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六味地黄控释片的处方优化及同步释放的研究
目的:探讨渗透泵技术实现中药复方多组分同步释放的可能性.方法:以六味地黄为模型药物,释放度测定采用高效液相色谱法,选择水溶性成分马钱苷和难溶性成分丹皮酚为指标成分.通过对控释片多种指标性成分释放度的测定,筛选佳处方,并进行体外释药模型拟合.结果:渗透泵技术研制的六味地黄渗透泵控释片可以实现以水溶性成分马钱苷和难溶性成分丹皮酚为指标成分同步释放.结论:通过渗透泵处方与工艺的优化,有可能实现中药复方各指标性成分同步释放.
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微乳技术对止痛凝胶膏剂中成分释放和含量变化的影响
该文考察了凝胶膏中黏合剂的种类,用单因素法考察了凝胶膏剂成型时所需加入的黏合剂的用量,并以黏性和黏性的评分作为指标考察了凝胶膏的载药量,确定了止痛微乳凝胶膏的成型方法.采用改良Franz扩散池法,以欧前胡素和阿魏酸为指标性成分考察了止痛凝胶膏剂中水溶性成分和脂溶性成分的释放,结果显示微乳型止痛凝胶膏对欧前胡素和阿魏酸的释放有促进作用.后利用HPLC检测到止痛微乳凝胶膏中挥发性成分损失量较原止痛凝胶膏降低了23.13％.试验终制备了微乳凝胶膏的成品,发现微乳技术有助于促进处方中脂溶性成分和水溶性成分的同步释放,并能减少挥发性成分的损失.
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桂枝茯苓双层缓释片处方设计和优化研究
目的 确定桂枝、茯苓活性成分同步释放的双层骨架缓释片处方.方法 以常规制剂中芍药苷、苦杏仁苷、丹皮酚的溶出和吸收特点为依据,将桂枝茯苓方设计为芍药苷、苦杏仁苷、丹皮酚为同步释放的缓释制剂;以各提取物的表观溶解度为依据,将各提取物分为水溶性提取物和水难溶性提取物2部分;权重转换方程计算每个成分在2、4、10 h释放度的得分,以芍药苷、苦杏仁苷、丹皮酚的得分之和为综合评分指标,优选桂枝茯苓双层骨架缓释片的处方,以相似因子评价芍药苷、苦杏仁苷、丹皮酚释放的同步性.结果 当HPMCK4M为水难溶性成分层的15%,HPMCK4M为水溶性成分层的22%.EC20为水溶性成分层的27%时,芍药苷、苦杏仁苷、丹皮酚在2、4、10 h的释放度均在设定的理想释放度范围内(20%
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挤出滚圆法制备复方丹参速释微丸
目的 制备复方丹参速释微丸,使理化性质差异较大的各成分达到同步释放.方法 采用挤出滚圆法制备复方丹参速释微丸,以丹酚酸B、三七总皂苷和冰片为体外溶出考察的指标性成分,对微丸中加入的崩解剂种类、用量,黏合剂和表面活性剂的用量进行了筛选,并采用正交试验设计对处方进行了优化.结果 在处方中加入20%泡腾崩解剂、5%羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和2%十二烷基硫酸钠(SDS)后,复方丹参速释微丸中冰片的溶出效率增加,且3种指标成分基本达到了同步快速释放.结论 通过加入复合崩解剂,可以使采用挤出滚圆法制备的微丸迅速崩解,从而使复方中药中理化性质差异较大的各成分达到同步释放.
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复方中药舒胸速释微丸的制备
目的 制备复方中药舒胸速释微丸,筛选速释微丸的佳制备工艺和处方,使理化性质差异较大的各成分达到同步释放. 方法 采用挤出滚圆法制备复方中药舒胸速释微丸,以阿魏酸、红花黄色素、三七总皂苷为体外溶出考察的主要指标性成分,对微丸中加入的崩解剂种类和用量、粘合剂和表面活性剂等处方因素进行筛选,并采用正交设计试验以筛选优处方. 结果 在处方中加入复合崩解剂(20%泡腾崩解剂、5%羧甲基淀粉钠),以70%乙醇(含2%十二烷基硫酸钠)为粘合剂,可使制备的舒胸速释微丸在1 min内迅速崩解.在模拟人体胃肠道生理条件下,舒胸速释微丸中红花黄色素和三七总皂苷体外释放的f2值为77.34,红花黄色素和阿魏酸的f2值为58.67,三七总皂苷与阿魏酸的f2值为67.83,表明三者的释放度差异无显著性. 结论 通过加入复合崩解剂,可以使采用挤出滚圆法制备的舒胸速释微丸迅速崩解,从而使复方中药中理化性质差异较大的各种成分达到同步释放.
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白芍总苷微孔渗透泵片的研制及体外同步释放性研究
目的:研制白芍总苷微孔渗透泵片,考察白芍总苷微孔渗透泵片主要成分体外释药的同步性.方法:以白芍总苷累积释放度为指标,分别采用单因素及正交试验得到白芍总苷微孔渗透泵片的佳处方.以芍药苷、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷的释放度为指标,考察佳处方中3个主成分的同步释放性.结果:衣膜增重、衣膜中PEG 400及邻苯二甲酸二乙酯的用量是影响药物释放行为的主要因素.优化后的微孔渗透泵片中白芍总苷累积释放度约为90％,3个主成分呈良好的零级释放特征,同步释放性较好.结论:制备的白芍总苷微孔渗透泵片重复性较好,可以实现其多组分同步释放.
