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硫酸异帕米星治疗泌尿系感染107例的临床观察
目的 观察硫酸异帕米星治疗泌尿系感染的疗效和安全性.方法 选择2008年05月至2008年12月期间我科在门诊或住院就诊、经尿培养证实的各种泌尿系感染患者107例,其中男67例,女40例,予硫酸异帕米星注射液(依克沙,日本旭化成制药株式会社出品)400 mg,1次/天静脉滴注.记录患者治疗前后的症状、体征变化及血、尿常规、肝肾功能情况,并行中段尿培养.同时记录药物不良反应.结果 107例中治愈61例, 显效23例, 有效21例, 无效2例.总有效率为98.1%.总体细菌清除率为96.7%.发生不良反应患者2例,6例次,分别为耳鸣1例次、听力障碍1例次、皮疹1例次、消化道反应1例次,实验室检查发现血清尿素氮一过性升高1例次、血肌酐一过性升高1例次.不良反应总体发生率为1.87%.结论 硫酸异帕米星(依克沙)抗菌谱广,抗菌活性强,安全性好,非常适于治疗各类泌尿系感染.
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硫酸异帕米星中有关物质的分离、鉴定和抗菌活性研究
目的 分离和鉴定硫酸异帕米星中的有关物质,并研究其抗菌活性.方法 运用色谱学和波谱学方法分离和鉴定硫酸异帕米星中的有关物质,并做体外抗菌试验.结果 从硫酸异帕米星中分离得到1个新的有关物质,鉴定了这个有关物质的结构为1N,3N-异帕米星,与异帕米星比较,有关物质1N,3N-异帕米星和3N-异帕米星体外抗菌作用均较低.结论 为硫酸异帕米星的质量控制提供了科学依据.
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HPLC-ELSD分析硫酸异帕米星及其注射液
目的 建立HPLC-ELSD测定硫酸异帕米星及其注射液的有关物质、硫酸盐和含量的方法.方法 采用AgilentSB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),有关物质测定采用梯度洗脱法,流动相A为0.2 mol·L-1三氟乙酸溶液,流动相B为甲醇.硫酸盐和含量测定采用等度洗脱法,流动相为0.2 mol·L-1三氟乙酸溶液,流速为0.8 mL·min-1.Alltech 3300 ELSD检测器,漂移管温度为50℃.结果 异帕米星与中间体、副产物完全分离.异帕米星、硫酸盐、庆大GE-B、庆大霉素B、3N-异帕米星在一定的浓度范围内呈较好的线性关系,硫酸异帕米星注射液含量测定的平均回收率为100.0％(RSD=0.8％,n=9),有关物质测定庆大GE-B、3N-异帕米星、庆大霉素B的回收率分别为104.4％,97.6％和109.0％,异帕米星、庆大GE-B、庆大霉素B、3N-异帕米星的检测限分别为5.1,4.5,5.1和5.0 μg·mL-1.结论 本方法简便、灵敏、重复性好,可用于本品的质量控制.
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毛细管气相色谱法测定硫酸异帕米星中的残留溶剂
目的 建立顶空进样和直接进样毛细管气相色谱法测定硫酸异帕米星中的残留溶剂.方法 样品溶于水-二甲基甲酰胺(7:3)溶液;色谱柱为DB-624(6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷固定液)毛细管柱;甲醇、丙酮测定采用顶空进样法,柱温50℃维持6min,以每分钟30℃升至180℃,维持5min;二甲基亚砜测定采用直接进样法,柱温为110℃.结果 3种残留溶剂均得到了很好的分离,峰面积与浓度的线性关系、精密度和回收率均良好.结论 该方法准确、可靠,可用于药品检验中硫酸异帕米星中残留溶剂的测定.
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HPLC-ELSD法测定注射用硫酸异帕米星含量
目的 建立高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)法测定注射用硫酸异帕米星含量的方法.方法 色谱柱为Zorbax SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为1%三氟醋酸水溶液-甲醇(体积比95∶5)),流速:0.5 mL/min;蒸发光散射检测器,漂移管温度45 ℃,载气压力368 Pa.结果 异帕米星在0.1～0.8 mg/mL的范围内呈较好的线性关系(r=0.9995),平均回收率101.0%,RSD=0.32%;系统精密度RSD=0.34%.结论 本方法操作简便、快速,方法的精密度、准确性、重现性均较好地满足质量控制的要求,可用于注射用硫酸异帕米星的质量控制.
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HPLC-ELSD测定硫酸异帕米星原料
目的:采用蒸发光散射检测高效液相色谱法测定硫酸异帕米星原料的含量.方法:采用Dikma Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以1.5%三氟乙酸水溶液-甲醇(95:5)为流动相;流速:l mL·min～;漂移管温度:110℃.结果:硫酸异帕米星与庆大霉素B及其它杂质的分离度良好,在0.02003～0.2003 mg·mL-1浓度范围内,其对数浓度与对数峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为99.5%(RSD=0.1%),符合定量分析的要求.结论:本文建立的方法具有准确度、精密度及较好的耐用性,可作为硫酸异帕米星原料的含量测定方法.
