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国防科研机构实验数据电子记录系统的建立与应用
电子化实验记录是实现科研数据规范管理和信息化处理,提高科研数据共享能力的有效途径.文章阐述了国防科研机构引进建立和推广应用实验数据电子记录系统的有效做法,探讨了实验记录电子化过程中需要注重的关键节点和易发生问题的薄弱环节,为国防科研机构开展电子实验记录系统建设提供借鉴.
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现代制药生产过程的电子记录系统(ER2.0系统)
我国新版GMP的推出实施已在面前,新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求.在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施GMP的目的,即"确保持续稳定的生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品"这一宗旨,采用生产全过程的电子化数据处理系统已成为必不可少的有效手段.
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制药企业生产过程的数据采集及电子记录系统
随着国内制药厂对美国食品和药品管理局(FDA)颁发的21 CFR第11部分"电子记录、电子签名(ER/ES)"有关条例的认识逐步提高,有关人员越来越认识到由于药品的特殊性,每一支(瓶)药的质量关系到每一个生命体,药品的质量控制不能仅仅依靠终的抽样检查来评判是否合格,而是要与生产过程的判定相互结合,才能真正做到每一支(瓶)药品的全部合格.要检验生产过程的规范与合格,电子记录系统是目前唯一有效的手段.这个认识的产生,是经过了惨痛的教训与长期的探索,对照我同2003版的<药品生产检验指南>的要求,药品生产过程的可追溯性已是指出了一个方向的.虽然论述的不尽详实,但可以肯定的是,我国制药企业生产过程的电子记录系统的推行是势在必行,这也将与cGMP的规范相互吻合.
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制药厂(生产车间)的数据采集及电子记录系统——ER1.0系统
当前,各类通过GMP认证的制药厂都有一套完整的生产管理制度及数据记录规范.