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复方降糖滴丸文献资料
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复方降糖滴丸HPLC指纹图谱的研究
目的:建立复方降糖滴丸的HPLC指纹图谱.为科学评价及有效控制制剂的质量提供有效可靠的方法.方法:采用HPLC梯度洗脱方法对样品进行分离分析,色谱柱:BDS C(18)(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相水-乙睛梯度洗脱,检测波长238 mm,柱温30℃.结果:10批样品得到的色谱指纹图谱有5个共有峰,相似度均在0.99以上.方法精密度、稳定性和重复性良好.结论:本方法为复方降糖滴丸的质量评价提供了依据.
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复方降糖滴丸长期毒性研究
目的:研究复方降糖滴丸对大鼠的长期毒性.方法:采用SD大鼠长期灌胃不同剂量复方降糖滴丸10.41、20.82、41.65 g/kg.给药3个月后处死一半动物,其余停药恢复观察2周后处死;以大鼠的血常规、血生化、脏器指数、主要脏器组织病理学为检测指标,观察复方降糖滴丸大鼠长期毒性.结果:大鼠给药3个月及恢复期间,总体体征与空白组相比无明显差异,并无中毒死亡;血常规和血生化检测结果显示,与空白组相比,除高剂量TG、AST有差异,总体指标无明显变化;组织病理学检查结果显示,与空白组相比,除部分给药组肺和肝脏有病理变化外,其余脏器无明显变化.结论:复方降糖滴丸无明显不良反应,口服安全,安全性良好.
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复方降糖滴丸的成型工艺研究
目的 应用固体分散体制备复方降糖滴丸,确定滴丸的佳工艺条件.方法采用正交试验法,以提取物与基质配比、料液温度、冷凝剂为考察因素,以滴丸的外观质量、丸重变异系数、溶散时限为考察指标,优选复方降糖滴丸制备工艺.结果 佳工艺条件为提取物与基质比例为1∶12,液体石蜡与甲基硅油比例为1∶2,料液温度为85℃.结论 正交试验确定的佳工艺条件合理可行.
