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HPLC同时测定糖克软胶囊中5种木脂素类成分的含量
目的 建立反相高效液相色谱法同时测定糖克软胶囊中5种木脂素类(五味子醇甲、五味子醇乙、当归酰戈米辛H、五味子甲素、五味子乙素)成分含量的方法.方法 色谱条件:Agilent Extend C18柱;流动相为甲醇-2%四氢呋喃水溶液,线性梯度洗脱,流速0.8 mL·min-1;柱温50℃,检测波长254 nm.结果 5种木脂素美化合物在实验浓度内线性关系良好,五味子醇甲、五味子醇乙、当归酰戈米辛H、五味子甲素和五味子乙素的线性范围分别为15.8～1575,5.76～576,4.65～465,3.61～361,10.6～1057 mg·L-1,相关系数均大于0.9990.平均加样回收率在100.2%～103.5%之间.5种木脂素类化合物含量重复性试验RSD小于1.98%.结论 本方法简单、灵敏、重复性好,可用于糖克软胶囊质量控制.
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糖克软胶囊对不同实验性动物模型血糖影响的研究
目的:研究糖克软胶囊对正常动物和不同模型动物血糖的影响.方法:通过建立不同的动物模型:静脉注射四氧嘧啶或腹腔注射链脲佐菌素建立糖尿病胰岛细胞损伤模型;高脂饲料加静脉注射四氧嘧啶建立糖尿病伴高粘血症模型;腹腔注射肾上腺素建立应激性血糖增高模型;灌服甲状腺素片和利血平建立阴虚动物模型,采用One-touch稳捷Ⅱ型血糖仪测血糖水平.数据经t检验统计处理.结果:糖克软胶囊对正常大鼠血糖有一定的降低作用(P＜0.05),对四氧嘧啶型大鼠高血糖有降低作用(P＜0.05,P＜0.01),可使链脲佐菌素型大鼠高血糖明显下降(P＜0.05,P＜0.01,P＜0.001),能明显降低糖尿病伴高粘血症大鼠高血糖(P＜0.05)、对肾上腺素型小鼠高血糖影响不显著(P＞0.05),可对抗阴虚小鼠血糖的非正常下降(P＜0.01).结论:糖克软胶囊具有明显的降血糖作用,尤其对于高血糖动物明显,其机理可能是通过影响胰岛β细胞发挥作用,且有一定的补阴作用.
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糖克软胶囊治疗2型糖尿病随机对照双盲多中心临床研究
目的 评价糖克软胶囊(五味子提取物)治疗2型糖尿病(气阴两虚证)的疗效和安全性.方法 随机、双盲、安慰剂平行对照全国5个医院临床试验,受试者诊断为2型糖尿病气阴两虚证,经筛选符合入组标准后随机入组,试验组给予糖克软胶囊,对照组给予安慰剂软胶囊,疗程12周.观察糖化血红蛋白、血糖、中医证候,并进行肝肾功能、血尿常规、心电图、不良事件等安全性检测.结果 共入组200例受试者.试验组与对照组比较,糖化血红蛋白(HbAlC)下降值有明显降低趋势,但统计学差异不显著(P =0.183 2);空腹血糖(FPG)结果相似,P=0.503 7;餐后2h血糖下降值具有显著的统计学差异(P=0.044 8).安全性方面两组均未见严重不良反应及低血糖事件.结论 糖克软胶囊治疗2型糖尿病有一定的降糖疗效,且安全性较好.
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糖克软胶囊治疗2型糖尿病的疗效及安全性分析
目的 评价糖克软胶囊治疗2型糖尿病(气阴两虚证)的有效性及安全性.方法 40例2型糖尿病患者随机分为试验组(基础治疗+糖克软胶囊0.4 g/d,n=20)和对照组(基础治疗+安慰剂软胶囊0.4 g/d,n=20)治疗,疗程12周,观察治疗前后两组糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2h PG)和4项血脂指标变化,以及中医证候情况评价.结果 与治疗前和对照组比较,试验组治疗后HbA1c、治疗后4、8和12周FPG以及治疗后12周2h PG均显著降低(P＜0.01).对照组HbA1c、FPG和2h PG治疗前后差异无统计学意义.次要疗效指标:两组中医证候有一定改善趋势,但治疗前后无显著变化；4项血脂指标两组治疗前后差异均无统计学意义.两组均未见严重不良反应及低血糖事件.结论 糖克软胶囊治疗2型糖尿病患者有一定的降糖疗效,且安全性较好.
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糖克软胶囊治疗2型糖尿病气阴两虚证的临床研究
目的:观察糖克软胶囊治疗2型糖尿病气阴两虚证的临床疗效.方法:采取随机、双盲、安慰剂设计,试验组给予糖克软胶囊(0.2g/粒),1粒/次,1日2次(早晚各一次)；对照组给予安慰剂软胶囊(0.2g/粒),1粒/次,1日2次(早晚各一次),均于餐前口服.疗程为84天,观察糖化血红蛋白、血糖、中医证候、胰岛素敏感性指标及血脂变化情况.结果:糖克软胶囊具有降低糖化血红蛋白的作用,与对照组比较差异有统计学意义；同时对血糖(FPC、2hPG)和糖负荷后曲线下面积(AUCG)、中医证候、胰岛素敏感性指标(ISI)、血脂(TG、TC、HDL-C、LDL-C)具有一定作用,但与对照组比较,差异均无统计学意义.结论:糖克软胶囊具有降低2型糖尿病-气阴两虚证患者糖化血红蛋白的作用,值得进一步研究.
