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非水溶性软膏剂的微生物限度检查
目的:探索非水溶性软膏剂的微生物限度检查方法,提高控制菌的检出率.方法:用十四烷酸异丙酯使供试品溶解后,先经离心沉降集菌法,再用稀释法进行控制菌检查.结果:阳性对照菌生长良好.结论:此法对控制菌检查的应用范围大于常规法.
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红霉素软膏致病菌检验方法的研究
在红霉素软膏微生物限度检验中,本文通过在供试品中加入适量的十四烷酸异丙酯将其基质凡士林溶解后,加入适量灭菌生理盐水振摇,提取后,取水层微孔滤膜过滤,再用适量灭菌生理盐水分数次洗涤,除去红霉素的抑菌活性,使之检出供试品中污染的致病菌.试验进行数次,均取得较满意的结果.
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非水溶性软膏供试液制备方法的探讨
目的:探讨简便、快速制备非水溶性软膏供试液的方法。方法:采用十四烷酸异丙酯溶介非水溶性基质,再以吐温-80为乳化剂制备供试液。结果:上述方法所制备的溶液乳化均匀,与药典法比较,其结果一致。结论:本法简便、快速、可靠,不失为一种较为理想且实用的方法。
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依诺沙星软膏控制菌检查方法的探讨
目的探索依诺沙星软膏控制菌的检查方法,提高控制菌的检出率.方法依诺沙星软膏加入十四烷酸异丙酯溶解后用薄膜过滤法处理,再按常规法对控制菌进行检查.结果阳性对照菌生长良好.结论此法可用于依诺沙星软膏控制菌的检查,提高该软膏控制菌检出率.
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银锌霜无菌检查方法的验证
目的 建立银锌霜无菌检查方法,方法参照<中华人民共和国药典>2005年版二部附录XIH及<中国药品检验标准操作规范>的无菌检查方法的验证,提出以十四烷酸异丙酯为银锌霜供试液制备溶媒.确定银锌霜无菌检查方法的有效性.结果 银锌霜操作简单,方便可行;试验条件下用于处理的十四烷酸异丙酯对实验无影响,经三批供试品检查,均符合规定.结论 直接接种法可作为银锌霜的无菌检查的方法,符合<中华人民共和国药典>2005年版二部.
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虎标万金油微生物限度检查的方法验证
目的 建立虎标万金油微生物限度检查的方法.方法 依据2010年版<中国药典(一部)>附录ⅩⅢ C微生物限度检查法通过对样品阳性菌的回收率来评价方法的有效性.结果 虎标万金油样品按本文供试液的制备方法处理后,细菌数、霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定,5株试验菌的回收率均超过70%;控制菌也是采用常规法进行测定,阳性菌试验组有检出,阴性对照组未检出.结论 经验证该方法可用于虎标万金油的微生物限度检查准确有效.
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盐酸金霉素软膏微生物限度检查法的探讨
目的 建立盐酸金霉素软膏微生物限度检查方法.方法 按照<中国药典>2010版规定,对盐酸金霉素软膏进行微生物限度检查方法的验证.结果 盐酸金霉素软膏规定试验菌株回收率均高于70%,控制菌阳性对照菌生长良好.结论 此法比传统的萃取法结果可靠,科学.
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虎标万金油控制菌检验方法的研究
目的:建立虎标万金油控制菌检验方法。方法:用十四烷酸异丙酯将样品溶解,加灭菌0.9%氯化钠注射液进行萃取,萃取液采用薄膜过滤法进行控制菌检查。结果:阳性对照菌生长良好。结论:本方法方便,操作性强,结果满意,可作为非水溶性软膏控制菌检验的方法。
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前列腺素E1乳膏无菌检查方法的修订
目的 建立前列腺素E1乳膏(无菌型)无菌检查方法.方法 按《中国药典》2005年版附录无菌检查法项下薄膜过滤法.结果 以十四烷酸异丙酯作溶剂,采用薄膜过滤法,可消除基质干扰.结论 本品的无菌检查法应修订为薄膜过滤法.
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中药软膏剂微生物限度检查
目的选择正确的检查方法,提高中药软膏剂的微生物检出率,保证检验结果的正确性和可信性.方法 用十四烷酸异丙酯使供试品溶解后,加入适量灭菌生理盐水振摇,取水层为供试液,用菌回收率法预测供试品的抑菌活性,菌回收率小于70%选择薄膜过滤法检查,菌回收率大于70%按常规法检查(本文不讨论).结果 解决了油性中药软膏剂供试液的制备问题及其抑菌活性干扰检查的问题,提高了中药软膏剂的微生物检出率.结论 应用本法进行中药软膏剂的微生物限度检查简便、准确、经济.
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普那霉素片微生物限度检查方法的建立
目的:建立普那霉素片微生物限度检查疗法.方法:采用十四烷酸异丙酯作为溶剂,再以薄膜过滤和在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除普那霉素片的抗菌活性.结果:满足中国药典2005年版验证试验的基本要求.5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普那霉素片敏感,可作为普那霉素片微生物限度检查方法的质控菌株.结论:该方法可作为普那霉素片的常规微生物限度检查方法.