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抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理及其意义
我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则［1］。各临床试验机构根据实际情况，细化 GCP，制定一系列试验用药品管理标准化操作规程（ SOP），因此，管理细节上存在差异［2］。较其他非抗肿瘤药物临床试验，抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险，有着其相应的特殊性［3］。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频繁、价格昂贵、运输保存要求高等诸多问题，其管理对策应具有特殊性。建立试验药物接收、储存、发放、使用、剩余药品回收
及退回等环节的标准操作规程，规范试验用药品科学化管理细节，从而提高药品管理质量，保障药物临床试验安全、科学、可靠。 -
临床试验药品细节管理
目的 介绍我院临床试验药品细节管理办法.方法 从接受、储存、发放、回收四个方面,阐述临床试验用药的细节管理.结果 有效地避免了临床试验药品保管不当、错发、漏发等问题的发生.结论 只有对临床试验药品进行科学、严格的管理,才能保证患者安全,维护患者利益.保证临床试验的顺利进行.临床试验药品细节管理办法值得推广.
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如何加强临床试验药品管理的一点体会
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.其中对临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的终结果,我院于1996年成立药品临床研究基地以来,一直采取将试验药品放于研究者手中,由研究者保管,由护士发放的方式来管理试验药品.在长期的实践中,我们发现这种做法存在很多弊端,如试验药品过于分散,不便于集中管理,存放使用中易出现保管不当、发错药、漏发、不按时间窗发药等问题.为严格贯彻执行<药物临床试验管理规范(GCP)>,加强试验用药品管理,克服由药品管理使用不当给试验带来的偏倚,我院药品临床研究基地参照GCP规范[1],结合本院实际,对临床试验药品管理、使用进行了改革,于2004年初在我院门诊中成药局设立临床试验药品独立取药窗口,并由专人管理发放,实行严格而统一的管理方式.现将我院对临床试验药品的管理做如下介绍.
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临床试验药品存放管理方法的改进
目的 探讨改进临床试验药品存放管理方法的效果.方法 将为期12个月的多中心药物临床试验的药品,前3个月按常规存 放管理药品(对照组),后9个月采用改进方法存放管理药品(实验组),即为药物临床试验受试者划定出存放药品的药品库位并标上库位码,将试验药品对号摆放的同时做好取药引子.在应用过程中加强环节管理如加设有关累加统计表等.结果 实验组取药时间显著短于对照组(P＜0.01),回收药瓶和剩余药品盘点准确率高于对照组,且节省了盘点时间.结论 改进临床试验药品存放管理方法,能提高取药时效,提高工作效率.
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药物临床试验药房冰箱超温原因分析及预防措施
目的:分析药物临床试验药房冰箱超温原因,探讨处理方法和预防措施.方法:统计我院药物临床试验药房2011年1月-2016年4月期间冰箱超温情况,进行超温原因分析.结果:2011年1月-2016年4月,共发生32次冰箱超温.在超温原因中,冰箱开门时间过长占31.25％,停电占18.75％,温度计探头放置位置不合理占18.75％,外界温度过高占12.50％,冰箱故障及储存药品超过冰箱容量3/4均占9.37％.其中,有31次超温发生在2011年1月-2015年1月;2015年2月药物临床试验药房启用冷链监控后,至2016年4月只发生了1次超温,超温原因是冰箱损坏.结论:医用冰箱在使用过程中由于各种原因可能发生超温情况,而通过安装温控监测等措施可有效降低超温的发生率.在药物临床试验药房使用冷链监控很有必要.
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研究护士对血液肿瘤临床试验药品的管理
从对血液肿瘤临床试验药品的接收、保存、领取、药物配制、给药流程、临床试验用药的盘点、回收等方面,总结药物临床试验中研究护士对血液肿瘤临床试验药品的管理.不难看出,对血液肿瘤临床试验药品规范的管理,是保障血液肿瘤药物临床试验顺利进行的关键.
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抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理探讨
抗肿瘤药物属于一类非常特殊的药物,这类药物具有毒性高、种类多、应用频率高、价格昂贵、储存运输要求更高等特点.抗肿瘤药物临床试验过程中不论是医护人员还是患者都背负了更高的安全风险,因此非常有必要采取科学化管理措施进行全面监管.
