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尿液HIV-1抗体酶联免疫诊断试剂在北京等地现场考核结果报告
近我们在北京、广西、云南、新疆、安徽、江西等省市防疫站和有关医院的积极配合下,采用美国卡里普特生物医学公司研制生产的尿液艾滋病病毒(HIV-1)抗体酶联免疫诊断试剂盒和阿克苏公司的血液HIV抗体检测试剂盒,对血、尿液进行HIV-1抗体对照检测实验,其结果见表1.
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艾滋病尿诊断试剂河南现场考核结果
为了考核由FDA批准、中国SDA注册的美国卡里普特生物医学公司(Calypte Biomedical Corporation)生产的尿液艾滋病病毒(HIV-1)酶联免疫诊断试剂在现场作为初筛试剂的效果,我们在河南省进行其它项目调查时,将该尿诊断试剂与荷兰进口的检测血液HIV抗体的阿克苏试剂进行比较,结果见表1.
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尿液HIV-1抗体酶联免疫诊断试剂专家技术论证会在京召开
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反应时间对国产丙肝抗体酶联免疫诊断试剂的影响
目前,绝大部分丙肝抗体酶联免疫诊断试剂,都通过国家标准,但灵敏度低于进口试剂,这主要与包被抗原的质量有很大关系,但反应时间特别是加入样品后的孵育时间对试剂灵敏度的影响不可忽视.
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人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂的质量评价
目的评价市场流通中HIV抗体酶联免疫诊断试剂的质量.方法从使用单位抽取20家试剂,用国家参考品、确证为阳性的样品和阴性样品对其进行检测和分析. 结果 20家试剂均符合200107批国家参考品的质量要求,对76份确证为阳性样品的检出率为100.0%,16家试剂对88份阴性样品的检出率为100.0%,3家试剂为98.9%,1家试剂为97.7%.结论我国HIV抗体诊断试剂的灵敏度较高,但某些试剂的特异性仍需提高.
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ELISA半自动化操作质量的影响因素
近年来,随着酶联免疫诊断试剂的稳定性和操作规范化、标准化程度的提高,试验操作由手工逐步向半自动化(即样品处理仪/温育设备/洗板机/试剂分配仪/酶标仪的组合)和自动化方面发展,酶联免疫吸附试验(ELISA)的应用日渐广泛.血站检测抗-HCV、抗-HIV、HBsAg均用ELISA法,而且大多数是使用半自动化操作.虽然半自动化操作在减少工作人员劳动强度和减少人为误差方面明显优于手工操作,但仍存在诸多影响操作质量的因素.本文试作如下讨论.