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中医单病种临床研究数据管理的需求分析
中医单病种临床研究是中医优势病种诊疗规范研究必不可少的研究过程.目前在中医临床研究中,越来越强调研究项目的科学性、合理性、可行性和质量的可控性,以保证研究过程的顺利完成.其中,前3者取决于项目的设计水平,有可遵循的研究设计基本原则[1].而质量的可控性则与研究过程中的数据管理密不可分.
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SPSS中Ridit分析的实现
Ridit分析属于非参数检验范畴,可以直接通过各组平均Ridit值的大小初步判定各组等级优劣,主要用于有序分类资料的统计.中医临床研究中常以无效、有效、显效、痊愈人数观察某药物或方法的疗效.小样本等级资料可用秩和检验,大样本等级计数资料,均可应用Ridit分析评判疗效优劣或检验差异.
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中医临床研究课题结题评估量化指标及解释
研究背景:针对以往中医临床研究中出现的重申报轻过程、质量控制措施不到位等问题,科技部首次在"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目的42个课题中,专门设立了"中医临床研究的方案优化和质量控制研究"的课题,针对符合中医特点的临床研究方案设计、评价方法、质量控制措施等关键技术进行深入研究,指导各临床研究课题组优化研究方案,并建立质量控制与质量保证体系,开展临床研究质量控制,保障研究的质量和水平.中医临床研究质量控制评估的关键是评估指标的建立是否科学、合理,在中期评估量化指标、过程质控评估量化指标基础之上建立了结题评估量化指标,是对前期工作的不断深入和有益总结.临床研究是探索医学领域疾病发生机制、演变规律和结局预后的活动过程,是促进医学发展的重要手段[1].
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功能性便秘的中医临床研究现状及思路
便秘是消化系统常见病症之一,可以是一种独立的疾病,也可作为一个消化道常见症状,为了方便起见,本篇将它作为一种疾病来论述.流行病学资料显示美国人群中便秘患病率的范围在2%～28%之间,我国北京、天津和西安地区对60岁以上老年人的调查显示:慢性便秘患病率高达15%～20%,而对北京地区18～70岁成年人进行的一项随机、分层、分级调查表明,慢性便秘的发病率为6.07%[1].
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对特发性肺纤维化中医临床研究的思考
特发性肺纤维化是中医呼吸疾病研究的热点问题之一.本文认为特发性肺纤维化可归属中医"肺痿"病范畴,在该病慢性进展期及早诊断并进行中医药干预,初步观察显示有一定的疗效.借鉴国外先进的临床研究方法,开展多中心中医临床试验将是未来中医治疗该病临床研究的突破口之一.
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因子分析方法在中医临床研究中期评估的应用
目的:对中医临床研究项目的质量控制和管理进行研究.方法:在建立中医临床研究中期评估指标体系的基础上,根据相应的统计数据,利用因子分析法对中医临床研究进行中期评估.结果:在10个指标中提取了4个公因子,分别代表研究过程管理、电子数据管理、研究进度和二级监查管理,并建立中医临床研究中期综合评估模型.结论:因子分析法可以消除人为因素的干扰,是适合进行中医临床研究中期评估的一种的客观评价方法.
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高血压前期中医临床研究进展
高血压是以动脉血压升高为主要特征的常见慢性疾病.高血压是心血管疾病主要的危险因素,已成为世界公共卫生重要的问题之一.为了达到早期预防,减少高血压及心血管疾病的发病率,2003年高血压前期概念被作为一级防预战略正式提出.近年来,针对高血压前期的临床意义及机制研究获得了一些进展,逐步深入的机制研究也为高血压及靶器官病变的早期防治提出了很多新的思路.值得注意的是,中医学治未病思想和指导原则与现代医学前沿研究相结合的研究成果受到越来越多的关注,本文简要总结近年来高血压前期及中医药防治相关的临床研究进展,供同道参阅.
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多中心中医临床研究的实施管理与质量控制实践
根据国际临床研究规范,结合中国国情和中医科研特点,从课题设计、团队、制度、平台建设等方面,探讨多中心中医临床研究的实施管理与质量控制的思路和方法,指出突出特色、科学管理、规范实施、研发结合是将中医科研成果推向国际领先的必由之路.
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中医临床课题研究进度与课题质量评估的相关性探讨
目的:通过对中医临床研究课题研究进度进行量化评估及与整体完成质量的相关性分析,探讨影响课题研究进度的关键环节及对策.方法:对中医防治慢病研究项目的全部课题组的研究进度及完成情况进行量化评分,通过雷达图描述各课题的实际得分,利用相关性方法分析研究进度对课题整体完成情况的影响.结果:课题研究进度(包括纳入病例及完成病例)与质控总得分之间具有显著相关性(P＜0.05).结论:研究进度是影响课题整体临床研究水平的关键环节,应加强研究进度监管以确保课题整体研究水平.
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EBM分级标准与中医临床研究评价体系的建立
本文以循证医学(EBM)的分级标准作为参照,提出中医临床研究的评价体系.笔者反对一些西方学者将循证医学归结为单一的随机对照的"金标准"的做法,认为那样会扼杀许多有价值的创造性因素;同时也不同意"金标准"完全不适合中医研究的说法,主张"金标准"下得出的正面结论是可取的,但对其得出的负面结果则不要用来轻易下否定中医的结论.中医的许多临床研究可以用EBM原创者所描述的次级标准进行评价.这种评价是符合目前的研究水平的,且对促进中医学的科学体系建立在扎实的根基上大有好处.本文特别提出以病人中医治疗前后的病状对照进行统计学处理,是一种可以普遍采用的研究和评价方法.
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中医临床研究方法的思考与实践——系统生物学湿干研究模式与中医临床研究
海量生物信息获取和计算机技术的发展使得系统生物学的湿干研究模式成为可能,干性的计算机模拟和模型研究一般基于海量的生物学实验数据如基因组、蛋白质组和代谢组的湿性研究,希望能获得高于每一单一数据的生物学知识和系统模型,并能指导新的实验研究.从而形成循环上升的计算机模拟和实验相结合的系统生物学湿干研究模式,大大提升了系统生物学研究生物复杂巨系统的能力和效率.一直以来,传统中医药学的研究以临床诊疗实践为核心,对临床诊疗经验的总结、归纳、提升和再运用,形成了中医药理论发展和研究的主要成功模式.如何利用现代信息和计算机科学技术,依据海量临床信息,在计算机辅助下进行基于数据的干性模拟研究,革命性的提升传统中医学"从临床中来"再回"到临床中去"的能力和效率,这是关乎中医药学发展的重大科技问题.本文对中医临床湿干研究模式的思路进行了探讨,提出基于数字化手段的中医临床科研一体化体系,并着重分析实现中医临床科研一体化的湿干研究模式技术框架和初步研究实践.
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中医临床数据库及挖掘分析平台的研究与应用探讨
中医学是以临床医学为基础的学科,辨证论治诊疗实践产生的临床诊疗信息是重要的科学基础数据.本文探讨了旨在实现中医临床诊疗数据存储、分析、利用,并支持观察型中医临床研究分析的中医临床数据仓库及挖掘分析平台的构建和研究,并结合开发实现的平台,分别就中医临床信息模型、多维数据模型、抽取-转换-装载处理、数据规范化整理和挖掘分析平台集成等进行了分析论述.同时针对如何有效的进行挖掘分析应用的问题,探讨了数据预处理、分析目标问题确定和结果的阐释等几个关键环节.
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现行中医临床联合监查评价的思考
本文通过对"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究项目"41个疾病课题组进行的实地三四级联合监查,概要性地介绍了执行措施,探讨联合监查优势,分析检查结果,为今后的各级联合监查以及其他同类在研项目的质量控制,提供理论支持和经验借鉴.
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中医临床研究伦理质量控制及量化评价
目的：建立中医临床伦理质量控制评价指标，实现对伦理质量的量化评价。方法：依据指标对科技部“十一五”国家科技支撑计划重大项目的全部课题组进行了中期和结题两阶段的量化评分，通过雷达图描述各课题的实际得分，利用卡方检验和相关性方法分析伦理质控水平对于课题总体质控得分的影响。结果：从中期到结题，伦理质控得分占质控评估总分的重要性呈下降趋势。结论：在试验早期阶段伦理质控的水平对于课题整体质量控制水平的影响更为重要。
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基于文献调研的中医临床研究主要病证分析
目的:基于期刊公开发表的中医临床研究文献,总结中医临床研究的主要病证.方法:从中国知网(CNKI)和维普(VIP)数据库检索2007年1月-2013年6月发表的中医临床研究文献,对文献中研究的中医和西医病名、证型、证素规范化整理后,进行频数统计.结果:共纳入2 771篇文献.主要中医疾病依次为胸痹、眩晕、胃脘痛等;主要西医疾病依次为冠心病、非胰岛素依赖型糖尿病、高血压等;主要中医证型依次为气阴两虚、血瘀、肝肾阴虚等;主要病位证素依次为肾、脾、肝等;主要病性证素依次为气虚、血瘀、热等.结论:当前中医临床研究以西医辨病结合中医辨证为普及;中医辨证参考标准不一是大的难题;而证素辨证执简驭繁,能有效避开标准证型问题,将为中医临床诊疗与科研带来新的契机.
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中医临床研究病例报告表设计及其相关问题分析
病例报告表(case report form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式.根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO-GCP)的定义:病例报告表是指按实验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据[1].我国<药物临床试验质量管理规范>(GCP)(国家食品药品监督管理局局令第3号)等同采用.现将主要内容介绍如下.
关键词： 中医临床研究 病例报告表 设计 临床研究 药物临床试验质量管理规范 -
中医临床研究质量控制方案的优化
文章主要从中医临床研究质量控制中的常见问题入手,概括了临床试验在研究方案执行、病历填写、知情同意签署、药物管理、电子数据上报、实验室理化检查以及不良事件报告等方面普遍存在的质量问题,并分析了问题产生的原因,提出中医临床研究质量控制方案优化措施.
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实效研究与中医临床研究
实效研究以患者为中心,关注患病的个体,追求实际临床效果,辅助患者作出医疗决策,强调研究结果的外推性.本文系统介绍了实效研究的研究目标、研究类型及带来的好处和面临的挑战,并结合中医临床研究的特点与现状,提出中医临床实效研究的设计与评价应贴近于“真实世界”,一是尊重患者主观意愿,关注患者生存质量、心理功能；二是符合中医临床实践的特点,体现结果的可推广性；三是挖掘与继承名老中医临床诊疗经验,提升个体化诊疗水平.
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中医临床研究的联合监查与质量控制
为提高中医药对重大疾病、常见病、疑难病的防治能力,"十一五"国家科技支撑计划加大了对中医临床研究的支持力度.为保障支撑计划中医药项目的顺利实施,针对目前科研重申报、重结果而忽视过程质量管理的现状,"重大疑难疾病中医药防治研究"项目设立了"中医临床研究方案的优化与质量控制研究"课题组,按照国家中医药管理局"十一五"国家科技支撑计划重大项目"重大疑难疾病中医防治研究"中医临床研究质量控制与质量保证规范的要求,按规定时间、程序进行了质控检查,及时发现四级监查中的问题并有针对性地采取联合监查,以保障"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目保质保量完成.现介绍如下.
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中医临床研究组织管理及其问题分析
为提高中医临床研究水平,保证中医临床研究质量,"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目(以下简称"支撑项目")下首次设立了"中医临床研究的方案优化及质量控制"课题,协助和指导各临床研究课题组对临床研究方案进行优化,并示范性地建立了四级质量控制体系,对中医临床研究进行全程质量管理,保证临床研究的水平及研究结论的真实、可信.在国家中医药管理局、支撑项目办公室精心组织下,质控总课题组联合各优化质控组与各临床研究课题组,从初的方案优化、临床研究的实施、研究过程质量管理,到顺利通过结题验收做出了不懈的努力,取得了阶段性成果.
