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基于指纹图谱的金银花物质组纯化工艺研究
目的 采用HPLC指纹图谱法优化金银花物质组纯化工艺.方法 采用HPLC法建立金银花指纹图谱,以8种指标成分[新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、断马钱子苷半缩醛内酯(沃格闭花木苷)、木犀草苷、异绿原酸B、异绿原酸A和异绿原酸C]回收率和指纹图谱相似度为指标,优选大孔树脂型号、上样条件和洗脱条件.结果 XDA-8树脂对8个成分回收率高.上样浓度为0.25 g/mL,pH值为3.5,上样量为0.9 g/g,4倍量40％和4倍量80％乙醇梯度洗脱,纯化后提取物8种成分的回收率为78％～96％,HPLC指纹图谱相似度大于0.98,成分均衡回收.结论 采用HPLC指纹图谱法优化金银花物质组大孔树脂纯化工艺,可保证纯化前后成分组成较高的一致性.
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中药制剂及给药系统的物质组释放/溶出动力学原理
介绍中药物质组释放/溶出动力学相关概念、定理和原理,以及该理论的评价原理、评价方法和基本评价过程.形象化的展示有利于理解中药物质组、物质组浓度和物质组释放度等概念,更好地将该理论推广和应用到中药给药系统设计、评价中,并在药物动力学水平赋予传统剂型新的内涵.该理论将为传统中药制剂的现代化及其评价、中药给药系统的设计和评价提供新的思路和方法学依据.
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复方垂盆草缓释微丸的物质组“整体”释放特征研究
目的 研究复方垂盆草缓释微丸的物质组“整体”释放动力学特征.方法 采用中国药典桨法测定复方垂盆草普通微丸和缓释微丸的释放度,温度(37±0.1)℃,转速为100 r/min.以复方垂盆草制剂理论完全溶出供试液的紫外吸收光谱为参照,运用化学计量学中的多元校正方法(Kalman滤波)计算各样品溶液的物质组的相对计量值,并对此方法进行验证.根据此方法计算每个时间点的累积释放度,并绘制释放曲线,进行数学模型拟合.结果 复方垂盆草缓释微丸的物质组质量浓度在0.055 7～0.557 2 mg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.999 6),低、中、高质量浓度的精密度测定RSD分别为2.10％、1.22％、0.56％,稳定性测定的RSD分别为2.05％、3.52％、3.85％.从释放曲线得出复方垂盆草缓释微丸达到了缓释的目的,其释放特征符合Weibull模型.结论 用多元校正方法对物质组进行计量估计,为描述复方垂盆草缓释微丸的释放动力学特征提供了一个较为实用和有效的方法.
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桂枝茯苓丸有效成分与物质组的溶出相关性
目的 研究桂枝茯苓丸有效成分(肉桂酸、芍药苷和丹皮酚)与物质组的溶出相关性.方法 桨法测定自制大/小蜜丸、水丸、浓缩丸和蜡丸,以及5个厂家浓缩丸的有效成分和物质组在不同溶出介质(pH1.2盐酸-氯化钠溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水)中的溶出度,计算累积溶出率.小二乘法评价有效成分与物质组的溶出相关性,f2相似因子计算和区分各种丸剂溶出曲线相似度以及物质组溶出曲线.结果 5种自制丸剂和5个厂家浓缩丸的溶出度共分别拟合出60条和72条直线,相关系数大于0.9者分别占98.3％和98.6％.不同厂家肉桂酸、芍药苷、丹皮酚和物质组的溶出度相似性分别为82.5％、80.0％、60.0％和77.5％,其中肉桂酸和芍药苷在pH1.2介质中的溶出相似性低,丹皮酚在pH6.8介质中的溶出相似性高,物质组在蒸馏水中的溶出相似性低.结论 桂枝茯苓丸有效成分与物质组溶出度具有较好的相关性,在相同实验条件下两者溶出曲线具有合适的区分力,物质组溶出度可代表该制剂整体成分的释放特征.
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运用UV-Vis考察不同厂家脑得生片物质组释放特征
[目的]建立脑得生片物质组的含量测定方法,并考察不同厂家脑得生片物质组体外释放特征.[方法]以紫外可见光谱(UV-Vis)法测定并计算各供试品溶液的物质组浓度及释放度,并采用Weilbull分布进行处理,考察不同释放度测定装置、不同释放介质和不同转数对脑得生片物质组释放度的影响及不同厂家脑得生片物质组释放度.[结果]1 00min时2个不同厂家的脑得生片物质组的累积释放百分率分别为98.54％、109.97％;主要释放特征参数:A厂T50=(52.85±4.68)min,Td=(56.75±4.66)min,B(厂)T50=(61.30±2.67)min,Td=(69.13±3.09)min.[结论]不同厂家脑得生片物质组释放度可用UV-Vis法进行研究.
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不同厂家复方丹参片物质组溶出度研究
目的 建立测定复方丹参片三组物质组(多指标物质组、指纹物质组、有效部位物质组)溶出度检测方法,并考察不同厂家复方丹参片物质组溶出度的情况.方法 按照《中国药典》2010年版二部附录XC溶出度测定第三法,以200mL水为溶出介质进行溶出实验,并采用高效液相及紫外分别检测三组物质组的体外溶出度,绘制累积溶出曲线,且对各曲线进行相似因子的比较.结果 测定结果显示在60 min内除物质组一中丹参酮ⅡA的溶出仅为23.41％外,其他物质组均能溶出95％以上,且不同厂家复方丹参片物质组溶出曲线相似因子f2值大多小于50.结论 复方丹参片三组物质组的溶出度总体呈良好的相关性,故可作为质量检测的标准之一.不同厂家复方丹参片物质组的溶出度存在显著性差异,这可能是由于各厂家生产工艺不尽相同所致,因此建议中成药的质量控制应增加主成分或适宜物质组的溶出度检测.
