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屈螺酮炔雌醇片用于中国妇女避孕的多中心临床研究
目的 评估屈螺酮炔雌醇片(其他名称:优思悦,简称:YAZ)24 +4给药模式用于中国健康育龄期妇女的避孕效果、出血模式、月经周期控制和安全性.方法 本研究为多中心、开放、单组临床试验,2008年12月至2011年1月共675例18 ～45岁要求避孕的健康妇女服用YAZ 13个周期,在服药第1、4、7、10周期及第13周期后进行随访.观察意外妊娠数、周期控制、出血模式及安全性,以Pearl指数(PI)评价避孕的有效性;同时在服药前和服药第13周期后完成评估生理和心理健康状况以及满意度的评价问卷.结果 YAZ 24+4给药模式用于中国健康育龄期妇女的PI为0.7/百妇女年,校正后PI为0.6/百妇女年.出血模式按WHO推荐的90 d为1个参考期评估,出血/点滴出血平均天数随服药时间的延长逐渐下降,从第1参考期的(26.3±12.4)d下降至第4参考期的(15.4±5.5)d;发生经间期出血的受试者比例从第1周期的14.5％ (90/621)下降至第12周期的2.3％(13/558).周期控制良好,从服药第2周期至第12周期,撤退性出血的发生率为94.2％(582/618)至96.4％ (538/558),≥94.0％的撤退性出血为正常出血、少量出血和点滴出血,撤退性出血的平均持续时间从第2周期(5.9±3.2)d至第12周期(5.0±1.6)d.发生与研究药物有关的不良事件89例,主要为恶心、乳房触痛、头晕、阴道出血.＞94.8％的受试者服用YAZ后对生理和心理的健康无影响或有改善,85.6％ (542/633)的受试者表示对YAZ非常满意或满意.结论 YAZ有良好的避孕效果,出血模式接近于正常周期,周期控制良好,对生理和心理健康有利,受试者满意度高.
