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野生土贝母与生药土贝母总皂苷的含量测定
土贝母为葫芦科植物土贝母Bobostemma paniculatum(Maxim)Franquet的干燥块茎.性味苦、微寒,用于乳痈瘰疬、乳腺炎、颈淋巴结结核、慢性淋巴结炎、肥厚性鼻炎等.本文用紫外分光光度法对野生土贝母和生药饮片进行总皂苷含量的对比分析,以期对上述两种样品质量进行评价.
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大黄类药材炮制前后蒽醌类化合物含量的变化
目的采用高效液相色谱法比较大黄类药材炮制前后蒽醌类化合物含量的变化.方法以大黄素和大黄酚为对照品,采用Merck C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),甲醇-水-磷酸(78.7:20.9:0.4)为流动相,检测波长254 nm,外标法测定.结果大黄素的线性范围为0～44.7μg·mL-1,r=1.0000,平均回收率为98.5%,RSD=1.20%;大黄酚的线性范围为0～42.7μg·mL-1,r=1.000 0,平均回收率为96.7%,RSD=1.48%.说明该方法用于大黄药材中大黄素和大黄酚含量的测定是合理可行的.结论大黄类药材炮制前后,大黄素和大黄酚的含量发生了变化.大多数样品(8/11)饮片中的含量高于药材,但少数样品(3/11)正好相反.
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从中药制剂生产用中药材及中药饮片质量问题谈监管模式
目的 探讨我国中药制剂生产用中药材及中药饮片(药材及饮片)的质量监管模式,为科学有效地开展中药制剂生产用药材及饮片的质量监管提供建议.方法 通过药材及饮片品质、加工、保存与中药制剂的质量关系,中药制剂生产环节执行药品生产质量管理规范(GMP)与中药制剂的质量关系,质量标准不完善与中药制剂的质量关系的研究分析,提出解决问题的措施和办法.结果与结论 对中药制剂生产用药材及饮片的质量监管,应紧紧围绕保证中药制剂的质量这一核心,针对不同类别和特点的中药制剂采取不同的药材及饮片监管模式.同时还应该保证中药材来源、产地稳定;严格按照GMP组织生产;规范中药制剂生产企业对中药饮片的炮制;实行中药饮片生产备案制度;提升中药材及中药饮片质量标准;确保中药制剂质量安全、有效.
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我国中药材及饮片的质量情况及有关问题分析
中药材种植养殖环节标准化、规范化落实不到位,采收、产地初加工操作不规范,中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假,中药材专业市场以次充好、以假充真、制假售假、违法经营中药饮片和其他药品等现象严重影响中药材及饮片质量安全,危害公众健康.以国家食品药品监督管理总局2013年组织开展药品“两打两建”专项行动以来各省市药品监管部门检查和抽验工作为基础,对发现的中药材及饮片质量情况进行汇总和分析,以期反映我国中药材及饮片的质量现状,为相关部门监管政策的制定、标准修订和完善提供参考.
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丹参饮片的质量标准现状及分析
目的：对收集到的市售丹参饮片进行评价性考察，考察丹参饮片的质量。方法：参照《中国药典》2015年版1部的方法，对收集到的70批丹参饮片进行性状、鉴别、检查、丹参酮ⅡA含量测定等项目的检验。结果：本研究中发现72.00％的市售丹参饮片中丹参酮ⅡA的含量达不到丹参药材的国家标准，82.00％的紫丹参中丹参酮ⅡA的含量不符合其质量标准。结论：在药品流通和使用环节，丹参多数是以饮片形式提供给患者使用，及时修订丹参饮片的质量标准是亟待解决的问题。
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江西省中药市场中白芍药材质量情况考察
市场销售的白芍饮片、白芍炮制品和原药材中芍药苷的含量高低不均,其中未经加工药材的芍药苷含量高.这说明在白芍的质量控制中,加工工艺和炮制工序是其含量多少的重要影响因素.
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羚羊角与其伪品黄羊角的饮片鉴别
羚羊角为牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica Linnaeus的角.具有平肝熄风,清肝明目,散血解毒的功效.因其疗效确切,价格不菲,通常归类于贵重药材之列.市售常有它种动物角假冒现象.较常见的伪品为牛科动物黄羊Procapra gutturosa Pallas的角.由于完整角的外观特征明显,容易区分,故多以饮片(镑、刨片)形式出现,尤以纵向镑片为甚.二者饮片外观酷似,难以分辨,笔者试用薄层色谱法和紫外光谱法进行鉴别,取得较好效果.
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青黛的质量分析
青黛为爵床科植物马蓝Baphicacanthus cusia (Nees) Bremek.、蓼科植物蓼蓝Polygonum tinctorium Ait.或十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块.它们的主要成分都含有靛蓝和靛玉红.我们对北京地区四家饮片厂的青黛(A厂的批号90004074、90024208; B厂的批号000918、000929;、C厂的批号000829、000924、001014;D厂的批号 000915、000505、000723),主要按<中国药典>2000年版一部进行检验,结果报道如下.
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基层中药材及饮片的质量问题及监管策略
目的：分析基层中药材和饮片的质量问题以及流通和使用特点，为监管工作提出建议。方法：以调查研究和数据文献整理相结合，分析质量问题及其产生的原因，同时提出监管建议和策略。结果：由于从业人员专业技术水平有限、监管力量薄弱，种植养殖、生产加工、流通储藏、临床使用等环节不够规范，公众用药环节（医院药房、药店、个体诊所药房等）的中药材及饮片的质量和安全问题较为突出，不容忽视。结论：提升中药材及饮片质量，应从规范种植养殖入手，对生产加工和流通使用等全链条的从业人员进行教育和培训，从根本上提高和保证中药材及饮片的质量和安全。同时，应进一步加强监管，建立中药材及饮片生产流通使用各环节的监管长效机制，引导和督促各地政府和药监部门加大监管和惩治力度。
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2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨
目的:分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况.方法:针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析.结果:几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观.本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见.结论:为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作.
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《中国药典》2015版(一部)饮片标准规范研究
目的:按《中国药典》2015版(一部)凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性.方法:通过对《中国药典》2015版(一部)饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议.结果:《中国药典》2015版(一部)中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象.结论:中药饮片质量标准尚需完善,标准制订应更明确,以有利于标准的执行.
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我国中药红花的质量问题和监管策略
目的:通过检验和监管工作中发现的问题,对当前红花市场质量状况进行分析,为红花的质量监管及临床用药提供建议.方法:在全国范围内进行抽样检查,依据红花现行标准对抽验样品进行检验.统计分析检验数据及其存在的质量问题.结果:检验发现部分样品有染色现象.结论:染色的目的是掩盖药材的质量问题;非法加入的色素和染料,特别是一些化工合成染料的安全性风险较高,染色行为严重危害公众用药质量和安全.提升红花药材及饮片的质量,需要注重源头治理和可追溯体系建设,加强生产、流通、使用领域的监管,保障公众用药安全和有效.
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地锦草饮片炮制问题探讨与质量改进对策
目的:揭示中药饮片质量面临的困境,提出中药饮片监管思路与方法.方法:以地锦草的炮制研究为例,分析中药饮片炮制存在的问题.结果与结论:目前地锦草混淆品较多且与地锦草难以区分,炮制过程中缺少相应的炮制规程及相应的控制手段.根据实际出现的问题,有针对性地提出建议:生产企业应加强中药材源头控制,有条件的生产企业应该统筹规划、协调发展,对于基原复杂的药材,应按照GAP要求进行种植;加强专业技术培训,提高饮片生产流通单位业务人员的中药材鉴别能力;加强中药炮制研究,统一炮制标准,保证饮片质量稳定均一.
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蒲黄药材及其饮片的质量分析
目的:评价蒲黄药材及饮片的质量.方法:通过对蒲黄药材及饮片的现行法定标准检验和探索性研究检验,综合评价其质量状况.结果:按现行法定标准检验蒲黄及其饮片134批次,不合格率为25.4％;通过探索性研究检验,发现染色、增重和掺假为影响本品质量的主要问题,且有用多种染色剂进行非法染色的情况.结论:蒲黄药材及饮片总体质量可通过法定检验和探索性研究检验予以监测,但其质量问题来源复杂,须从生产、流通、使用各个环节加强监督管理,综合进行质量控制以保障民众用药的安全与有效.
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全国大黄药材及其饮片评价性抽验结果分析与一测多评法研究
目的:开展大黄药材及其饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众用药安全有效.方法:依据法定标准进行检验,并开展探索性研究.结果:共收到174批大黄药材及其饮片,涉及142家生产企业.其中152批次合格,22批次不合格,总体合格率为87％.以一测多评方法建立用大黄素同步测定大黄药材及其饮片中5种蒽醌类成分含量的方法,可以提高检验效率,避免对照品溶解性差异所带来的测定偏差,解决大黄检验中的实际问题.结论:通过本次抽验,发现大黄药材及其饮片仍然存在一些质量问题,应进一步加强监管.
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中药白矾的质量和有关问题分析
目的:在调研和检验的基础上,分析我国当前中药白矾的市场质量问题,为监管工作提供建议.方法:产区和市场调研、检验数据和文献整理相结合,分析白矾质量、标准问题及其产生不合格的原因,同时提出解决方案.结果:铵盐冒充或掺伪白矾的问题较为严重,市场抽验不合格率为76％,同时发现有造假现象.通过系列针对性研究,完善了白矾现行质量标准.结论:白矾质量不合格问题较为严重,掺伪造假行为严重危害人民群众用药安全和中药质量.提升白矾药材及饮片质量,应加强源头治理,从规范生产入手.
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大黄不同饮片指纹图谱研究
目的 研究建立大黄不同饮片的指纹图谱测定方法 并进行比较.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,kromasil C18柱,甲醇-1%冰醋酸梯度洗脱,检测波长280 nm和430 nm,流速1.0 mL/min,柱温30 ℃,以指纹图谱软件计算相似度,并进行图谱比较.结果 各饮片10批次样品平均相似度大于0.9,大黄生品、酒炙品、醋炙品的HPLC指纹图谱基本一致,熟片、炭片与生品相比有较大差异.结论 所建立的方法 可用于大黄不同饮片的指纹图谱测定,大黄熟片和炭片与生片相比在化学成分的结构组成和量比关系上发生了较大变化.
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大黄5种饮片化学成分的变化规律
目的 比较大黄不同饮片中各色谱峰峰面积的变化情况,探讨饮片炮制过程中化学成分的变化规律.方法 运用HPLC指纹图谱法,以甲醇-1.0%冰醋酸为流动相梯度洗脱,柱温30 ℃,流速1.0 mL/min,检测波长280nm.对大黄5种饮片各10批次样品进行分析,比较同一成分在不同饮片中峰面积的变化情况.结果 在已归属的24个色谱峰中没食子酸(1)在熟大黄中含量高,5种游离蒽醌,即芦荟大黄素(20)、大黄酸(21)、大黄素(22)、大黄酚(23)、大黄素甲醚(24)在熟大黄中含量高,4'-羟基苯基-2-丁酮-4'-0-β-D-(6"-没食子酰基)-葡萄糖苷(6)、大黄素8-O-葡萄糖苷(17)及芦荟大黄素-3-CH2-O-β-D-葡萄糖苷(18)在生片中较高,其余成分均以酒大黄含量高.结论 辅料的种类、炮制时加热的温度和时间,是不同大黄饮片炮制前后化学成分变化的主要因素.高温或长时间加热会导致大黄中蒽醌苷类成分含量的不同程度的降低而游离蒽醌含量均有不同程度的升高.
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口服川芎饮片煎液大鼠体液化学成分变化研究
目的 通过研究口服川芎饮片大鼠体内化学成分的指纹图谱,探索川芎饮片口服产生疗效时有效物质基础成分的动态变化过程.方法按照中药有效物质基础研究方法学路线,采用HPLC色谱指纹图谱技术和体内药物分析方法.结果川芎饮片水煎口服后,发现10种以色谱峰代表的化学成分通过消化道吸收入血,其中9种为原型成分入血,1种为肠代谢后转化的新成分;肝代谢使3种原型入血的成分和1种肠代谢后转化的成分消失;经过肾代谢的尿液中有与血液中相同的成分;心脏和脑组织中未发现成分进入.结论按照中药有效物质基础研究方法学路线,川芎饮片口服用药产生疗效的有效物质基础化学成分动态变化过程得到了揭示.
关键词： 川芎 饮片 有效物质基础化学成分 体内变化 大鼠 -
口服丹参饮片煎液大鼠体液化学成分变化研究
目的 通过口服丹参饮片大鼠体内化学成分指纹图谱的研究,探索丹参饮片口服产生疗效时有效物质基础成分的动态变化过程.方法 按照中药有效物质基础研究方法学路线,采用HPLC色谱指纹图谱技术和体内药物分析方法.结果 丹参饮片水煎口服后,发现16种以色谱峰代表的化学成分通过消化道吸收入血,其中4种为原型入血成分,12种为肠代谢后转化的新成分;血液中运载成分与入血成分相比,入血成分经过肝代谢后中有4种含量降低;经过肾代谢的尿液中有与血液运载相同的成分;心脏和脑组织中未发现成分进入.结论 按照中药有效物质基础研究方法学路线,丹参饮片口服用药产生疗效的有效物质基础化学成分动态变化过程得到了揭示.
关键词： 丹参 饮片 有效物质基础化学成分 体内变化
