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不同剂量桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经疗效探索研究
评价不同剂量桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的临床有效性及安全性.将240例年龄18～ 30岁的原发性痛经患者按1:1:1的比例随机分为试验高剂量组、试验低剂量组和安慰剂组,每组各80例,连续治疗3个月经周期并随访3个月经周期,采用视觉模拟标尺法(VAS)对痛经疼痛程度进行比较.治疗期试验高剂量组、试验低剂量组、安慰剂组治疗期有效率分别为68.42％,67.57％,47.89％,试验组均优于安慰剂组(P＜0.001)；随访期试验高剂量组、试验低剂量组、安慰剂组有效率分别为73.68％,72.97％,53.52％,试验组均优于安慰剂组(P＜0.005)；治疗期试验高剂量组、试验低剂量组、安慰剂组疼痛持续时间分别下降57.88％,46.17％,30.40％;随访期试验高剂量组、试验低剂量组和安慰剂组疼痛持续时间分别下降67.93％,53.56％,47.46％,试验组疼痛持续时间下降率均优于安慰剂组,差异有显著性统计学意义(P ＜0.0001),试验高剂量组疼痛持续时间下降率优于低剂量组,差异有统计学意义(P＜0.05).试验高剂量组与低剂量组疗效呈现出一定的量效趋势,均无严重不良反应.桂枝茯苓胶囊高剂量组及低剂量组均能够显著缓解患者疼痛、改善患者症状,减少疼痛持续时间,对原发性痛经患者具有较好的总体治疗效果和远期治疗效应.
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Ⅰ期临床试验大耐受剂量探索新方法—贝叶斯优区间设计介绍
目的 介绍国外新出现的贝叶斯优区间(Bayesian optimal interval,BOIN)设计的原理、方法、统计特性及应用优势,为提升我国Ⅰ期临床试验统计学设计水平提供新方法.方法 BOIN方法在贝叶斯框架下,以决策错误率小为目标确定剂量增减、维持的决策界值.该方法具有长期记忆一致性以及大样本下收敛于目标毒性对应剂量的性质.结果 BOIN方法由于决策界值可以在试验前确定,与目前基于模型的方法相比在应用便捷性上有较大优势,该方法提供多种评价指标,示例显示该方法具有较好的安全性与有效性.结论 BOIN方法具有良好的统计特性和实际应用便捷性,是值得推广的Ⅰ期临床试验剂量探索方法.
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临床试验研究中剂量探索的设计方法简介
剂量探索试验是指通过寻找药物的佳生物学剂量或控制用药进度,从而估算与药物剂量和安全性相关的药物代谢动力学参数并预测药物副作用发生频率的一类研究[1].
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洛铂联合紫杉醇一线治疗晚期非小细胞肺癌的剂量探索性研究
目的 探讨洛铂联合紫杉醇一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)方案中洛铂的大耐受剂量(MTD).方法 固定紫杉醇剂量为175 mg/m2,进行洛铂剂量递增.洛铂初始剂量为20 mg/m2,组间递增剂量为10mg/m2,每个剂量组至少3位受试者.如无剂量限制性毒性反应(DLT)则进入下一剂量组,直至得到MTD,定期评价疗效及不良反应.结果 共入组15例患者,其中20 mg/m2组3例、30 mg/m2组6例和40 mg/m2组6例,40 mg/m2组出现2例DLT,因此MTD确定为30 mg/m2.14例患者可进行疗效评估,疾病控制率为71.4％(10/14).主要毒性反应为骨髓抑制.结论 洛铂联合紫杉醇治疗一线晚期NSCLC方案中洛铂的推荐剂量为30 mg/m2,该方案疗效可靠,安全性较好,值得开展进一步临床研究.
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中药新药临床试验的剂量探索
剂量探索是中药新药临床试验中必不可少的环节.作者分析了目前中药新药临床研究中剂量探索存在的问题,根据中药新药自身的特点提出,结合中药试验药物具体情况,可参考Ⅰ期临床试验结果或临床经验、文献资料以及药理实验研究结果,确定合理的剂量和给药间隔.在Ⅱ期临床研究设计时可以考虑采用Ⅱa、Ⅱb设计,并合理使用安慰剂、盲法对照设计和随机交叉或可变剂量对照等方法,以确定合理给药剂量.
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恩替卡韦抗乙型肝炎病毒剂量和疗效的研究
目的探讨恩替卡韦(ETV)治疗慢性乙型肝炎(CHB)的抗病毒活性,以找到一个合理的剂量用于今后大样本的临床试验.方法多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,选择未经抗病毒治疗的CHB患者212例,按1:1:1的比例随机分为ETV 0.1 mg组69例,ETV 0.5 mg组72例,安慰剂组71例,治疗28 d,并停药观察56 d.检测患者血清HBV DNA水平、乙型肝炎e抗原(HBeAg)和肝功能的变化.结果ETV组表现出明显的抗病毒活性,在治疗28 d后,用bDNA法检测HBV DNA水平,ETV组中达到主要终点疗效(H B V D N A水平下降2个对数级或达测不出水平)的患者比例明显高于安慰剂组(分别为86%、93%、3%,P＜0.01);0.5 mg/d ETV组的HBV DNA下降幅度＞0.1 mg/d ETV组(P＜0.01).在56 d的停药观察期间,0.5 mg/d ETV组患者HBV DNA的反弹幅度＜0.1 mg/d ETV组(P＜0.01).三组不良事件的发生率相当(ETV 0.1 mg组45%,ETV 0.5 mg组40%,安慰剂组42%).无一例发生药物相关的严重不良反应.结论 ETV组的抗病毒活性显著优于安慰剂,0.5 mg/d组的ETV的抗病毒活性比0.1 mg/d组更强且持久.
