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活性元宫型药铜宫内节育器铜离子及药物体外释放的研究
目的 比较含吲哚美辛(IMC)和含双氯芬酸钠(DFS)的两种含铜宫内节育器(IUD)在模拟宫腔液中的铜离子和药物的释放规律,以及铜丝浸泡后的表面形貌改变差异. 方法 将含IMC或含DFS的元宫药铜288型宫内节育器分别浸泡在37℃的50 ml的模拟宫腔液中,定期换液.采用电感耦合等离子体发射光谱法及紫外可见分光光度仪分别测试了不同浸泡时间后模拟宫腔液中的铜离子(Cu2+)浓度,及吲哚美辛、双氯芬酸钠浓度,并用扫描电子显微镜观测了元宫药铜宫内节育器在模拟宫腔液中浸泡10 d、30 d及60 d后的铜丝表面形貌. 结果 IMC-IUD和DFS-IUD的铜离子释放均是前期快,后期慢,两组的Cu2+的累计释放量在前、后期差别不大,差值变化较小(P＞0.05),但在5～33 d有显著差别(P＜0.05);DFS在释放介质中呈现双相释放,20 d后基本达到稳态,每24 h平均释放量约为(0.134±0.025)mg,而IMC的早期释放则呈不规则状态,前7d内的释放量显著少于DFS(P＜0.05),8d后每天释放量又显著大于DFS(P＜0.05),20 d后IMC的24 h平均释放量约为(0.675±0.175)mg;两组浸泡后的铜丝表面形貌均呈现明显的不均匀腐蚀现象. 结论 DFS-IUD中的DFS体外释放较IMC-IUD释放IMC更为恒定.
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不同含铜宫内节育器在模拟宫腔液中的铜离子释放研究
目的 测定不同含铜宫内节育器在模拟宫腔液中的铜离子释放,进而拟合出铜离子的释放方程.方法 采用火焰原子吸收法测定铜,并对测定方法进行了方法学考察.利用Excel趋势回归分析预测铜离子的释放.结果 TCu220C-IUD的时间与铜离子释放呈指数函数回归关系,其他宫内节育器的时间与铜离子释放呈幂函数回归关系.铜离子释放量的变化受观测值的变化影响所占比例为94.21％～98.07％.结论 运用火焰原子吸收法及Excel回归分析可得出各种含铜宫内节育器的铜离子的释放.TCu380A-IUD的铜离子的暴释现象严重.
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两种支架含铜宫内节育器铜离子释放及表面腐蚀的研究
通过两种支架含铜宫内节育器在体外模拟宫腔液中浸泡，来了解铜离子释放的过程及铜丝和支架表面形貌的腐蚀。结果表明，不锈钢支架含铜宫内节育器在浸泡第一周有爆释现象（25~12 mg/d），后期铜离子释放变得缓慢和均衡。记忆合金支架含铜宫内节育器在两个月的释放过程中较为缓慢和均衡（0.5~5 mg/d）。在200倍光学显微镜下对两个月浸泡前后铜丝表面形貌观察表明，不锈钢支架节育器的铜丝腐蚀情况明显比记忆合金支架的铜丝腐蚀严重。
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运用ICP法分析宫内节育器用铜原材料的体外铜离子释放特性
目的运用ICP法分析宫内节育器用铜原材料的体外铜离子释放特性，分析形状及纯度与铜释放量之间的关系。方法将铜原材料按100倍比例稀释浸泡于37.0±0.5℃模拟宫腔液中，定期换液并收集，ICP测定其铜离子浓度。结果单天铜离子的大释放量均出现在7 d内，99.95%与99.99%的铜丝其铜离子释放量没有明显差异（P >0.05），早期铜丝的铜离子释放量远大于铜管（P<0.01)，第56 d时各组铜释放量趋于稳定。结论 ICP法能有效分析铜离子的释放特性，在相同面积下，铜丝的铜离子释放量比铜管更大。
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含吲哚美辛硅橡胶宫内节育器中吲哚美辛的载药量及在模拟宫腔液中的释放研究
目的：测定含吲哚美辛硅橡胶宫内节育器中吲哚美辛的载药量及其在模拟宫腔液中的释放量。方法采用高效液相色谱（HPLC）法，色谱柱为SB－C18柱（150 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为0.1 mol/L冰醋酸－乙腈（1：1），流速为1.0 mL/min，检测波长为228 nm，检测温度为37℃。结果吲哚美辛载药量均在标示量的±10%范围内；吲哚美辛在模拟宫腔液中的释放速率起初较快，3~14 d后逐渐递减，后基本趋于缓慢、平稳释放，且在同一数量级（20~85μg/d）。结论 HPLC法用于测定含吲哚美辛硅橡胶中吲哚美辛的载药量及其在模拟宫腔液中的释放量，测定结果准确、可靠，可满足相关产品的质量检测与控制。
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宫内节育器(Cu-IUD)体外释放Cu2+以及含药Cu-IUD体外释放吲哚美辛的研究
目的:比较含Cu及含消炎药IUD释放Cu2+和吲哚美辛(IMC)的释放行为.方法:通过模拟人体宫腔内环境,采用火焰原子吸收光谱仪和UV-752分光光度仪测定TCu380AIUD、MLCu 375IUD和元宫型药Cu365 IUD 300d内Cu2+和320 d内IMC的释放行为.结果:3种Cu-IUDs的Cu2+都呈现了双相的释放行为:初始阶段的快速释放与随后的稳定缓慢释放.元宫型药Cu365IUD的Cu2+释放为零级过程,其内IMC的体外释放结果符合Weibull方程.结论:3种型号中,元宫型药Cu365IUD中Cu2+的释放为稳定.依据IMC的体外释放特点,可以解释含药Cu-IUD防治置IUD副作用的功能.
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活性元宫型药铜365宫内节育器体外释放吲哚美辛的研究
目的:建立国产活性元宫型药铜365宫内节育器中吲哚美辛体外释放度测定方法.方法:以模拟宫腔液为释放介质,控制温度(37.0±0.1℃),匀速磁力搅拌,控制速度为70 r/min,采用紫外分光光度法测定药物含量及释放量.结果:吲哚美辛的吸收度与浓度呈良好的线性关系,吲哚美辛的释放于d 3达到平衡.结论:建立的吲哚美辛释放度测定方法简便、准确,可用于质量控制.
