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利福霉素钠及其制剂水分的研究
目的:对利福霉素钠及其制剂中的水分进行分析研究。方法:采用费休氏水分测定法、减压干燥法、热重分析法和粉末X射线衍射分析法测定利福霉素钠及其制剂中的水分,并分析其存在状态。结果:利福霉素钠及其无菌分装工艺的注射用利福霉素钠含6个分子水分,以结晶状态存在。结论:利福霉素钠及其制剂中结晶水的存在保证了其稳定性。
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费休氏水分测定法不确定度评定
目的 建立并运用费休氏水分测定法不确定度评定方法.方法 应用测量不确定度评定方法分析检验过程中不确定度的主要来源.结果 不确定度的主要来源:标定过程带来的不确定度;供试品的称量过程带来的不确定度;水分测定过程带来的不确定度.结果 重复性带来的不确定度.结论 运用不确定度评定方法有助于检测人员在检测过程中重点关注关键环节的质量控制,以提高检测工作的质量.
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抗生素药品干燥失重与费休氏水分测定方法比较
目的:通过比较试验考察两种水分测定方法有无显著性差异.方法:应用常压干燥失重法及费休氏法进行水分测定.结果:通过试验比较,干燥失重水分测定法与费休氏水分测定法无显著性差异.结论:部分药品的水分测定可用干燥失重法代替药典规定的费休氏法.
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费休氏水分测定法测定小柴胡颗粒水分
目的 建立费休氏水分测定法测定小柴胡颗粒水分方法.方法 样品以无水甲醇为溶剂,采用无吡啶费休氏试液按中国药典方法测定.结果 测定结果与干燥失重测定法基本一致,平均回收率99.87%,RSD为0.1%(n=5).结论 该方法简便快速,定量准确,可作为小柴胡颗粒水分测定方法.
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费休氏水分测定法的不确定度评定
目的:对药品检验中的费休氏水分测定法的不确定度进行评定.方法:根据对药品水分测定的标准操作规范(Chinese standard operating procedure for drug analysis,SOP),建立评价水分测定不确定度的计算模型,对水分测定中的各影响因素进行了考察.结果:分别计算各分量的不确定度,再计算出合成不确定度,并取κ=2(置信概率95%)得出扩展不确定度.结论:滴定的水分量越小,结果的偏差越大;实验中被测样品中的含水量至少在10 mg以上,才能得到可靠的结果.