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舰船人员冲击损伤标准及耐受性研究
水下爆炸在极短的时间内产生强大的冲击加速度,引起人员严重损伤.在评估舰船的作业能力时,人员对冲击的耐受性足一个极其重要的因素.根据人体的冲击损伤特点,本文提出人体主要组织器官对舰船冲击运动的耐受程度和损伤阈值,为舰船冲击环境下人员的损伤评估、预测及防护等提供重要的参考依据.
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聚合物胶束注射给药系统的研究进展
聚合物胶束是指两亲性聚合物在选择性溶剂（对其中一链段为良溶剂而对另一链段为不良溶剂）中，由于分子间的氢键、静电作用和范德华力而自发组装形成的核-壳结构的胶束。许多水难溶性药物，包括蛋白、基因类药物，都可以在胶束内核形成过程中包裹于疏水性内核中。在药物递送过程中，聚合物胶束能使药物保持良好的药代动力学特征、药理学特性及稳定性，从而达到更好地治愈疾病的目的[1]。聚合物胶束的研究大多集中于注射给药，且已有相关产品上市，如目前在韩国率先上市的抗癌药物注射用紫杉醇胶束（Genexol?-PM，GPM）。与传统的紫杉醇相比，GPM 表现出更高的人体耐受性和更好的抗肿瘤效果。但 GPM稳定性较差，其溶液在室温条件下的稳定时间不超过24 h。近年来随着研究的不断深入，更多的注射用聚合物胶束进入临床研究阶段。本文对注射用聚合物胶束的研究现状作一综述。
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重组人血小板生成因子注射液的Ⅰ期临床耐受性试验
目的:研究国产重组人血小板生成因子注射液(rhTPO)在健康志愿者体内的耐受性和安全性.方法:随机选择健康志愿者27例,分别单次皮下注射rhTPO 0.5,1.0,2.0μg·kg-1,进行耐受性研究,动态观测健康志愿者用药后血象、血小板形态、凝血酶原时间和血清生化指标等.结果:除1例受试者用药36 h后四肢出现皮疹外,其余未观察到明显毒性反应;血小板计数约于给药后14 d达高峰,给药后21 d基本回落至基础水平,血小板升高时形态、功能及凝血酶原时间无明显改变.结论:单次皮下注射rhTPO 0.5～2.0μg·kg-1对人体是安全的,不良反应轻微,具有特异性和剂量依赖性升高血小板作用,对血小板形态和功能无明显影响.推荐Ⅱ期临床给药剂量为皮下注射1.0μg·kg-1,qd,连续7 d.
关键词： 重组人血小板生成因子 Ⅰ期临床试验 人体耐受性 血小板计数 -
人体耐受性试验中不良事件与药物关系分析探讨
目的:探讨如何结合实际分析不良事件与试验药物的因果关系.方法:以螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验为例,对试验中出现的不良事件进行分析判断.结果:在人体耐受性试验中常常会出现症状体征方面的不适或理化检查数据的异常这两个类型的不良事件.结论:中药新药临床试验中应特别重视安全性考察,真实、完整、准确地提供新药的临床试验数据.
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几种外用中药制剂人体耐受性试验设计方法
外用中药制剂因剂型、用药方法等和常用的口服制剂以及静脉制剂相比有其特殊性.本文结合实际范例分析鼻腔喷雾剂、皮肤外敷剂、皮肤外用贴剂等三种外用中药制剂的人体耐受性试验设计特点.
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阿克他利人体耐受性试验研究
目的研究正常国人对阿克他利(Actarit,Acta)的耐受性程度,为Ⅱ期临床试验提供安全有效给药方案.方法选择26名健康志愿者,男13人,女13人,按男女分层随机分成5组,每组男女各半,每组人数分别为4,4,6,6,和6人,按从低到高递增的顺序100,200,400,600,和800mg,单次口服阿克他利,观察给药前,给药后1 h和24 h的呼吸、心率、体温、血压、心电图及各种不良反应和试验前后的的血尿常规及肝肾功能.结果阿克他利(100～800mg)各剂量组试验中,志愿者均无明显不良反应,试验前后呼吸、心率、体温、血压、心电图等均正常,血尿常规及肝肾功能无显著性变化.结论26名健康志愿者口服(100～800 mg)阿克他利均能很好地耐受,Ⅱ期临床试验可以参考此剂量范围选择临床试验剂量.
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抗EB病毒口服液Ⅰ期临床人体耐受性试验研究
目的:考察健康受试者对抗EB病毒口服液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验推荐合理的给药剂量.方法:将50例健康志愿者随机分为15、30、50、75、90 mL单次给药组和25、30 mL连续给药组(3次/d,连续给药7天),观察指标为生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.1.3统计软件进行统计学处理.同时观察可能出现的不良反应.结果:用药前后受试者的各项生命体征及实验室检查指标均在正常范围内.50例受试者试验中未发生严重不良事件,但出现4例轻度不良反应,表现为轻度的恶心、呕吐.结论:抗EB病毒口服液在15～90 mL耐受性和安全性良好,单次给药大耐受剂量均为90 mL.连续给药25 mL和30 mL(3次/d),连续7d的耐受性好.推荐其Ⅱ期临床试验的给药方案为25～30 mL/次,3次/d.
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冰栀伤痛气雾剂Ⅰ期临床耐受性研究
目的 观察冰栀伤痛气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的安全性和耐受性,评估其安全剂量范围,确定人体大耐受量,为Ⅱ期临床试验剂量提供依据.方法 选择2014年5月-9月在某国家药物临床试验机构I病房登记的40例受试者.单次给药耐受性试验分为5个剂量组,共纳入28例受试者,每组分别为4、6、6、6、6例,男女各半;给药剂量分别为2、6、10、14、18喷/次.连续给药耐受性试验分为2个剂量组共纳入12例受试者,每组各6例,男女各半;给药剂量为6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d.安全性评价指标包括受试者症状、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查.结果 共纳入40例健康受试者,均按方案完成研究.单次给药各剂量组给药后1、2、4、8、12、24 h受试者均无具有临床意义的异常检查指标及不良反应;连续给药各剂量组给药期间受试者也无具有临床意义的异常检查指标及不良反应.单次给药大耐受剂量为18喷/次,单次给药在2～ 18喷/次范围内均安全、可耐受;多次给药6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d,安全且耐受性良好.结论 单次和连续给药耐受性试验均提示冰栀伤痛气雾剂具有良好的安全性.单次给药大耐受剂量18喷/次;多次给药6、10喷/次,1次/d,连续给药14d,安全性好.建议Ⅱ期临床试验可在此范围内选取给药剂量.
