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血脂泰分散片Ⅰ期临床人体耐受性研究
目的:考察健康人对不同剂量血脂泰分散片的耐受性和安全性,为制定血脂泰分散片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围.方法:将筛选合格的40例健康受试者,采用开放、随机、多剂量组及自身前后对照设计,按顺序进行血脂泰分散片单次给药和连续给药耐受性试验.单次给药组受试者共28例,分为5个剂量组,给药剂量分别为4、6、8、10及12片(有效部位含量为20 mg/片),1日给药1次;多次给药组受试者共12例,分为2个剂量组,给药剂量分别为10、12片,1日给药1次,连续7 d.观察指标为生命体征、理化检查、不良反应.应用SAS软件进行统计分析.结果:单次给药组和多次给药组均有1例受试者发生腹泻不良反应,其他生命体征及实验室检查未见与药物有关的具有临床意义的变化.结论:血脂泰分散片单次给药≤12片;或剂量≤1次12片,1日1次,连续给药7 d,在人体的应用是安全的.
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高效液相法测定血脂泰分散片中虎杖苷和白黎芦醇的含量
目的:建立测定血脂泰分散片中虎杖苷和白黎芦醇的含量方法.方法:采用高效液相色谱法,应用Hyersil ODS-C18 (4.6mm×200mm,5 umm)色谱柱;以乙腈-0.5％乙酸溶液(21∶79)为流动相;流速为1.0mL/min;柱温为30℃ 结果:虎杖苷进样量在0.126 ～1.260μg范围内、白黎芦醇进样量在0.0112～0.1120μg范围内线性关系良好 结论:本实验方法简便、快捷、结果准确、重复性好,可用于高效液相法测定血脂秦分散片中虎杖苷和白黎芦醇的含量.
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血脂泰分散片对Beagle犬血压、心电图和呼吸的影响
血脂泰分散片由虎杖经提取分离得到芪类、蒽醌类有效部位制成的中药5类新药,其功能主治为祛痰、化瘀、降浊,用于痰瘀互阻型高脂血症的治疗.我们采用灌胃给药考察了本品对Beagle犬的血压、心电图和呼吸的影响,现将其研究结果介绍如下.
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血脂泰分散片对实验大鼠高脂血症治疗作用的影响
目的:观察血脂泰分散片对高脂血症大鼠血脂的影响.方法:取SD大鼠60只,随机分为6组,每组10只,正常对照组大鼠饲以普通饲料、其他5组大鼠饲以高脂饲料60 d,第31天时开始灌胃给药,连续30 d.末次给药后禁食16 h,取血离心制备血清,检测总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量.结果:与模型对照组比较,血脂泰分散片低、中、高剂量9.0、18.0、36.0 mg/kg能明显降低高脂大鼠血清TC、TG、LDL-C,血脂泰分散片中、高剂量18.0、36.0 mg/kg能明显升高高脂大鼠血清HDL-C.结论:血脂泰分散片对大鼠高血脂有明显调节作用.
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血脂泰分散片大鼠急性毒性试验研究
目的:考察血脂泰分散片单次经口给药对大鼠急性毒性作用,初步揭示其可能的毒性作用靶器官,为后续毒性试验和临床试验的剂量设计提供参考信息.方法:40只大鼠随机分为给药组和溶媒对照组,各20只,雌雄各半.采用大耐受量法,以0.5％羧甲基纤维素钠为溶媒,按照5000mg/kg灌胃给药1次.给药当天连续观察6h,记录2次,以后每天观察记录1次,连续观察14d.观察指标包括大鼠体征、体质量、食量和饮水量及组织切片.结果:给药组雄鼠在给药后l、3、5d体质量明显低于溶媒对照组(P＜0.05),给药后1、3、5、7d体质量增加值明显低于溶媒对照组(P＜0.05).给药组雄鼠和雌鼠给药后1d进食量明显低于溶媒对照组(P＜0.05),其他指标给药组与溶媒对照组差异无统计学意义(P＞0.05).结论:大鼠单次经口给予血脂泰分散片,大耐受量大于5000 mg/kg,毒性反应表现为抑制体质量增加.
