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新药质量控制文献资料
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注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法可行性研究
目的:探讨应用细菌内毒素检查法控制Ⅰ类新药注射用布罗佐喷钠的热原物质的可行性.方法:应用2个厂家的鲎试剂和1批注射用布罗佐喷钠制剂进行干扰预试验,摸索出大不干扰浓度;再分别对3批注射用布罗佐喷钠制剂进行正式干扰试验,根据供试品梯度稀释溶液对鲎试剂和细菌内毒素反应的干扰情况,确定细菌内毒素检查法的适用性;并根据限值应用适宜灵敏度的鲎试剂对3批制剂进行细菌内毒素检查.结果:3个批次的制剂在有效浓度(3.125 mg · mL-1)的9.5倍时对鲎试剂与内毒素的反应即无干扰作用,细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:可应用细菌内毒素检查法检查注射用布罗佐喷钠的热原,该方法可快速、准确对制剂产品进行安全性质量控制.
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高效液相色谱测定盐酸决奈达隆片含量及有关物质
目的:应用高效液相色谱技术,建立盐酸决奈达隆片含量测定和有关物质检查的方法.方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(100 mm ×4.6 mm,3.5 μm),以2 mmol·L-1磷酸二氢钠溶液(以氢氧化钠溶液调至pH7.0)-甲醇-乙腈(20∶ 30∶ 50)为流动相,流速1.5 mL·min-1,检测波长290 nm.结果:决奈达隆的线性相关系数(r)为1.000;检出限为0.19mg·L-1；回收率在101.4％ ～101.6％之间；精密度和12 h稳定性的RSD均小于1％；决奈达隆和辅料及强制降解产物之间都有良好的分离度.结论:该方法可作为盐酸决奈达隆片含量测定和有关物质检查的方法.
