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探究药物质量控制分析方法验证的原则和项目
随着现代生物药材技术的发展,药物种类增多,对药物行质量控制是保证药物质量优劣的有效方式,但传统分析方法检查新药物存在较多的局限,质量控制效果不佳,因此需寻求更有效的检验方式提升药物质量控制效果,满足现代生物药制质量控制的更高要求.
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直观比较法研究麦冬水煎液指纹图谱
目的 研究麦冬水煎液的指纹图谱及其技术.方法 反相高效液相色谱法和指纹图谱的直观比较法研究.结果 麦冬水煎液的直接色谱分析会产生较高的色谱曲线背景.将麦冬水煎物经乙醇提取后,色谱曲线的背景可显著降低.试样以乙醇为溶剂时,会导致某些色谱峰的峰形不好.结论 以KH2PO4水溶液为反相色谱法的流动相时,用水作为试样的溶剂较适宜.适当地调整图谱的坐标形式,如采用对数坐标形式或采用两段不同的单位坐标值形式等,可显著改善指纹图谱的质量.
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大兴安岭地区五味子HPLC指纹图谱研究
目的:建立大兴安岭地区五味子的HPLC指纹图谱分析方法.方法:采用高效液相色谱法,C18色谱柱,以乙腈-水系统梯度洗脱,检测波长210nm,柱温35℃,流速1mL/min.结果:共标示出18个共有峰.结论:此方法简单准确,重现性好,为大兴安岭地区五味子质量控制标准提供了参考依据.
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应用酶联免疫法测定人免疫球蛋白类制品中IgA含量
目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)方法.方法:使用筛选出的ELISA检测试剂盒和IgA国际标准品,建立IgA含量测定的ELISA方法并进行方法学验证,使用验证的方法对来自不同企业的22批静注人免疫球蛋白(pH4)中IgA含量进行测定.结果:建立的方法在1.562 5×10-3～2.5×10-4 IU·mL-1范围内线性良好(r=0.996 3);与IgG1类单抗药物未显示交叉反应;定量限为2.167×10-4 IU;含不同辅料的2种处方平均加标回收率分别为102.2％和98.5％;重复性和中间精密度RSD均小于10％;高、中、低浓度样品使用不同批号试剂盒测定结果RSD均小于10％.由于生产工艺不同,各家企业所生产的静注人免疫球蛋白(pH 4)中IgA含量各不相同,经纯化的产品IgA含量更低.结论:该检测方法具有快速、灵敏、操作简便等特点,可用于人免疫球蛋白类制品的质量控制.
