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从中医药伦理审查平台建设探讨伦理委员会审查能力的提高
我国医学伦理学研究目前取得较大进展，但与发达国家相比还有一定差距。虽然多数医院相继成立了医学伦理委员会，但在伦理委员会的规范化建设和审查能力等方面差异较大。通过中医药伦理审查平台建设，可以规范医学伦理委员会的建设及审查程序，提高伦理审查水平。其中，机构和制度建设及审查程序可以在短期内进行规范，但审查能力的提高则是一个长期的过程。本文通过参与中医药伦理审查平台建设的实践和体会，探讨提高伦理委员会审查能力的思路和方法。
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我国国家食品药品管理总局加入ICH-GCP对伦理委员会的要求
目的 概述我国CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会建设带来的机遇、挑战和应采取的对策,为促进我国伦理委员会的规范化建设和审查能力提供参考.方法 查阅国内有关CFDA加入ICH-GCP对伦理委员会建设要求的文献并综合分析.结果 CFDA加入ICH-GCP有利于加快我国伦理委员会的建设速度,针对伦理委员会规范化建设的挑战,可采用修订政策法规和指导原则以接轨ICH-GCP、建立符合国情的伦理认证体系、明确委员组成、规范操作程序、建立区域性伦理委员会和组长单位审查制;为提高审查能力,可从申办者职责、研究者资质、研究方案、知情同意书、研究者手册和文件资料管理方面强化审查要求.结论 CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会带来快速的发展机遇也伴随着挑战,可从规范化建设和提升审查能力着手解决问题,以加快建设符合ICH-GCP要求的伦理委员会.
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43例活体器官移植医学伦理审查回顾性研究与探讨
分析了人体器官移植技术临床应用与伦理委员会对43例活体器官移植的医学伦理审查资料,通过研究这些案例的临床情况、供受构成、伦理审查内容和伦理审查结果,分析活体器官移植的伦理审查规范和伦理审查现状,并对目前活体器官移植中存在的伦理问题进行探讨,为规范器官移植伦理审查流程、完善器官移植相关法规制度提出了实质性建议,认为要加强并完善活体器官移植的医学伦理审查,不仅要着眼于相关法律法规和规章制度的修订,更要着眼于医学伦理委员会审查能力的建设和审查方式的探索.
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FERCAP评审的审视
机构伦理委员会自身能力建设是目前其工作关注点,邀请FERCAP机构对自身工作进行评审是提升自身审查能力的一条有效途径.从FERCAP机构概况、评审实践过程出发,以提炼出对当今机构伦理委员会自身能力建设的启示.
