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盐酸二甲双胍肠溶胶囊在健康人体等效性的分析
目的：探讨在健康人群中，服用单剂量的盐酸二甲双胍肠溶胶囊在体内的等效性分析。方法选取80名身体健康的志愿者，采取随机、开放的双周期交叉用药的方法，将志愿者分为两组，每组40名，分别服用两种不同公司生产的此类药物1000mg，之后采用HPLC方法测定每名志愿者血浆内各自药物浓度，并计算其主要的药物代谢动力学参数。结果两种口服的盐酸二甲双胍胶囊的相对生物利用度F为112．23±41．2％。结论两种由不同公司生产的不同规格的盐酸二甲双胍肠溶胶囊在健康人体应用具有等效性。
关键词： 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 等效性分析 HPLC法 -
两种检测系统测定降钙素原含量的结果分析
目的 分析化学发光法和电化学发光法定量检测降钙素原(procalcitonin,PCT)的等效性,为临床实验室合理选择降钙素原定量检测方法及试剂盒提供实验依据.方法 选取2016年7月—9月收集的某院PCT临床标本50例,分别用两种系统进行检测,比较两种检测系统的敏感度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确度,分析两组数据的等效性.结果 两种检测系统的敏感度和特异性分析显示化学发光法测试PCT有良好的可靠性;F检验P1=0.424>0.05;t检验P2=0.214>0.05;相关系数r=0.998>0.90,P3=0.000;组内相关系数ICC=0.991,P4=0.000;Bland-Altman法分析监测数据一致性限度值(-0.113,0.461),小于专业界限±0.5.说明两种检测方法测出的两组数据具有等效性.结论 两种系统在降钙素原定量检测中具有等效性,即两种测定方法及试剂盒具有等效性.实验结果为临床实验室选择化学发光法定量检测PCT提供了数据支撑.
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垂体后叶注射液含量HPLC法和生物效价测定法等效性研究
目的:建立HPLC法测定垂体后叶注射液中赖氨酸升压素及缩宫素的含量,并研究《中华人民共和国药典》2015年版生物效价测定法与本文的HPLC测定法的相关性与等效性.方法:采用C18(250mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(pH 6.0)为流动相A,水-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温40℃.结果:在上述色谱条件下,赖氨酸升压素峰与缩宫素峰以及相邻杂质峰之间分离度符合要求;赖氨酸升压素与缩宫素浓度分别在0.42～13.33 IU·mL-1和0.33～21.00 IU· mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 9;平均回收率(n=9)分别为100.5％和99.7％.6批样品中上述2个成分含量范围分别为6.10～6.40 IU·mL-1和5.63～5.93 IU· mL-1.用SPSS软件进行相关性分析,结果表明,生物效价法与HPLC法含量测定呈正相关,Pearson系数分别为0.897和0.947.SAS软件等效性分析表明:升压素生物效价法与HPLC法的测定结果具有等效性,而缩宫素的两法测定结果不具有等效性.结论:本法专属性良好,准确度高,重复性好,与生物效价测定法相关性较好,可用于垂体后叶注射液中赖氨酸升压素含量测定.
