率、盆腔感染率等均优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P﹤0.05）。结论：药物流产后给予左炔诺孕酮片可缩短阴道流血时间，减少流血量及盆腔感染率，促进月经的恢复。
-
高效液相色谱法测定左炔诺孕酮片的溶出度
目的:建立左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为评价和控制药品质量提供依据.方法:以0.1mol/L盐酸溶液(含0.1％SDS)1000mL为溶出介质,转速75转/min,取样时间30min.用高效液相色谱法测定,色谱柱为Diamonsil C18柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相为乙腈-水(70∶30);流速为1.0mL/min;检测波长为242nm;柱温为25℃.结果:方法线性范围为0.312～1.873μg/mL,r=1;平均回收率为100.6％,RSD为0.67％(n=12).测定不同批次左炔诺孕酮片溶出度,均大于85％.结论:方法具有灵敏、准确、快速的优点,适用于左炔诺孕酮片的质量控制.
-
紧急避孕药不能多用
一位读者的来信我和妻子结婚才半年,因为不想马上要孩子了,同房时使用避孕套,可有时我们没有按要求使用,如没有全过程都用避孕套,过后害怕防护的不够好,为了避免怀孕,妻子就服用安婷紧急避孕片(亦叫左炔诺孕酮片),药物说明书上称在72小时内服用有效,且房事后服用时间越早效果越好.
-
左炔诺孕酮片临床避孕效果观察
目的:探讨左炔诺孕酮片的临床避孕效果、副反应及服药时间以及注意事项的知晓度.方法:纳入本地区2013年1月至2014年11月有避孕需求的育龄妇女3992例,通过发放左炔诺孕酮片并进行指导使用后的避孕效果进行随访,并填写本研究的相关调查表,内容包括患者的一般情况、服药的情况、随访结果、避孕常识的知晓情况,通过数据录入核查,并对所有的调查结果进行统计学分析.结果:左炔诺孕酮片的紧急避孕效果为96.41％,失败的为24例,其中12例是由于服药后仍然采取无保护性生活,12例是服药后本月经周期内没有使用保护性生活;副反应的发生率为28.63％,其中以恶心呕吐的表现形式为多见,占45.36％;对前次性生活具有避孕作用的紧急避孕的知晓率占本次调查的82.62％,一年内只能使用3次以内紧急避孕药物的知晓率为36.55％.结论:左炔诺孕酮片的紧急避孕效果较好,副作用症状轻,可以自行缓解,但是相关知晓率还有待提高,应加大基层的宣传和指导力度.
-
左炔诺孕酮片溶出度测定方法考察
目的:建立左炔诺孕酮片的佳溶出度方法.方法:采用<中国药典>2005年版二部溶出度测定法第三法,以0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)溶液200ml为溶出介质,转速为75r·min-1,取样时间为45min,采用高效液相色谱法检测溶出量.结果:左炔诺孕酮在0.01499～0.2998μg范围内线性关系良好(r=1.000 0);平均回收率为98.3%,RSD为1.0%(n=18).结论:本方法符合溶出度方法的建立原则,可控制左炔诺孕酮片的内在质量.
-
左炔诺孕酮片诺爽用于紧急避孕的生物等效性研究
目的验证左炔诺孕酮片(诺爽)用于紧急避孕的临床效果.方法以北京紫竹药业有限公司生产的0.75mg左炔诺孕酮片(毓婷)为参比制剂,采用随机双盲对照试验,观察0.75 mg左炔诺孕酮片(诺爽,由湖北中天爱百颗药业有限公司提供)用于紧急避孕的临床效果及副反应.征集无保护性生活后72 h内要求紧急避孕的健康妇女142例,试验组和对照组各71例,服药方法皆为口服0.75 mg左炔诺孕酮1片,12 h后再服0.75 mg左炔诺孕酮1片,总剂量为1.5 mg.服药后按时随访并观察药物副反应及下次月经情况.结果对照组(毓婷)有1例妊娠,根据Dixon方法计算,避孕有效率为72.66%;试验组(诺爽)避孕效率为100%,两组间差异无显著性(P＞0.05).两组副反应轻微、不需特别处理,对月经周期、月经量、经期的影响相似.结论0.75 mg诺爽用于紧急避孕的临床效果与毓婷相当,也是一种安全、有效、简便的方法.
-
自制左炔诺孕酮片溶出度、生物利用度与国外制剂比较研究
目的 通过溶出度、生物利用度与国外制剂比较研究,仿制出达到国外制剂质量的左炔诺孕酮片.方法 采用浆法测定左炔诺孕酮片的溶出度;采用开放、随机、自身对照双周期交叉设计方法,将20名受试者随机等分为A、B两组,参比制剂和受试制剂口服给药,HPLC-MS/MS测定方法测定受试者给药后血浆中左炔诺孕酮的浓度.结果 左炔诺孕酮在0～13.2 μg·mL-1的浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为:A=-0.90+65.33C;回收率为(101.7±1.5)%;自制左炔诺孕酮片与匈牙利Gedeon Richter Plc生产的参比制剂溶出曲线的相似因子f2=83.0;相对生物利用度为103.5±30.1.结论 参比制剂与参比制剂溶出行为相似、在健康人体内具有生物等效性.
-
小剂量米非司酮与左炔诺孕酮片紧急避孕288例观察
目的观察比较小剂量米非司酮和左炔诺孕酮片紧急避孕的效果.方珐将288例无防护性性生活或避孕失败而要求防止妊娠的健康妇女作为研究对象,进行服药比较.结果米非司酮的紧急避孕有效率为88.3%;左炔诺孕酮片的紧急避孕有效率为38.3%.结论米非司酮用于紧急避孕是一种安全有效的方法.
-
左炔诺孕酮片溶出度方法研究及制剂学评价
目的:建立水中不溶性药物左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为药品的质量控制和制剂学评价提供依据.方法:采用中国药典2010年版二部附录溶出度测定法第二法,以0.1％十二烷基硫酸钠(SDS)的0.1 mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速为75 r·min-1,取样时间为45 min.采用高效液相色谱法,色谱柱为MGⅡC18柱(4.6 mm×150mm,5μm),流动相:乙腈-水(70:30),流速1.0mL· min-1,检测波长240 nm.结果:左炔诺孕酮在0.12～3.03μg· mL-1浓度范围内线性关系良好(r =0.9999)；平均回收率为98.3％,RSD为0.5％(n=9),溶液在18h内稳定,滤膜对左炔诺孕酮没有吸附.按照拟定标准的限度(75％),2011年国家评价性抽验的83批次样品中符合拟定限度要求的为71.1％,其中2家企业的所有产品均低于拟定限度要求.经调研,溶出度结果与处方工艺密切相关.通过对原研制剂和国内制剂在溶出介质和水中的溶出曲线测定和f2因子的计算,得出本溶出度方法具有很强的区分能力.结论:本研究建立的溶出度方法操作简单,准确,稳定性好,区分能力强,满足左炔诺孕酮片质量控制和制剂学评价的要求.
