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新生儿重组乙型肝炎疫苗(酵母)初次免疫的血清学效果及低/无应答者再免疫血清学效果评价
目的 了解新生儿重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)[HepatitisB Vaccine(HepB)Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA) Techniques in Saccharomyces cerevisiae Yeast,HepB-SCY]初次免疫(初免)的血清学效果,以及低/无应答状况和影响因素,探索不同再免疫方案的血清学效果.方法 对1212名按照0、1、6个月免疫程序完成5微克(μg) HepB-SCY 3剂免疫≥1个月的7～12月龄儿童,采血分离血清,用化学发光微粒子免疫分析法(Chemiluminescence Microparticle Immunoassay,CMIA)定量检测抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to Hepatitis B Virus (HBV)Surface Antigen,Anti-HBs (HBsAg)].对低/无应答者随机分为2组,分别用5μgHep B-SCY或10μg HepB(汉逊酵母)(HepB Mabe By Becombinant DNA Fedinigues in Hansendapalymorpha Yeast,HepB-HPY)再免疫3剂,并分别检测再免疫1剂和3剂后的Anti-HBs.结果 HepB-SCY 3剂初免后,Anti-HBs阳性[≥10毫国际单位/毫升(mIU/ml)]率、正常应答(Anti-HBs≥100 mIU/ml)率、低应答(HBsAg阴性,10 mIU/ml≤Anti-HBs＜ 100 mIU/ml)率、无应答(Anti-HBs＜ 10mIU/ml,且HBV DNA和HBsAg均阴性)率和HBsAg阳性率,分别为98A3％、87.05％、11.39％、0.99％和0.58％.多因素Logistic回归分析显示,母亲HBsAg阳性的新生儿初免后的Anti-HBs应答率,低于母亲HBsAg阴性的新生儿[比值比(Odds Ratio,OR) =2.409,P=0.015].低/无应答者使用HepB-SCY或HepB-HPY再免疫1剂(145例)及3剂(136例)后,Anti-HBs阳转率从再免疫前的91.72％分别上升到97.93％和99.26％,正常应答率分别达到82.76％和96.32％,Anti-HBs几何平均浓度(Geometry Mean Concentration,GMC)比再免疫前上升7.86倍和19.7倍.其中5μg HepB-SCY组再免疫3剂后的Anti-HBs应答率,明显高于再免疫1剂者(x2=12.54,P＜0.001)；10μg HepB-HPY组再免疫3剂者,与再免疫1剂的应答率差异无统计学意义(x2=2.58,P=0.108).两种疫苗再免疫1剂比再免疫前(HepB-HPY组u=10.32,P＜0.001；HepB-SCY组u=-8.53,P＜0.001)、再免疫3剂比再免疫1剂(HepB-HPY组u=-3.59,P＜0.001；HepB-SCY组u=4.30,P＜0.001)的Anti-HBs GMC均有显著提高.不同疫苗相同再免疫剂次后的Anti-HBs应答率(1剂x2=1.293,P=0.255；3剂x2=1.691,P=0.193)或Anti-HBs GMC(1剂u=1.33,P=0.19；3剂u=-1.60,P=0.11)的差异均无统计学意义.结论 母亲HBsAg阳性是影响新生儿初免Anti-HBs应答率的危险因素.两种疫苗相同的再免疫剂次的血清学效果差异无统计学意义,再免疫3剂的Anti-HBs GMC均比再免疫1剂的明显升高;Anti-HBs应答率5μg HepB-SCY再免疫3剂明显高于再免疫1剂,但10μg HepB-HPY再免疫3剂与再免疫1剂差异无统计学意义.
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上海市新生儿接种重组乙型肝炎疫苗(酵母)后低/无应答的研究
目的 了解上海市新生儿接种重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Yeast,HepB-Y]后的低/无应答情况.方法 对上海市三个区(县)2008～2009年出生的2047名新生儿,按0、1、6个月免疫程序接种HepB.采用化学发光微粒子免疫分析法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体[ Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBsAg),Anti-HBs],并对其家长进行问卷调查,以了解婴儿出生和疫苗接种情况.结果 新生儿接种HepB后,血清Anti-HBs的几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)为408.04毫国际单位/毫升(mIU/ml).婴儿的低(10～99 mIU/ml)/无(＜ 10mIU/ml)应答率为17.00％,其中无应答率为1.86％,低应答率为15.14％.13～18月龄的低/无应答率(23.03％)高于7～12月龄(6.62％) (x2=358.518,P＜o.05)；接种5微克(μg) HepB(酿酒酵母)(Saccharomyces Cerevisaie Yeast,HepB-SCY)婴儿的低/无应答率(21.68％)高于接种10μg HepB(汉逊酵母)(Hansenula Polymoarpha Yeast,Hep-HPY)的婴儿(3.10％)(x2-415.024,P＜0.05)；早产儿的低/无应答率(31.74％)高于足月儿( 16.53％)(x2=18.140,P＜0.05);孕期HBsAg阳性母亲的婴儿的无应答率(7.62％)高于HBsAg阴性母亲的婴儿( 1.54％)(x2=18.140,P＜0.05).低出生体重儿的低/无应答率(14.58％)虽低于正常体重儿(17.01％),但差异无统计学意义(x2=3.652,P＞0.05).结论 月龄、疫苗种类、是否早产、母亲孕期HBsAg状态对婴儿的应答情况有影响.对早产儿及母亲HBsAg阳性儿等高危婴儿应进行Anti-HBs的滴度监测.
关键词： 新生儿 重组乙型肝炎疫苗(酵母) 低/无应答 -
20微克重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性
目的 评价北京天坛生物制品股份有限公司(北京天坛)生产的20微克(μg)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY),在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性.方法 选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY.2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY(对照),各组全程免疫完成后1个月采血.观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析(Chemiluminescence Immunoassay,CLIA)法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs).结果 无/低应答人群20μg HepB-SCY(试验)组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15％ [95％可信区间(Confidence Interval,CI)98.04％ ～99.72％)]和93.33％ (95％ CI 88.38％ ～ 96.63％),10μg HepB-SCY(对照)组分别为96.46％(95％ CI 93.38％～98.37％)和92.00％(95％ CI 83.40％ ～97.01％),无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔(Fisher)精确检验](P =0.0079);低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义(x2 =0.1393,P＞0.05).无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为(575.41 ±4.54)毫国际单位/毫升(mIU/ml) (509.21～650.21 mIU/ml)和(950.54±3.83) mIU/ml(773.11 ～1168.69mIU/ml),对照组分别为(422.30±6.22) mIU/ml(336.94～529.29 mIU/ml)和(909.56±3.92)mIU/ml (664.21 ～ 1245.54 mIU/ml),无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义(x2 =6.6676,P＜0.01),低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义(x2 =0.1136,P＞0.05).试验组总不良反应发生率为2.13％ (95％CI 1.29％～3.31％).结论 北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性和免疫原性,在无应答人群中免疫原性优于10μgHepB-SCY.临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》批件号:2007L02886.
关键词： 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 低/无应答 免疫原性 安全性 -
新生儿乙型肝炎疫苗低/无应答者再免疫抗体应答研究
目的 评价新生儿接种乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)后,低/无应答者再免疫的抗体应答.方法 选择新生儿按0、1、6个月免疫程序接种3剂5微克(μg)重组HepB(酿酒酵母)[HepB Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid (DNA) Techniques in Sacharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY]后,用雅培试剂化学发光法筛选出抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to Hepatitis B Virus (HBV) Surface Antigen (HBsAg),AntiHBs]滴度＜100毫国际单位/毫升(mIU/ml)、且HBsAg和抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBc)为阴性的婴儿为研究对象.随后分为2组,按照0、1、6个月免疫程序分别再免疫不同种类的重组HepB,用放射免疫法检测再免疫前、再免疫1剂后和再免疫3剂后的Anti-HBs,比较再免疫前后Anti-HBs的变化,以及不同种类疫苗、不同基础免疫状态的再免疫抗体应答.结果研究对象再免疫前、再免疫1剂和再免疫3剂后,Anti-HBs几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为25,02、176.56、200.68mIU/ml,再免疫1剂、3剂后与再免疫前GMC差异有统计学意义(F=75.006,P=0.000),再免疫1剂与3剂间差异无统计学意义(t=-1.575,P=0.123).再免疫1剂和3剂后与再免疫前相比,5μg HepB-SCY和10μg重组HepB(汉逊酵母)(HepB Made by DNA Techniques in Hansenula Polymorpha Yeast,HepB-HPY)两组间GMC增长的差异均无统计学意义(t=1.807,P=0.078；t=1.602,P=0.118)；无应答组再免疫1剂后GMC低于低应答组,但再免疫3剂后其GMC差异无统计学意义(t=-0.0437,P=0.664).结论 对HepB-SCY 5μg三剂免疫后的低/无应答婴儿进行再免疫后抗体应答良好；5μgHepB-SCY和10tg HepB-HPY再免疫的抗体应答相似.
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新生儿接种乙型肝炎疫苗后低/无应答的影响因素
新生儿接种乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)是人群预防乙肝的关键措施,但新生儿接种HepB后低/无应答就会降低保护性.通过对新生儿接种HepB后低/无应答影响因素的综述,为提高新生儿接种HepB后乙肝病毒表面抗体应答率的研究提供依据.
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两种大剂量乙肝疫苗对低/无应答成人再免疫效果分析
目的 观察低/无应答成人接种不同剂量乙肝疫苗后乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转情况,评价两种大剂量乙肝疫苗的免疫效果.方法 选择乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒e抗原(HBeAg)阴性,抗-HBs几何平均滴度(GMT)＜100 mIU/mL的低应答成人49人、无应答成人274人为调查对象,根据知情同意、随机原则分为两组:一组为20μg组,即按0、1、6个月免疫程序接种乙肝疫苗;一组为60 μg组,即接种一针60μg乙肝疫苗.免疫后3个月内复查乙肝五项指标.结果 再免疫后,两组人群抗-HBs GMT分布差异无统计学意义(无应答成人x2=5.946,P=0.051;低应答成人x2=0.437,P=-0.509);抗-HBs阳转成人中,GMT在10～100 mIU/mL范围的无应答成人,20 μg组低于60 μg组,差异有统计学意义(Z=-3.595,P=0.000);女性抗-HBs应答水平高于男性(x2=8.380,P=0.015);各年龄段应答水平差异无统计学意义(x2=8.559,P=0.200).结论 低/无应答成人接种一针60μg乙肝疫苗与全程接种三针20μg乙肝疫苗疗效相当.
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低/无应答者接种60μg乙肝疫苗后抗体水平衰减及其影响因素研究
目的 探讨低(无)应答的成年人接种60μg乙肝疫苗后的抗体衰减状况及其影响因素.方法 在深圳市某医院既往接受过乙肝疫苗0、1、6程序接种而未产生保护性抗体的职工中,接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的60μg重组乙型肝炎(酿酒酵母)疫苗,分别于6个月、12个月采集接种者血清,采用化学发光免疫分析法(CLIA法)检测抗-Hbs水平.同时对接种者进行问卷调查,采用Logistic回归分析,以了解影响乙肝疫苗抗体水平衰减的因素.结果 接种60μ g重组乙型肝炎12个月后乙肝保护性抗体阳转率维持在91.95％水平,但12个月的抗体水平明显低于6个月时的(Z=2.78,P=0.005).熬夜和饮用咖啡是影响抗体水平下降的主要因素,前者是危险因素,后者为保护因素.结论 低/无应答者接种一针高剂量60 μ g乙肝疫苗,可获得较好抗体应答,但抗体水平衰减较快,避免熬夜和饮用咖啡能够一定程度上避免抗体水平衰减.
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安阳市新生儿接种乙肝疫苗无（低）应答者再免疫效果分析
目的：通过对新生儿接种乙型肝炎（乙肝）疫苗（Hepatitis B Vaccine，HepB）后低／无应答者再免疫效果的分析，为提高新生儿接种 HepB 后乙肝病毒表面抗体应答率的研究提供依据。结果：再免疫1剂的低／无应答儿童130名（17名无应答、113名低应答），抗－HBs 的 GMC，GMC 上升为1373．50 mIU ／ml，与3剂次后低／无应答儿童103名（14名无应答、89名低应答）1763．33 mIU ／ml 的差异无统计学意义（P ＞0．05）。结论：按现行免疫程序乙肝疫苗全程免疫后，可以取得良好的免疫应答。对低／无应答者按相同免疫程序再次接种3针后，抗－HBs 水平有较大幅度提高。
