首页 > 文献资料
-
基于QbD理念的缬沙坦片的处方设计及体外溶出度评价
目的:基于质量源于设计理念(quality by design,QbD)设计处方,并与原研药进行体外溶出曲线比较.方法:以QbD理念为指导,Minitab为实验设计(design of experiment,DoE)和结果分析工具,不同介质溶出曲线f2因子为评价指标.结果:当内加交联聚维酮,外加交联聚维酮、硬脂酸镁比例分别为1.55％,8％,0.5％时,制得的样品与原研药相比,在pH 1.0盐酸介质、pH4.5醋酸盐介质和水中,f2因子分别为81,56,61;pH6.8磷酸盐介质中,自制样品与原研药的溶出度均在15 min内达到85％.结论:自制样品与原研药在4种介质中溶出行为相似.
-
湖南省药检系统进行氨甲环酸含量测定实验室比对的结果分析
目的:为进一步规范药检人员的操作技能,组织湖南省26家药品检测实验室参加氨甲环酸含量测定的实验室比对.方法:对供试样采用均匀性检验,对26家实验室的检测结果进行正态性检验,采用稳健统计技术进行数据分析.结果:参加本次比对计划的26家实验室中,24家为满意结果,2家为有问题结果.结论:采用Minitab软件能够对数据进行快速分析处理;人员操作、对照品、色谱条件和仪器等因素,是产生问题结果的主要原因.
-
MINITAB在制药企业产品质量回顾中的应用
目的新版GMP要求制药企业每年按照品种开展产品质量回顾。我厂在北京市海淀区食品药品监督管理局领导的大力支持和指导下，使用Minitab数据分析软件分析某产品质量回顾中的统计数据，以考察产品质量的可靠性、延续性和一致性，以及发现产品的不良趋势，并指导建立预防和纠正措施。方法将Minitab中控制图、柱状图、帕累托图、能力分析的四种功能应用于关键中间控制点控制、成品的检验结果趋势分析、原辅料质量状况评价、偏差的发现与预防。将各类数据进行合理布局和分析，以考察质量的可靠性、延续性和一致性，同时证明利用科学分析手段的必要性。结果与结论 Minitab的应用获得了良好的效果，数据、数据组意义分析更加科学，趋势更加明确，对质量决策起了重要的指导作用，证明Minitab在制药企业的年度质量回顾中的应用是科学和有效的，分析结果是可行和可靠的。
-
海蒙制酸缓释片制备工艺研究
目的 优选海蒙制酸胃漂浮缓释片的优处方配比,并考察其体外释药特征.方法 利用Plackett-Burman设计实验,以CaCO3在2、6、12h累积释放率的综合评分为指标,筛选出影响缓释片制备的3个主要影响因素:骨架材料、助漂剂、填充剂,并确定非主要影响因素的水平.在此基础上,利用Box-Behnken中心复合原理设计3因素3水平实验,以累积释放率为指标优选处方,并利用响应优化器优化实验结果,拟合释药动力学方程.结果 优化后的佳处方为海螵蛸225.0mg、蒙脱石25.0 mg,加入辅料羟丙基甲基纤维素(HPMC K100M) 100.0 mg、微晶纤维素(MCC) 48.3 mg、乙基纤维素(EC) 25.0 mg、十八醇74.7 mg,5％聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K30)的乙醇溶液作黏合剂.用Minitab优化方案制得的缓释片与模型预测值基本一致,所制备片剂的漂浮时间在人工胃液中均能持续12 h以上,体外释药符合一级释药模型.结论 海蒙制酸缓释片处方合理,制备工艺可行,12h内有良好的体外释药性.
-
Minitab快速实现实验对象的随机分组
随机是实验设计的三大基本原则之一.对参与研究的对象进行随机分组,可避免人为地选择性偏倚,使进入实验的各组在基线特征上尽可能保持一致,即统计学上组间可比性以保证实验结果的真实可靠[1].
-
橘红痰咳口腔崩解片的制备
目的 筛选辅料制备橘红痰咳口腔崩解片(化橘红、蜜百部、苦杏仁、茯苓、水半夏(制)、五味子、白前、甘草).方法 湿法制粒压片,以口感、质感、苦味为考察指标,采用模糊数学综合评价法对不同填充剂和矫味配方进行初步筛选;以颗粒收率和崩解时间为考察指标,采用Minitab软件中Box-Behnken和Response Optimizer对浸膏粉和崩解剂等关键辅料用量进行筛选和优化.结果 佳配方为浸膏粉84.0 g、甘露醇(Man) 97.0 g、微晶纤维素(MCC) 90.0g、低取代羟丙基纤维素(L-HPC) 22.5 g、阿斯巴甜3.0g、柠檬酸0.5g、哈蜜瓜香精1.5g及硬脂酸镁1.5g,制备1 000片.口腔崩解片崩解时间为(40.25±1.20)s.结论 按优选辅料处方制备的橘红痰咳口腔崩解片口感好、崩解迅速,达到了设计要求.
-
Minitab用于中心复合设计与数据处理
Minitab是一套提供多种资料分析和图形展示、直觉式的使用接口、清楚简洁的资料输入、特定统计流程操作指引等功能的统计软件.Minitab功能强大、精确度高及容易上手的特性,能确实满足来自产业界、研究单位或学术单位的不同使用者的需求.Minitab独有的六西格玛(6 sigma)模块更是六西格玛管理的有力实施工具.持续的过程改进是六西格玛的重要阶段之一,而试验设计(design of experiment,DOE)是过程改进的核心内容.Minitab提供的DOE功能有因子设计、响应曲面设计、混料设计及田口(正交)设计等.
-
抗TNFα全人抗体培养工艺的优化
利用Minitab软件进行DOE(Design of experiment,实验设计),考察不同基础培养基、流加物和基础添加物对工程细胞株B2-14(CHO DG44)的细胞密度和抗TNF-α全人抗体表达量的影响.其中基础培养基筛选采用单因素设计实验,流加物和基础添加物的筛选采用全因子分析实验设计.结果表明,经过培养工艺优化,工程细胞株B2-14的大密度由初的3.2×106 cells/mL增加到1.31×107cells/mL,蛋白表达量由72 mg/L增长到421 mg/L,分别增加309％和485％.同时发现,在工程细胞株生长过程中添加必需氨基酸、维生素、葡萄糖和微量元素,给予细胞必要的营养成分,有助于细胞数量的增长和活力的提高,也有利于抗体蛋白表达量的增加.生长因子虽有利于细胞的增长,但对蛋白的表达无影响.而脂类物质及胆固醇可以有效的提高抗体的表达量,但是过多会对细胞的生长有抑制作用.
-
Minitab在正交设计优选中药提取工艺中的应用
Minitab软件能快捷地进行正交设计,直观、快速、准确地进行数据分析,尤其可对优选工艺进行结果预测.其操作简单、易于掌握、计算精确、兼容性好,值得推广,可应用于中药提取工艺的优选.
