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造成血液筛查中病毒感染标志物漏检的主要原因有哪些?
问:造成血液筛查中病素毒感染标志物漏检的主要原因有哪些?答:国外研究表明,目前血液筛查病毒感染标志物漏检的主要原因为:病毒感染的窗口期、病毒变异、非典型血清转阳过程和人为差错.其中因病毒感染窗口期所造成的漏检占90%左右.其次为人为差错.如果采用检测病毒抗原和病毒核酸的方法,可以降低由感染窗口期造成的漏检.而防止由病毒变异、非典型血清转阳等因素造成的漏检,则主要依赖试剂和检测技术的提高.人为差错则主要依赖检测质量管理的提高来避免,如实施严格的样本登记和报告制度,进行室内质控和室间质评.
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经输血传播疾病的实验室检测及其进展
目前，已知的输血传播疾病有十几种，其中主要有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病（AIDS）、梅毒、人类T淋巴细胞白血病病毒Ⅰ/Ⅱ型（HTLV-Ⅰ/Ⅱ）感染和巨细胞病毒感染（CMV）等。目前，大多数国家已规定必须对献血者及血液筛查这6种病原体。现就目前这几种主要输血传播疾病的实验室检测及其新进展情况作一概述。 一、血清免疫学检测 1.乙型肝炎病毒(HBV)感染检测［1］: 对献血者HBV感染的检测，大多数国家通常只检测HBV表面抗原(HBsAg)。检测HBsAg方法有间接免疫凝集试验，如间接血凝试验（IHO）、乳胶凝集试验等，敏感性为10～100 μg/L，不适合对献血者的筛查。随着敏感性可达0.1～1.0 μg/L的酶联免疫吸附试验（ELISA）和放射免疫试验（RIA）的建立，尤其是ELISA具备试剂稳定、无危险无污染、可自动化等优点，现已经成为各国规定的用于献血者检测的标准方法。由于单克隆抗体技术的发明、基因工程表达抗原、人工合成多肽和新的标记技术的应用，以及自动化检测设备的发展，ELISA检测的敏感性和特异性得到极大提高。
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血站的质量控制
一、质量控制是对影响质量的各种因素的控制 质量控制的定义是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。血站的质量控制主要对血液及血液成分质量形成的全过程进行控制。在血液产品的质量形成过程的各环节中，有许多因素干扰和影响工作质量和血液产品质量，但主要影响因素是人、原辅材料、设备、方法和环境等5个因素。血站的质量控制也主要是围绕上述5个影响因素进行的。(1)血站在对人的因素的控制上，一方面是对血站工作人员的控制，即对各环节各岗位上的工作人员的工作状态和技术操作进行监督和检查；另一方面是对献血者的控制，要招募健康的高素质的无偿献血者，并对献血者进行严格的体检和血液筛查。(2)对原辅材料因素的控制上，如使用的塑料采血袋、一次注射器、血液筛查用的HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒试剂盒、以及血型试剂等的质量进行评价，并且对其保存条件及使用情况进行监督和控制。另外，血站用于进行成分分离的全血，也同样是一种原材料。对采血过程与采血量的控制，以及采血后至分离前时间和温度控制，均是对全血这一特殊的原材料进行的控制。(3)在对设备因素的控制上，常通过定期使用校准物对仪器校准，并在日常工作中使用质控物和画质控图的方法对仪器进行控制。(4)在对方法因素的控制上，主要包括对工作规范、操作规程、实验方法等进行控制，监督和检查。(5)在对环境因素的控制上，主要是对影响工作和产品质量的环境因素(工作室内环境和外部环境)的控制。
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献血者的HIV和TP筛查方法分析
对主要经性传播的HIV(人类免疫缺陷病毒)和TP(梅毒螺旋体)相关疾病的筛查是采供血机构筛查献血者的常规检测项目.为了保证血液质量,减少输血传播疾病的发生,国家规定血液的常规筛查项目必须经过两次检测均合格才能发放临床使用.但由于试剂灵敏度和特异性的不一致性,可能造成漏检和假阳性.虽然有关两次血液筛查方案是否合理一直是国内输血界争论的热点[1,2],但一个为社会公认的事实:随着传染病筛查技术的提高以及质量管理工作的加强,近年来,我国血液制品的安全性正在逐步得到提高[3-5].为了充分利用两次血筛的优势,大限度的避免漏检和减少假阳性,本文通过对咸宁市2007年血液筛查不合格标本的分析,对血筛试剂的质量和搭配进行了初步探讨.
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应用全自动核酸检测系统MPLC-COBAS筛查献血员HIV-1 RNA
目的建立一套全自动核酸检测系统筛检献血员艾滋病病毒1型(HIV-1)核糖核酸(RNA).方法应用MagNA Pure LC(MPLC)系统提取核酸,COBAS Amplicor系统进行基因扩增与检测,再应用国际标准品和临床标本验证MPLC-COBAS系统.结果该系统的检测灵敏度(95%CI)HIV-1 RNA病毒为45～67IU/ml,5 124份标本混样检测结果为阴性,81份HIV抗体(抗-HIV)酶联免疫吸附试验(ELISA)假阳性混样检测结果及6份追踪样本核酸检测结果均为阴性.结论该系统具有全自动检测、灵敏度高、特异性好的特点,可进一步扩大临床标本检测量,探索出切实有效的核酸检测系统进行献血员筛查HIV-1 RNA.
关键词： 全自动核酸检测 血液筛查 艾滋病病毒1型核糖核酸 -
血清学联合核酸检测在献血者血液筛查中的互补性
目的 对温州地区无偿献血者的血液标本进行血清学与核酸联合检测,全面评估血清学与核酸检测(NAT)在降低输血相关传染性疾病中的互补性.方法 对2014年10月至2015年6月,温州市中心血站采集的无偿献血者的血液标本,用酶联免疫吸附试验(ELISA)对血液传染性指标乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、艾滋病病毒(HIV)抗体、苍白球螺旋体(TP)抗体进行检测,丙氨酸转氨酶(ALT)采用速率法,同时采用核酸检测技术对乙型肝炎病毒(HBV) DNA、HCV RNA、HIV RNA进行6人份三项目联合检测,并对检测结果进行分析.结果 33 736份血液标本中,ELISA(+) NAT(+) 95份,其中HBsAg(+) NAT(+)72份,符合率60.5％;HCV抗体(+)NAT(+)13份,符合率11.2％;HIV抗体(+)NAT(+)10份,符合率30.3％.41份ELISA(-)核酸(+)样本,且均为HBV DNA阳性.ELISA(+)NAT(-) 173份.ELISA双试剂阳性样本中,HBV、HCV、HIV S/CO≥5的样本组的核酸阳性符合率高于S/CO＜5的样本组.结论 核酸检测能有效地降低输血传播疾病的发生,但也存在漏检的可能,不能完全取代血清学检测,只有两者有机结合才能真正保证血液的安全.
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HIV HCV和HBV核酸检测技术及策略在血筛应用中的研究进展
人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)是输血传播疾病的主要病原体.为防止因输血引起的HIV、HBV及HCV传播,国内外已有大量针对献血者血液筛查方法的研究.如抗原和/或抗体的酶联免疫吸附试验(ELISA),经过多年研究和应用成效显著.为降低“窗口期”导致的疾病传播,核酸检测(NAT)技术也不断地发展,同时血清学检测(SS)与NAT的互补和联合应用,形成了不同的血筛检测策略.同时,基于纳米材料的微流控技术对病原体多元快速检测,以及聚合酶链反应-酶联免疫吸附(PCR-ELISA)技术等新技术的不断探索研究,将会为血液筛查技术开辟新的途径.文章综述了血液中HIV、HBV和HCV的检测在血筛应用中的研究进展.
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2000-2006年北京地区献血人群血液筛查结果分析
为了保证临床用血的安全并对检测指标进行监测.我们总结分析了2000-2006年献血人群5项传染性指标的检测结果,报告如下.
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第4代Murex HCV Ag/Ab联合检测试剂在血液筛查中的应用价值
目的 探讨第4代Murex HCV Ag/Ab联合检测试剂在血液筛查中的应用价值.方法 应用Murex HCV Ag/Ab联合检测试剂与Murex HCV Ab检测试剂,对987份血液筛查中HCV抗体初筛阳性和灰区标本及1份确认窗口期标本进行比较检测,应用RIBA、病毒核酸检测试剂进行补充验证实验,并对结果进行统计学分析.结果 Murex HCV Ag/Ab联合检测试剂与Murex HCVAb试剂阳性检出率分别为73.5％和75.4％,阴性检出率分别为95.8％和90.8％,总检出率分别为85.8％和84.0％,差异有统计学意义(P均＜0.05).Murex HCV Ag/Ab与Murex HCV Ab两种试剂的阳性符合率为76.7％,阴性符合率为94.5％,总符合率为87.6％.两种试剂检出不一致标本123份,其中5份RIBA-/RNA+标本,Murex HCV Ag/Ab检出4份(包括确认窗口期标本),Murex HCVAb试剂检出1份；15份RIBA+/RNA-标本,Murex HCV Ag/Ab检出5份,Murex HCV Ab试剂检出10份.结论 Murex HCV Ag/Ab联合检测试剂对HCV RIBA-/RNA+标本有较高的检出率；与Murex HCV Ab试剂相比符合率不高；Murex Ag/Ab联合检测试剂和Murex Ab试剂均存在抗体检测漏检的可能.联合使用不同的酶联免疫HCV试剂进行血液HCV两次检测,可以大限度地防止经血HCV的传播.
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献血人群人巨细胞病毒检验筛查策略的建立
目的 建立适合北京地区采供血机构的人巨细胞病毒(human cytomegalovirus,HCMV)血液筛查策略.方法 随机抽取2 518份国家强制性血液筛查项目均合格的无偿献血者血液标本,进行HCMV-IgG抗体检测.检测结果按照性别、年龄、职业进行分类统计.根据统计分析结果,结合采供血机构自身特点,建立献血者HCMV血液筛查策略.结果 2 518份标本HCMV-IgG总体阴性率为10.7％;男性11.8％,女性7.9％;18～25岁13.5％,26～30岁8.7％,31～35岁5.6％,随着年龄的增长HCMV-IgG抗体阴性率逐渐降低;学生15.9％,公务员13.0％,军人11.1％,职员10.8％,其他普通市民9.9％,服务工作者9.4％,医务人员8.8％,农民8.7％,工人7.8％.北京地区献血者HCMV抗体筛查策略包括:优先选择18～35岁的男性合格献血者为筛查对象,采用ELISA方法为HCMV抗体常规筛查方法.结论 针对HCMV感染率较低的目标人群实施HCMV-IgG抗体筛查能有效提高采供血机构的成本效益.通过订制方式为临床提供HCMV抗体阴性的血液,符合采供血机构的特点和临床用血的预期需求.
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对献血者HIV抗体测定的评价
近年来,HIV病毒感染已由高危人群向普通人群扩散,我国因采血浆及输注血液制品而感染HIV者分别占9.79%和1.5%[1],故HIV抗体检测是血液筛查的重要项目.我们将2004年的219 073份献血者的HIV抗体二次筛查实验结果和确证实验结果进行比较,对HIV抗体初筛实验假阳性的原因进行分析,报告如下.
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核酸检测技术在无偿献血者血液筛查中的应用
目的 分析探讨核酸技术在无偿献血者血液筛查中应用的必要性.方法 方便选取该血站2017年6月—2018年6月共20000人份标本进行研究,样本检验采用ELISA(酶联免疫吸附实验)法,对于ELISA单项阴性的标本再进行核酸检测,观察无偿献血者HbsAg、抗-HCV、抗-HIV检测的阳性率从而评价核酸检测的价值.结果 经过血清学ELISA检测共260份阳性样本(1.31％),ELISA检测阴性的标本经过核酸检测有20例阳性(0.10％).结论 通过核酸检测发现血清学ELISA检测合格的血液仍旧存在输血传播疾病的风险,主要是HBV(乙型肝炎),因此核酸检测技术在献血者血液筛查中的应用能够大程度的防止输血疾病的传播,血液筛查的质量明显提升,提高了献血的安全性.
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丙氨酸氨基转移酶在血液筛查中的应用探讨
目的 探讨ALT检测在血液安全筛查中的意义.方法 采用前瞻性研究方法筛选出ALT单项首次检测阳性的无偿献血者,追踪分析其重复献血的血液检测结果.结果 2010～2011年955例单项ALT阳性的献血者中,再次参加献血者476例,其中,HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、梅毒抗体及ALT 5项均阴性者347例;不存在ALT合并其他4项传染病阳性的献血者中,ALT单项阳性者129例;重复献血1次者256例,其中ALT阳性者42例;重复2次及以上次献血者220例,其中ALT阳性者87例;油腻饮食、烟酒、疲劳、睡眠不足等非病理性因素是引起ALT升高主要原因.结论 尚未发现ALT为血液检测带来任何帮助;在献血者的招募工作中,建议对2次以上ALT均不及格的献血者,需要加强健康征询干预,或者采取献血前进行ALT初筛的策略.
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丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测在血液筛查中的价值研究
目的 研究丙氨酸氨基转移酶(ALT)与甲型肝炎病毒(HAV)、庚型肝炎病毒(HGV)的关系,评估其在血液筛查中的价值.方法 随机收集2017年1～12月肇庆地区无偿献血者血液标本进行考察,检测输血五项[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒螺旋体(TP)、人类T淋巴细胞白血病病毒(Anti-HTLV)]均为阴性.将ALT正常(ALT≤50 U/L)的874份标本作为对照组(其中393份标本作为对照组1,481份标本作为对照组2),ALT异常(ALT＞50 U/L)的135份标本作为研究组.采用核酸检测技术(NAT)、酶联免疫吸附实验(ELISA)检测输血感染五项,采用速率法检测ALT,采用ELISA方法检测HAV-IgG、HGV-IgG.回顾性分析2003～2017年肇庆市无偿献血者血液标本,考察HBsAg阳性献血者(2216例)、Anti-HCV阳性献血者(664例)中的ALT异常率.结果 对照组1和研究组标本分别检测HAV-IgG,对照组检出352例(89.6％)阳性,研究组检出110例(81.5％)阳性,研究组的HAV-IgG检测阳性率低于对照组1,差异有统计学意义(P＜0.05).对照组2和研究组标本的HGV-IgG阳性率均为0.0％.Anti-HCV阳性献血者标本中的ALT异常率为109例(4.9％),高于HBsAg组的161例(24.2％),差异有统计学意义(P＜0.05).2216例HBsAg阳性者中,ALT异常109例(4.9％),664例Anti-HCV阳性者中,ALT异常161例(24.2％),HBsAg阳性者中,ALT异常率低于Anti-HCV阳性者,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 ALT与HCV有关联,但经特异性的ELISA和NAT检测HCV后,ALT检测再无益于改善HCV残余风险.研究组的HAV-IgG阳性率低于对照组,但HAV为非经血液传播疾病,也无助于改善血液安全残余风险.
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齐齐哈尔市无偿献血者血液HBV、HCV、HIV酶免检测联合核酸检测结果分析
目的：探讨酶免检测联合核酸扩增检测2016年齐齐哈尔地区无偿献血人群HBV、HCV、HIV-I和HIV-2感染的收益情况。方法对2016年齐齐哈尔地区无偿献血者血液标本进行HBV、HCV、HIV（1+2型）感染性标志物的筛查。结果EIA检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV均为阴性的合格血液共13716份/14097份。NAT检测呈反应性19份/13716份，反应性率为1.39‰。19例NAT检测反应性标本中11例为NAT拆分检测病毒核酸反应性且11例均为HBV DNA反应性。结论应用核酸扩增检测能有效提高输血安全，降低输血传播相关病毒的风险；而献血人群中检出核酸反应性的标本主要为HBV DNA反应性而HBsAg无反应性。
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乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中应用价值探讨
目的:探讨乙型肝炎病毒核心抗体检测对于输血安全的霍要意义及必要性.方法:常规血液筛查合格的标本采用ELISA方法检溯抗HBc、抗HBc IgM,阳性标本用PCR检测HBV DNA,HBV DNA阳性者做抗HBc滴度检测.结果:2 700份血液筛查合格的献血者血液标本中,检测到抗HBc阳性208份,阳性率7.70%,在抗HBc阳性血样中,HBV DNA检出率0.49%(1/208);检测到抗HBc IgM阳性血样13份,阳性率0.48% 在抗HBc IgM阳性血样中,HBV DNA检出率为15.4%(2,13).所有HBV DNA阳性血样的抗HBc滴度较高.结论:HBsAg阴性、抗HBc阳性的血样有较高的传播HBV的风险,有必要在血液筛查中增加核心抗体检测.
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输血传播病毒标志物初复检模式在临床输血中意义的探讨
目的:探讨献血者输血传播病毒标志物初复检模式在临床输血中的意义及作用.方法:回顾性研究自1994年至2001年间,对成品血液随机检测爱滋病(HIV)抗体,丙肝(HCV)抗体及乙肝表面抗原(HBsAg)测定,共12 156份,按初复检前及初复检后两个不同规定检测标准时期进行分别统计.结果:开展初复检前阳性率HIV 0%;HCV 0.99%;HB-sag 0.70%;开展初复检后阳性率:HIV0%;HCV0.37%;HBsAg0.42;x2:统计学有显著性差异(HCV:P＜0.005;HBsAg:P＜0.05).结论:通过初复检,能很好地改善血液检测质量,但如要显著提高检测质量,应建立专门的试剂质量评估方法和提高试剂质量标准,并随科学技术的发展,将发展成熟的检测技术尽快用于实际检测.
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核酸检测技术在无偿献血者血液筛查中的应用分析
目的 探讨我国无偿献血者血液筛查采用核酸检测技术的必要性.方法 采用Roche Cobas S201系统对血站常规ELISA 检测阴性的献血者18 751份标本进行HBV、HCV 和 HIV 3 项联合筛查,并对NAT 筛查阳性的标本做确证实验.结果 18 751份ELISA 检测阴性标本中,用NAT 检测共检出阳性15 例,阳性检出率为0.08%.结论 NAT 系统应用于无偿献血者血液筛查,有助于提高献血者的血液质量,保证输血安全.
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2011～2014广州地区无偿献血者核酸检则结果分析
目的 评估核酸检测技术应用于广州地区无偿献血者血液筛查的功效.方法 采用Grifols公司(原诺华诊断公司)PROCLEIX(R)TIGRIS(R)全自动核酸检测分析系统和PROCLEIX(R) ULTRIO HIV-1/HCV/HBVAssay核酸检测试剂,对2011年1月～2014年12月的1 146 740例无偿献血者血液标本进行HIV/HCV/HBV三项单人份核酸检测,同时采用血清学试剂进行HBsAg,HCVAb,HIVAb/Ag检测.对核酸检测单独反应性标本(血清学阴性,核酸检测反应性)进行鉴别试验以确定感染病毒种类.结果 1 146 740例献血者血液标本,核酸检测的反应性比率为0.97％(10 645/1 146 740),低于血清学HBsAg,HCVAb,HIVAbAg三项总的检测阳性率1.66％(19 024/1 146 740).在1 114 428例经血清学全项检测合格的标本中,单人份核酸检测共检出2457例核酸反应性样本,核酸单独反应性比率为0.22％;在2457例核酸单独反应性标本中,鉴别试验反应性的样本为718例,其中,HBV-DNA 711例,HCV-RNA 4例,HIV-RNA 3例.核酸鉴别试验阳性率为29.22％(718/2457).结论 目前在广州地区输血传播疾病的残余风险主要还是输血感染HBV.核酸检测技术应用于血液筛查,将有助于缩短病原体检测的窗口期,降低输血残余风险,血清学和核酸检测两种方法互为补充,应同时使用以保障血液安全.
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核酸血液筛查技术的应用进展
病毒核酸扩增检测技术(NAT)是直接检测病原体核酸的一系列技术的总称.与血清学抗原抗体检测方法相比,NAT检测敏感性高,不仅可以有效地缩短病毒特异抗原和抗体免疫检测的"窗口期",还可检测因病毒低载量、病毒变异、免疫静默期感染等原因的漏检,从而减少输血风险,提高输血安全性.因此,在国外一些发达国家和地区已将NAT应用于献血者血液筛查,而我国由于技术、经费等多方面原因,目前尚未作为献血者常规的血液筛查项目,但国内已有部分血站开展NAT血液筛查的研究和评估工作[1].本文就NAT在国内外血液筛查中的应用情况以及我国采供血机构开展NAT血液筛查需要注意的问题等方面进行综述,探讨我国开展NAT 血液筛查的可行性及必要性.
