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甲状腺功能检测参考变化值及质量规范的应用
目的 评估TSH、T4、T3、FT4和FT3的参考变化值(RCV)和个体指数;分析其以人群为基础的参考范围的局限性;确定基于生物学变异的质量规范.方法 通过TSH、T4、T3、FT4和FT3的个体内生物学变异、个体间生物学变异和实验室的分析变异得出RCV和个体指数,并计算基于生物学变异质量规范要求的分析变异.结果 TSH、T4、T3、FT4和FT3的RCV分别为54.0％、16.8％、26.8％、42.8％、23.8％,个体指数分别为0.78、0.45、0.49、0.47、0.45,达到基于生物学变异质量规范中满意的分析变异应分别小于9.6％、2.5％、4.4％、2.9％、4.0％.结论 评判个体甲状腺结果的改变时应认识到参考范围的局限性,重视RCV,实验室进行分析变异设置时还应满足基于生物学变异的质量规范要求.
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基于个体内生物学变异评估同一样本系列复测值差异的方法
目的 基于生物学变异评估同一样本系列复测结果可接受的临界差异(critical difference,CD).方法 通过参考改变值(reference change value,RCV)公式转化为CD公式,分别计算95％和99％概率下同一台仪器上复测和不同仪器上复测的CDs(critical difference,same instrument)和CDD (critical difference,different instrument),建立CD与个体内生物学变异(within-subject biological variation,CVI)的关系,评估实验室生化、激素、血细胞检测以及肿瘤标志物等检测项目分别于95％和99％概率下相同和不同仪器的优、期望及低质量规范的CD,判断同一样本系列复测值差异的可接受性.结果 CDs在优、期望和低质量规范下对应CVI的系数分别为0.7,1.4和2.1(P=95％);0.9,1.8和2.7(P=99％);CD.在优、期望和低质量规范下对应CVI的系数分别为0.8,1.7和2.8(P=95％);1.0,2.3和3.6(P=99％).结论 基于CV1评估同一样本系列复测值CD的方法计算简单,实用性强,为检验工作人员提供了又一新量化的判断标准.
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辽宁地区成年体检人群ALT和AST季节性变异的研究
目的 基于辽宁地区大样本体检人群数据,分析转氨酶的季节性变异,评估季节性变异对人群筛查的影响.方法 研究对象来自2009～2011年中国医科大学附属第一医院的20～79岁体检人群.进行性别分组并对数据进行筛选,将三年的相同月份数据叠加后,分析血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)月均值的周期性变化规律,统计分析ALT,AST月均值间的差异,评估季节性水平变化对结果判断的影响.结果 共提取167 496份测试结果,ALT男性和女性的月均值变异系数分别为4.7％和3.9％,月均值大变化幅度分别为14.4％和11.2％;AST男性和女性月均值的变异系数分别为2.5％和2.6％,月均值大变化幅度分别为7.6％和9.0％.无论男性还是女性,转氨酶水平较高和水平较低的连续三个月的均值间差异有统计学意义(P＜0.001).两个三月组的转氨酶水平变化导致人群超过参考区间上限的比例出现差异:ALT变化1.8％(男性),1.3％(女性);AST变化0.3％(男性),0.5％(女性).结论 ALT和AST有明显的季节性变异,基于转氨酶参考区间进行正常人群筛查时应注意将季节性因素考虑其中.
关键词： 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 生物学变异 季节性变异 -
生物学变异在常规临床化学检验的质量规范设定和结果评价中的应用
目的 探讨生物学变异在临床化学检验的质量规范设定和结果评价中的应用.方法 根据室内质控、两次室间质评和生物学数据,计算23个生化项目的 实际变异系数(CVA)、实际偏倚(Bias)、实际总误差(TEa)以及参考变化值(RCV),比较各项目实际CVA、实际TEa与适当、佳、低三个水平的允许CVA,TEa,评价各项目的 分析性能并计算各项目在不同显著性概率下的RCV值.结果 23个生化项目中有9个达到佳的CV质量规范要求,11个达到适当水平要求CV,2个满足低水平要求CV,只有1个大于要求CV.除HDL-C和LDL-C外,21个项目中有11个达到佳水平要求TEa,6个达到适当水平要求TEa,4个满足低的TEa质量规范要求.在差值显著性概率为95%时,4个项目的 RCV小于10%,15个项目的 RCV在10%～50%之间,4个项目的 RCV大于50%.在99%时,3个项目的 RCV小于10%,15个项目的 RCV在10%～50%之间,5个项目的 RCV大于50%.结论 以生物学变异导出三个水平的质量规范为评价标准,能全面客观地评价各项目的 分析能力.使用RCV值,可以为临床解读检验结果提供客观的指南和帮助.
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血细胞分析生物学变异的研究
目的 研究血细胞分析项目(血细胞计数及分类等18项参数)的个体内和个体间生物学变异,为制定质量指标提供依据.方法 募集两组健康成年志愿者,一组(20人)参加短期实验,在当天3个不同时间点及每天固定时间(共5天)分别抽取每位志愿者空腹静脉血2 ml;另一组(41人)参加长期实验,每间隔一个月(共6次)自每位志愿者抽取空腹静脉血2 ml.采用标准化的分析前处理流程,使用规范校准的血液分析仪进行检测,计算天内、天间和长期的个体内和个体间生物学变异.结果 红细胞分析参数RBC,Hb,HCT,MCV,MCH,MCHC等的个体内变异为0.2%~2.8%,个体间变异为0.1%~8.9%,白细胞计数及白细胞分类计数的个体内变异为4.0%~20.7%,个体间变异为7.3%~55.1%,血小板计数的个体内变异为3.2%~6.4%,个体间变异为20.5%~22.9%.结论 研究得出的血细胞分析项目的 生物学变异数据与国外数据较为接近,但多数检测项目的 数据小于国外数据.在保证分析前和分析中检测质量的前提下,得到的研究结果准确可靠,可作为制定血细胞分析项目质量指标的依据之一.
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生物学变异确定的要求在全血细胞分析仪质量管理中的应用
目的 根据生物学变异确定的要求探讨其在全血细胞分析仪质量管理中的应用.方法 收集2016年4～11月份每个月全血细胞分析仪检测的8个项目的室内质控不精密度(CV％)和2016年两次卫生部室间质评回报的8个项目的偏倚(Bias％),然后按照生物学变异推导出的质量规范的低、适当和佳的3个层次计算出不精密度和偏倚的合格率,并利用平均偏倚和平均不精密度及生物学变异确定的3个层次的总误差(TEa)标准,算出相应的σ值和QGI值,从而综合评估全血细胞分析仪的检测性能,进而进行质量改进.结果 8个检测项目的不精密度除了MCHC的中值外,其他检测项目的不精密度均100％符合适当层次的质量规范要求.偏倚除了MCH外,其他项目的偏倚80％以上均符合适当层次的质量规范要求.而计算出的σ值,按照佳层次的质量规范要求,除了WBC的σ值为4.6外,其他项目σ值均＜3,按照适当层次的质量规范要求,除了MCHC的σ值为1.9外,其他项目σ值均＞3,按照低层次的质量规范要求,8个项目的σ值均＞3.经过分析,该全血细胞分析仪除了MCHC需要按照低层次的质量规范要求外,其他检测项目均可以按照适当层次的质量规范要求,而所计算的QGI值均＜0.8.结论 根据生物学变异确定的要求及计算σ值和QGI值的方法能对全血细胞分析仪进行更精准的质量评价,是更高层次的质量管理,将更有利于质量改进和更好地服务于临床.
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2014年全国452家实验室全血铜、锌、钙、镁、铁检验项目实验室内不精密度分析
目的 调查全血五元素(铜、锌、钙、镁、铁)室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的生物学变异(此处作为室内质量控制精密度的评价标准)进行比较,提出改进措施.方法 采用基于Web方式的室问质量评价(external quality assessment,EQA)软件系统,收集2014年参加全国全血五元素检验室间质量评价计划的实验室的室内质量控制数据,为2014年2月份的452家实验室,包括当月的和累积的室内质量控制变异系数,所使用的方法、仪器等信息,其他室内质量控制相关信息等.使用Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0对数据进行分析.根据生物学变异导出佳、适当和低允许不精密度的评价标准,计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率.全血五元素铜、锌、钙、镁、铁的生物学变异,适当、低和佳标准分别为铜2.50％,3.68％和1.23％;锌4.70％,6.98％和2.33％;钙1.00％,1.43％和0.48％;铗1.80％,2.70％和0.90％;铁13.30％,19.88％和6.63％.结果 377～382家实验室有效的上报了批号1的室内质控数据,96家实验室上报了批号2.达到适当质量规范的变异系数比例范围:批号1(2014年2月),1.85％(钙)～95.5％(铁);批号2(2014年2月),3.13％(钙)～96.88％(铁);批号1(累积),2.82％(钙)～96.06％(铁);批号2(累积),1.10％(钙)～98.90％(铁).各批号内不同质量规范的各检验项目间不精密度的通过率差异均有统计学显著性意义(P＜0.01).目前有A,B,C三个检测系统,除铜当月不精密度适当和低标准,锌当月和累积不精密度的适当和低标准,钙累积不精密度低标准和铁累积不精密度佳标准外,其余项目和标准各检测系统间均差异无统计学显著性意义(P＞0.05).结论 通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测,并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较,可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求.对于全血五元素项目来说,除了铁外,目前使用基于生物学变异的质量规范来评价不精密度水平还是过于严格了.
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基于生物学变异的质量规范对心脏标志物室内质控不精密度分析
目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠肽/N末端脑钠肽室间质评参加单位回报2012年4月份当月在控室内质控变异系数,对肌酸激酶(CK-MB)、肌红蛋白(Mb)、肌钙蛋白I(cTnI)、肌钙蛋白T(cTnT)、脑钠肽(BNP)和N末端前脑钠肽(NT-proBNP)7个检测项目(其中CK-MB项目,回报单位分别为μg/L和U/L,视为两个检测项目)2个批号的变异系数进行统计分析,判断室内变异系数小于基于生物学变异导出的不精密度(CV％)质量规范和1/3TEa,1/4TEa质量规范所占的比例.结果 以80％实验室变异系数小于质量规范作为判断标准,结果显示:只有cTn Ⅰ的1批号不能满足1/3TEa的要求;而要满足1/4TEa的要求只有NT-pro BNP的两个批号同时满足;对于低标准所有项目都可以满足,对于适当标准只有CK-MB两个批号同时满足;目前还没有项目可以满足佳标准.结论 目前,大多数实验室都可以满足1/3TEa的精密度要求和允许不精密度的低标准,但还不能满足适当标准,说明我国实验室在精密度性能上还需要进一步提高.
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全国517家实验室11项特殊蛋白检验室内质控不精密度变异分析
目的 分析全国517家实验室上报的特殊蛋白不精密度数据,反映实验室满足不精密度质量规范的水平.方法 组织全国参加特殊蛋白室间质评的实验室上报2012年3月室内质控数据,对IgA,IgE,IgG,IgM,C3,C4,CRP,RF,ASO,转铁蛋白和血清前清蛋白等11个检测项目两个不同浓度应用(CLinetlabIQC)V3.0对室内变异系数进行统计分析.结果 从统计的室内质控数据看,不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同.浓度1和2有60%多的实验室检测结果的变异系数(CV)都能满足＜1/3 TEa,50%以上实验室的检测结果的CV都能满足＜1/4 TEa.其中,IgG和转铁蛋白检测项目精密度较好,IgE和RF精密度较差.对于生物学变异质量指标,满足标准的实验室很少,满足适当标准的检测项目中:C3只有20%,C4有40%,转铁蛋白只有2%.结论 2012年3月全国517家实验室上报的特殊蛋白室内不精密度的统计结果表明:40%多的实验室精密度水平低,C3项目70%多的实验室满足不了生物学变异适当标准,C4项目40%多的实验室满足不了生物学变异适当标准,转铁蛋白项目90%多的实验室满足不了生物学变异适当标准.实验室应加强室内质量控制,提高其检测质量水平.
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澳大利亚室间质量评价限在我国常规化学室间质量评价中的应用
目的 探讨澳大利亚质量评价限在我国常规化学室间质量评价中的应用.方法通过组织全国常规化学室间质评,对所检测的项目包括钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、镁、酸性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶进行评价,并对结果进行分析.结果 以澳大利亚质量评价限作为室间质量评价限.评价项目除了碱性磷酸酶、钙、铁和酸性磷酸酶以外,钾、钠、氯、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁和γ-谷氨酰基转移酶评价项目有80％以上实验室能通过评价限.结论 常规化学室间质量评价计划的结果表明大部分的评价项目有80％的实验室都能够达到澳大利亚室间质量的评价限,所以澳大利亚评价限适用于我国常规化学的室间质评.
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基于生物学变异的质量规范在临床生化质控方案设计中的应用
目的 探讨基于生物学变异的质量规范在临床生化质控方案设计中的应用.方法 按照Westgard等[7]的报道方法对18个临床生化项目基于生物学变异不同水平质量目标对应的sigma值进行了计算.不精密度(CV％)的数据采用近6个月(2011年5月～10月)室内质控数据.偏倚(Bias)的数据采用该室参加Bio-Rad实验室间质控比对计划(Inter laboratoryQCProgram)中与对等组比较的近(2011年10月)的偏倚数据.根据sigma值及质控方案性能选择合适的质量目标及质控方案.结果 18个生化项目中,分别有7个、2个和6个项目选择了佳、期望和低水平的生物学变异的质量规范.Ca,Cl和Na目前的性能不能满足低水平生物学变异质量规范的要求,分别选择了CLIA' 88和德国Rilibak质控指南的标准.结论 应用基于生物学变异不同水平的质量规范,可以让临床清楚了解检测过程给实验结果带来的误差大有多少,更有利于检测结果的临床应用.
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生物学变异在患者系列结果改变评价中的应用
临床实验室检验结果的固有分析变异分解为:分析前变异(sP),分析变异(sA),个体内生物学变异(s1).结合统计学原理计算各检验项目的 参考变化值(RCV),然后与实际变化差值比较判断患者一系列的检验结果间是否有显著改变.结合生物学变异探索评价患者一系列检验结果改变的显著性的方法,可以帮助临床正确解读患者的检验结果.临床实验室可以使用RCV和变化差值显著性概率为系列检验结果显著改变的临床监测提供客观的指南和帮助.
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临床检验项目的生物学变异
临床检验项目的生物学变异在很大程度上影响临床检验质量规范的制定,并进一步影响临床检验结果的质量.每个实验室应该根据自身情况了解生物学变异.检验人员也应该了解生物学变异的制定方法,包括有研究对象的选择、样本的采集、处理及存储以及数据的分析.此外,检验人员还应该了解生物学变异具有一致性的特征,可以通过查询当前国际上相关的数据库,帮助临床实验室减轻工作量,减少实验室误差,提高检验服务的质量.
