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已通过ISO 15189认可的临床实验室常规生化指标的性能评价
目的 评价已通过ISO 15189认可的临床实验室的常规生化指标的检测性能.方法 采集已通过ISO 15189认可的临床实验室2012年第1次全国常规化学室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,根据基于生物学变异的质量规范,对K、Na、Cl、Ca等24个指标的EQA和累计在控CV的及格率进行统计；评估各指标的西格玛(σ)水平；计算各指标的实验室间平均CV,与CAP 2012年常规化学调查总结结果进行比较.结果 EQA活动中,平均80％以上的实验室K、Glu、Urea等18个指标满足适当的质量规范,平均80％以上的实验室K、Urea、UA等14个指标满足佳的质量规范；IQC活动中,平均80％以上的实验室K、P、Glu等16个指标的累积CV满足适当的质量规范,80％以上的实验室TG、T-Bil等6个指标的累积在控CV满足佳的质量规范；＞80％的实验室Urea、UA、T-Bil、ALT和GGT达到3＜σ≤6；＞80％的实验室TG、D-Bil、CK和Fe达到σ＞6；＞20％的实验室Na、C1、Ca、Alb、ALP和Mg σ≤0.各指标实验室间平均CV与CAP调查结果相当.结论 通过ISO 15189认可的实验室检测能力基本满足基于生物学变异的适当的质量规范,但个别指标仍需继续改进质控策略,提高检测结果的可靠性和准确性.
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常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型
2014年,欧洲临床化学和检验医学联合会(EFLM)等机构在米兰联合召开了一次关于设定分析性能规范(analytical per-formance specifications)的战略性会议.该会成立了一个任务完成小组,专门负责根据不同分析性能规范设定模型的准则,为常规临床检验项目选择合理的模型并设定合理的分析性能规范.模型1,基于分析性能对临床结果的影响设定分析性能规范.选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测以及医疗决策的制定中起关键且明确的作用,其相应测量结果所建立的切值/决定限在疾病的诊断、筛查或监测过程中也起核心作用.模型2,基于被测量的生物学变异组分来设定分析性能规范.选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测,以及临床表现中不起关键作用,且被测量的浓度处于稳定状态.模型3,基于测量的当前技术水平来设定分析性能规范.选择该模型的被测量应该是无法使用前2种模型以及需要进一步研究临床结果或生物学变异数据的被测量.该文介绍常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型.
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生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用
目的:探讨源自生物学变异的允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用.方法:对参加卫生部室间质评项目中的5项指标癌胚抗原(CEA)、糖链抗原(CA) 153、CA199、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)进行σ水平、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标的分析;对质评成绩较不理想的CA153、fPSA进行纠正后再行评定.结果:在生物学变异质量标准的3个不同层次中,当允许总误差处于适宜的水平时,5项指标中只有CA199的σ水平可达到“良”的状态,可优先着手改进其精密度.当允许总误差处于适当的水平时,CA199的σ水平已＞6σ,无需改进;而CEA的分析性能为“良”,tPSA的分析性能为“优”,两者均要优先改进其精密度.当允许总误差处于低水平时,CA199、tPSA的σ水平均已＞6σ,CEA的σ水平也已接近6σ,分析性能均已达到“优”.而CA153和fPSA均难达到生物学变异低性能的分析质量标准,两者均需从提高准确度着手纠正.通过针对性纠正后,两者的性能评定可达到“优”.结论:生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用是未来质量控制的一个方向.实验室工作人员应加大力度改善和提高σ水平尚欠理想项目的精密度和/或准确度.
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WS/T403-2012标准对临床生物化学常规项目检测质量控制的检验医学评估
目的：应用WS/T403-2012标准试行评估生化质量控制状态。方法：WS/T403-2012标准中将23项指标按指标等级分为“优”、“中”、“低”和“低于低等”四等，其分别与生物学变异质量指标中的“佳的”、“期望的”、“低的”允许总误差相近。“低于低等”即按目前质量水平设定质量目标。将上述项目分别进行匹配进行比较分析。结果：在参加卫生部室间质评的21项常规检测中，仅肌酸肌酶的σ水平>6σ，无需进行任何的改进措施；K+、Na+、Ca2+、Mg2+、尿酸、肌酐、胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶、γ谷氨酰转肽酶，目前尚能基本达到WS/T403-2012标准中所规定的质量水平；而尿素氮、糖、总蛋白、白蛋白、Cl-目前的质量状态还欠理想。结论：对于质量状态还欠理想的项目需采取全面质量控制策略，改善和提高其准确度和/或精密度，确保其质量控制水平符合要求。
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配对t检验和相关分析中的误区
在医学实验中经常用统计学方法来判断实验过程中的误差,用以确定实验组与对照组之间,各种不同的试剂、方法、仪器之间是否存在差异,是否存在相关关系,而这种差别或一致或相关究竟是真正的差别,还是仅仅由于生物学变异或实验误差造成的假像,研究这种差别的统计学方法称为"差异的显著性检验(test of significance)",研究两者之间关系的另一种统计学方法称为"相关分析(correlation)".
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生存素与骨桥蛋白在前列腺癌中的表达及其相关性研究
前列腺癌多发于中老年男性,在欧美国家中发病率较高,我国前列腺癌的发病率呈上升趋势.其生物学变异较大,病因和发病机制尚未完全阐明.骨桥蛋白( osteopontin,OPN)是一种具有多种功能的分泌性磷酸化糖蛋白,可促进细胞的趋化、黏附和迁移,从而介导肿瘤细胞的侵袭转移,与前列腺癌、肝癌等多种肿瘤的发生、转移、预后相关,Survivin(生存素)是哺乳动物凋亡抑制蛋白(inhibitor ofapoptosis protein,IAP)基因家族中的一员,其在肿瘤细胞中高表达,Survivin与肿瘤的化疗耐药相关.随着分子生物学技术的发展,针对Survivin的分子靶向治疗有望成为前列腺癌新的肿瘤标记物及治疗靶点.我们对我院收集的108例前列腺癌病患者和100例前列腺增生症患者采用免疫组化SP法进行分析,现将结果报告如下.
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基于生物学变异的质量规范在临床生化室内质量控制管理中的应用
目的：探讨基于生物学变异的允许不精密度(CVA)和允许总误差(TEa)质量规范在临床常规化学质量控制管理中的应用。方法：在评估本实验室现有检测系统性能特征(实际不精密度CV及偏倚Bias)的基础上，把基于生物学变异不同水平的质量规范(CV、Bias、TEa)应用于常规化学分析室内质量控制中，通过对应用后的2013至2014年常规化学TC等23项项目室内质量控制在控数据及同年参加室间质评活动的结果进行统计分析，综合评价检测系统分析性是否满足质量规范，根据统计结果比较进一步选择适合本实验室的质量规范。结果：两年来，常规化学23个项目已达佳期望和低水平的生物学变异质量规范的情况：CVA均为22项占95.7%、TEa均为21项占91.3%，Ca、Na项目的TEa和 Na项目CVA均不达质量目标要求，这两个项目由于个体间生物学变异较小，和我室选用了Ralibak的质量目标要求是一致的。结论：基于生物学变异的质量规范对于当前的技术和方法容易满足，对分析质量的提高是有效的，可以根据检测系统的性能特征来确定选用不同水平的生物学变异质量规范。
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超敏C-反应蛋白比值评估冠心病危险性
超敏C-反应蛋白(hs-CRP)作为心血管病变和冠心病(CHD)发生的一项独立的危险度预测因子,已受到临床越来越多的重视,相关的文献也很多[1～3],与传统的血脂组合测定筛选模式相比,其敏感性大大提高.然而,hs-CRP本身的特点决定了其作为预测因子难以达到它应有的特异性.虽然个体内生物学变异、个体间生物学变异和试剂、检测方法的非标准化都导致了它总体变异的增加和可比性降低,但是,由Ridker和Rifai提议的危险度指数模式得到了广泛的响应,临床应用于对冠心病危险性的评估.个体内的变异在一定时期内可保持暂时的稳定,需要解决的是个体间的变异和检测方法方面的问题[4].为此,我们提出超敏C-反应蛋白评估冠心病危险性的观点,即使用危险系数(danger coefficient,DC)来判断被检者发生冠心病的危险程度.
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标本部分凝集对凝血常规检测结果的影响
目的 评价标本部分凝集对凝血常规检测结果的影响,寻求处理部分凝集标本的实用方法.方法 对比分析同一患者(累计55例)8h内部分凝集与正常合格标本PT,FIB,APTT,TT检测结果的差异,将其差异百分比与生物学变异及检测不精密度比较以确定其临床意义.结果 部分凝集标本较正常合格标本PT,FIB,APTT,TT明显降低(P＜0.01),PT均值接近正常参考范围低限,FIB,APTT均值低于正常参考范围,TT尚正常;部分聚集标本与正常合格标本相比,约75％的患者PT差异百分比＜10％;约67％患者FIB差异百分比＜15％;约44％患者APTT差异百分比＜10％;82％患者TT差异百分比＜10％.结论 FIB,APTT同时降低提示标本内可能有小凝块存在,标本部分凝集造成的凝血常规检测结果的偏差可能不影响临床决策,在重抽复查困难且结果不超出临床决定水平的患者可不复查.
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临床生化酶类允许总误差的选择
目的 选择两种允许总误差对临床化学酶类检测项目性能进行评价,来探讨允许总误差的选择方法.方法 收集本室2011年度临床生化酶类检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,不精密度(CV)为本室2011年室内质量控制的累积变异系数,偏倚(bias)为本实验室参加卫生部临床检验中心2011年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA'88)和根据生物学变异制定的允许总误差.通过计算总误差与计算的δ值对酶类性能进行评价.结果 在6个测定项目中,以CLIA'88和生物学变异的临床允许误差计算的δ值,CLIA'88规定的允许总误差计算的δ值均大于6,质量均达到佳水平,生物学变异制定的临床允许误差计算的δ值,3个项目δ值大于6,1个大于5,1个大于4,1个大于3.用总误差与允许误差比较,有2个项目未达到生物学变异的佳临床允许误差.结论 以CLIA'88规定的允许总误差计算的δ 值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行;但生物学变异设定检验分析质量指标,在客观性(满足临床需要)和实用性(数据可得、计算模型简便易懂)等方面具有明显特点.两种允许总误差各有其优点,各临床试验室应根据自己实验室的条件来选择质量指标.
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生物学变异对正常人血小板数影响的研究
目的探讨生物学变异对正常人血小板数的影响.方法对成都、苏州和哈尔滨三地区707名正常人的血小板数进行测定,对地域、季节及个体因素包括出血时间(BT)、血小板相关抗体(PA-IgG)、网织血小板(Ret-PLT)、甘油三脂(TG)、胆固醇(Ch)和高密度脂蛋白(HDL)的含量等引起正常人血小板数的变化进行了测定.结果成都和苏州地区正常人血小板数的范围分别为52～202×109/L和60～259×109/L,显著低于哈尔滨的154～358×109/L(P＜0.0001);平均血小板体积(MPV)在成都(11.8～15.6fl)和苏州(10.9～15.8fl)显著高于哈尔滨(9.5～12.9fl)(P＜0.0001);成都与苏州地区正常人冬季的血小板数显著低于夏季(P＜0.0001),而MPV高于夏季(P＜0.05).成都地区正常人低血小板组(＜150×109/L)的PA-IgG(13.5±7.1 ng/107PLT)明显高于正常血小板组(＞150～109/L)的PA-IgG(8.3±2.7 ng/107PLT)(P＜0.0001);苏州地区正常人低血小板组的Ret-PLT(19.5±7.1%)明显高于正常血小板组(11.6±2.7%)(P＜0.01):成都地区正常人低血小板组的BT(8.6±2.3 min)明显高于正常血小板组(6.0±1.2 min)(P＜0.01).同时,结果表明成都地区正常血小板组的HDL(1.60±7.6 mmol/L)显著高于低血小板组(1.23±0.31mol/L)(P＜0.01);冬季的Ch含量(4.58±0.86 mmol/L)显著高于夏季(3.96±0.73 mmol/L)(P＜0.0001).结论生物学变异因素包括地域、季节及个体因素的变化可影响正常人的血小板数.
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基于生物学变异的质量规范在室内质控中的应用
目的 探讨基于生物学变异导出的允许不精密度(CVA)和允许总误差(TEa)质量规范,在评价常规化学和血液学室内质控中的意义,更好提高实验室的检测水平.方法 累计2年来常规生化和血液在控数据的室内质控变异系数(CV),应用CVA和TEa评价AMY、ALT、AST等26项常规生化项目和WBC、RBC、Hb等11项血液项目的不精密度水平,利用微软Excel的函数功能进行统计分析. 结果 通过室内质量控制在控数据的变异系数监测,与CVA和TEa水平进行比较,计算出在控数据室内质控CV小于基于生物学变异确定的质量规范的百分比.其中,ALT、DBIL、GGT、UREA、UA、TG、CK、K、Fe、WBC、RBC检测项目低、高浓度的CV达到CVA、TEa的佳评价限；AMY、AST、TP、Alb、AKP、Glu、IP、TC、HDL-C、LDH、CHE、HCY、Hb、MCV、MCH、MCHC、PLT、Fib、APTT检测项目低、高浓度的CV达到CVA的适当限和TEa的佳限；HCT、PT检测项目高浓度的CV达到CVA的低限,低浓度的CV达到CVA的适当限,低、高浓度的CV达到TEa的期望限；Cr、Ca、Na、C1、Mg检测项目低、高浓度的CV均明显低于CVA的低限,而基本达到TEa的期望限.结论 基于生物学变异导出的CVA和TEa质量规范,可以作为不同层次实验室室内质控的评判标准；对于CV达到CVA低限而TEa是期望限的检测项目必须进行干预,大限度控制系统误差.
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应用6σ质量管理理论评价肿瘤标志物性能及质控方案选择
目的 采用六西格玛(6σ)质量管理理论评价肿瘤标志物性能及选择合适的质控方案.方法 收集实验室2015年6～12月血清甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原(CA) 125、CA199、癌胚抗原(CEA)、铁蛋白(FER)、游离前列腺特异抗原(FPSA)和总前列腺特异抗原(TPSA)的室内质控数据和卫生和计划生育委员会临床检验中心室间质评数据,计算不精密度(CV％),不准确度(Bias％)和σ值,σ=(TEa％-Bias％)/变异系数(CV),质量目标为临床化学和分子病理学协会提供的生物学变异确定的“合适”和“理想”TEa.对于没有达到6σ水平的单个项目计算QGI,查找原因和需改进内容.依据质控软件QCeasy对未达到6σ质量水平项目计算质量水平,可确定选用合适的质控规则及质控品水平的数量.结果 依据生物学变异确定的“合适”TEa时,CA199、CA125、TPSA、AFP各水平σ值大于4,FPSA在两个水平水平σ值大于4,CEA在两个水平σ值大于3.生物学变异确定的“理想”TEa时,CA199、CA125各水平σ值大于4,CEA、AFP在两个水平σ值大于3. QGI质控方案显示大多数项目需优先改进精密度,AFP、CEA还需改进准确度.AFP、CEA、FER、CA199、FPSA质量水平达到2～3σ,如果要求大于4σ,依据QCeasy提供方案可选用13s/22s/R4s/8x/41s等质控规则,AFP、CEA、FER质控品需4个水平,CA199、FPSA质控品需2个水平.结论 6σ质量管理理论及方法可以帮助管理人员了解该实验室检验项目的质量水平,提供改进方案,同时6σ质量目标还可以约束现行的Westgard质控规则,降低假失控概率.
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生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理
目的：探讨生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理。方法对2015年参加原卫生部脂类正确度验证的胆固醇（CHOL）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白（HDL‐C）、低密度脂蛋白（LDL‐C）进行σ分值、质量目标指数（QGI）、优先改进措施及性能评定等指标进行评价，对成绩不理想的 CHOL 作原因分析。结果生物学变异设定的质量规范3个层次，当允许总误差处于适当的水平时，TG 、HDL‐C 、LDL‐C 的σ分值已满足6，无需改进。而 CHOL 的分析性能为差，需优先改进正确度。当允许总误差处于佳水平时，4个项目中只有 TG 的σ分值可达到“良”，可进行精密度改进。当允许总误差处于低水平时，TG 、HDL‐C 、LDL‐C 的σ分值远大于6，分析性能达到“优”，CHOL 的σ分值（2．9）已接近3σ水平，应从正确度进行纠正。结论6σ质量理论可反映检测项目的性能，且能有效提高分析质量。
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生物学变异数据在临床检验中的应用
任何人的检验结果都会随时间而变化,而在不同个体间结果的均值也不可能是完全相同的数值.这种个体间的差异被称为个体间生物学变异,而由于个体的内环境稳态点不同导致的变异被称为个体内生物学变异.变异被描述为在内环境稳态下的随机波动,在实际操作中很容易看到这种波动.
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目标不确定度的确定方式与不确定度的定期评审在质量改进中的价值
目的：设计和分析常规化学定量检测项目目标不确定度的确定方式，定期评估、评审不同阶段检验结果的测量不确定度变化，探讨其在质量改进和持续改进中的价值。方法以生物变异质量规范、“CNAS-TRL-001 CNAS 技术报告”为基础，设计5种目标不确定度的确定方式：方式1“基础方式”（不同等级目标不精密度和目标偏移）；方式2生物学变异不同等级总允许误差；方式3目标变异偏倚相对扩展不确定度评估值；方式4生物学变异不同等级目标相对扩展不确定度；方式5分析质量指标目标相对扩展不确定度。设计并尝试使用不确定度评价指数（UEI）评审不同阶段不确定度的变化。结果针对2013年常规化学具有计量溯源性并参加卫生部室间质评的14个项目，方式2、3、4达到目标不确定度的评估结论无明显差异。方式5中9个项目达到目标不确定度要求，占64．3％。UEI＜0分别有 TP、ALT、BUN、UA、CK，占35．7％；其余9项 UEI＞2％。结论方式5分析质量指标目标相对扩展不确定度，同时兼顾质量指标对实验室内复现性精密度和偏倚的要求，容易为实验室接受；方式4生物学变异不同等级目标相对扩展不确定度，与检验结果不确定度的评估方式相同，优于方式2和方式3；方式1是基础方式，是检验结果未达到目标不确定度的具体原因分析方式。UEI 评审不同阶段检验结果不确定度的变化，较质量管理方式可以更敏感地发现检验结果准确性的改变，其价值和实用性需要在实践中进行验证。
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生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用
目的 探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用.方法 通过阅读大量关于生物学变异的文献.结果 检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述.理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和偏倚.这些质量规范可以用各种策略来建立.考虑到临床使用参考区间来监测和诊断患者,质量规范应该基于生物学变异分量,即个体内(CVI)和个体间(CVG)变异.结论 当前的共识是不精密度应该小于1/2CVI和偏倚应该小于1/4[CVI2+CVG2]1/2,这种策略的优势在于能轻易获得180多种检验项目的 生物学变异分量的数据,同时可以建立3个不同水平的质量规范,即佳:CVA<0.25CVI,[BA]<0.125[CVI2+CVG2]1/2;适当:CVA<0.50CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2;低:CVA<0.75 CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2.另外相关的出版物,制造商和室间质评计划组织者需要传播应用客观质量规范的信息.
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分析变异和个体内生物学变异与检验结果的关系
目的：利用生物学变异建立差值显著性评价方法，并用于检验结果评价。方法通过室内质量控制数据获得贝克曼 AU68全自动生化仪的累计在控变异系数，结合个体内生物学变异计算肝肾功能和电解质等12项生化项目的参考变化值，并评价慢性肾炎患者连续监测的检验结果。结果仪器的分析变异相对固定，总的分析变异与个体内生物学变异相关。差值显著性计算后慢性肾炎患者治疗3个月时的总蛋白、清蛋白、丙氨酸氨基转移酶和肌酐有显著性改变；治疗后8个月肾功能的指标变化没有显著性。结论临床实验室可以使用差值显著性评价方法对患者检验结果和监测指标的系列结果变化进行评价，帮助临床医生科学解读检验报告。
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不同血型造成碱性磷酸酶生物学变异的探讨
目的 探讨由于血型不同而引起的碱性磷酸酶的生物学变异.方法 选择健康查体的成年人480例次,其中血型为A型114例、B型128例、O型136例、AB型102例,测定碱性磷酸酶.结果 A、B、O、AB型血的人碱性磷酸酶的值分别为(27.65±5.38) U/L、(33.13±8.70) U/L、(35.10±7.85) U/L、(31.29±10.02) U/L.O型和B型血的碱性磷酸酶明显高于A型血(t分别为5.21和4.03,P<0.01).而其他血型之间碱性磷酸酶结果差异无统计学意义.结论 不同的血型造成碱性磷酸酶生物学变异.O型和B型血的人的碱性磷酸酶含量高于A型血的人,大约升高20%.
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临床凝血检验项目测量不确定度的评定
目的：评定凝血检验凝血原时间（PT ）、活化部分凝血活酶时间（APTT ）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT ）4项指标测量不确定度。方法采用 Sysmex CA7000全自动凝血分析仪及 Siemens 配套试剂分析 PT 、APTT 、FIB 、TT ，计算偏倚，根据自由度，查表观察其是否具有统计学意义，并通过相关公式估算偏倚带来的不确定度在合成不确定度中权重，同时将患者个体生物学变异考虑在内，分析检测中测量不确定度分量，计算扩展测量不确定度。结果 PT 、APTT 、FIB 、TT 靶值分别为12．1 s 、26．4 s 、2．4 g /L 、16．2 s 水平时，扩展测定不确定度分别为1．45 s 、1．67 s 、0．21 g/L 、0．78 s 。结论凝血检验项目不确定度表示测量值的分散区间，临床进行凝血检验时，应将患者生物学变异引入测量不确定度的评估中，对临床有更大参考价值。
